Intra-sinusale Povidon-Jodium en Budesonide na Endoscopische Sinuschirurgie voor Chronische Rhinosinusitis (PVP-I)

Chronische rhinosinusitis (CRS) is een chronische ontstekingsaandoening die de kwaliteit van leven aanzienlijk kan beïnvloeden. Endoscopische sinuschirurgie (ESS) wordt uitgevoerd bij patiënten met CRS die onvoldoende reageren op medicamenteuze therapie, met als doel de sinusdrainage te verbeteren, de ziektelast te verminderen en de postoperatieve toediening van lokale behandeling te vergemakkelijken. Echter, postoperatieve ontsteking en verstoorde mucosale genezing kunnen ondanks chirurgie en standaard postoperatieve zorg aanhouden.

Povidon-jodium (PVP-I) heeft brede antimicrobiële en ontstekingsremmende eigenschappen, terwijl budesonide een corticosteroïde is dat vaak intranasaal wordt gebruikt om sinonasale ontsteking te verminderen. Hoewel beide middelen afzonderlijk worden gebruikt in de sinonasale zorg, zijn de werkzaamheid en veiligheid van hun gecombineerde intra-sinus toediening in een gelvormende suspensie na ESS niet goed vastgesteld.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een intra-sinus gelvormende suspensie die PVP-I en budesonide bevat, toegediend tijdens ESS bij volwassen patiënten met CRS. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel de onderzoeksgelvormende suspensie ofwel een placebogel te ontvangen na voltooiing van de operatie.

Deelnemers zullen postoperatief worden opgevolgd volgens de standaard klinische zorg. Het primaire eindpunt zal het endoscopische uiterlijk van de sinusholten drie maanden na ESS beoordelen met behulp van een gevalideerd endoscopisch scoringssysteem. Secundaire eindpunten zullen postoperatieve sinonasale symptomen, mucosale genezing en behandeling-gerelateerde bijwerkingen evalueren.

De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of intra-sinus toediening van een gecombineerde PVP-I en budesonide gelvormende suspensie de postoperatieve endoscopische resultaten verbetert en het gebruik ervan als aanvullende therapie na ESS bij patiënten met CRS ondersteunt.