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慢性鼻窦炎内镜鼻窦手术后窦内聚维酮碘与布地奈德的应用 (PVP-I)

2026年1月26日 更新者:Amin Javer

慢性鼻窦炎内镜鼻窦手术后鼻窦内聚维酮碘/布地奈德凝胶形成悬浮液的疗效:一项随机、双盲、安慰剂对照试验

内窥镜鼻窦手术(ESS)通常用于治疗慢性鼻窦炎(CRS)患者,以改善鼻窦引流,并允许术后更好地局部用药。 尽管进行了手术,术后炎症可能持续存在,并对愈合和效果产生负面影响。

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验将评估,与安慰剂相比,鼻窦内给予含有聚维酮碘和布地奈德的凝胶形成悬浮液是否能改善ESS术后三个月鼻窦腔的内窥镜结果。

研究概览

详细说明

慢性鼻窦炎(CRS)是一种慢性炎症性疾病,可显著影响生活质量。 对于药物治疗反应不佳的CRS患者,会进行内窥镜鼻窦手术(ESS),其目标是改善鼻窦引流、减轻疾病负担并促进术后局部治疗的给药。 然而,尽管进行了手术和标准术后护理,术后炎症和黏膜愈合障碍可能持续存在。

聚维酮碘(PVP-I)具有广泛的抗菌和抗炎特性,而布地奈德是一种常用于鼻内给药以减轻鼻窦炎症的皮质类固醇。 尽管这两种药物在鼻窦护理中各自使用,但它们在ESS后以凝胶形成悬浮液形式联合鼻窦内给药的有效性和安全性尚未得到充分证实。

这项随机、双盲、安慰剂对照临床试验将评估在CRS成人患者ESS时给予含有PVP-I和布地奈德的鼻窦内凝胶形成悬浮液的有效性和安全性。 参与者将被随机分配在手术完成后接受研究性凝胶形成悬浮液或安慰剂凝胶。

参与者将在术后根据标准临床护理进行随访。 主要结局将使用经过验证的内窥镜评分系统评估ESS后三个月鼻窦腔的内窥镜表现。 次要结局将评估术后鼻窦症状、黏膜愈合和治疗相关不良事件。

本研究结果将有助于确定鼻窦内给予联合PVP-I和布地奈德的凝胶形成悬浮液是否能改善术后内窥镜结局,并支持其作为CRS患者ESS后的辅助治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄19岁或以上 计划接受内窥镜鼻窦手术(ESS)

排除标准:

囊性纤维化 系统性血管炎 已知或疑似对聚维酮碘过敏 过去6个月内使用吸入药物(如可卡因) 鼻腔肿瘤 已知或疑似免疫缺陷 孕妇 哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:聚维酮碘和布地奈德凝胶形成悬浮液
随机分配至该组的参与者将在内窥镜鼻窦手术结束时接受含有聚维酮碘和布地奈德的鼻窦内凝胶形成悬浮液。
一种含有聚维酮碘和布地奈德的凝胶形成悬浮液,在内窥镜鼻窦手术结束时鼻窦内给药,旨在减少术后炎症并改善鼻窦腔愈合。
安慰剂比较:安慰剂凝胶形成悬浮液
被随机分配至该组的参与者将在内窥镜鼻窦手术结束时接受不含活性药物的窦内安慰剂凝胶形成悬浮液。
一种不含聚维酮碘或布地奈德的凝胶形成悬浮液,在内窥镜鼻窦手术结束时鼻窦内给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良隆德-肯尼迪(MLK)内镜评分变化
大体时间:术后12周
对比基线水平与内窥镜鼻窦手术后12周的改良Lund-Kennedy(MLK)内窥镜评分变化。 MLK评分是经过验证的内窥镜评分系统,用于评估鼻窦炎症(包括水肿和息肉),评分越高表明疾病严重程度越重。
术后12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疤痕组织形成
大体时间:术后最多24周
通过鼻内镜检查评估术后瘢痕组织形成的存在及严重程度。
术后最多24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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