Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-Sinus Povidon-Jód a Budesonid po Endoskopické Sinusové Chirurgii pro Chronickou Rinosinusitidu (PVP-I)

26. ledna 2026 aktualizováno: Amin Javer

Efektivita intra-sinální suspenze Povidon-jod/Budesonid tvořící gel po endoskopické sinusové chirurgii u chronické rinosinusitidy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) se běžně provádí u pacientů s chronickou rinosinusitidou (CRS) za účelem zlepšení drenáže dutin a umožnění lepší aplikace lokálních terapií po operaci. Navzdory chirurgickému zákroku může pooperační zánět přetrvávat a negativně ovlivňovat hojení a výsledky.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí, zda nitro-sinusová aplikace gelotvorné suspenze obsahující povidon-jod a budesonid zlepší pooperační endoskopické výsledky sinusových dutin tři měsíce po ESS ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická rhinosinusitida (CRS) je chronický zánětlivý stav, který může výrazně ovlivnit kvalitu života. Endoskopická sinusová chirurgie (ESS) se provádí u pacientů s CRS, kteří nedostatečně reagují na medikamentózní léčbu, s cílem zlepšit drenáž dutin, snížit zátěž onemocnění a usnadnit podávání topické léčby po operaci. Nicméně pooperační zánět a narušené hojení sliznice mohou přetrvávat navzdory operaci a standardní pooperační péči.

Povidon-jod (PVP-I) má široké antimikrobiální a protizánětlivé vlastnosti, zatímco budesonid je kortikosteroid běžně používaný intranazálně ke snížení zánětu v nosních dutinách. Přestože jsou obě látky individuálně používány v péči o nosní dutiny, účinnost a bezpečnost jejich kombinovaného nitro-dutinového podání v gelové suspenzi po ESS nebyly dostatečně prokázány.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost nitro-dutinové gelové suspenze obsahující PVP-I a budesonid podávané v době ESS u dospělých pacientů s CRS. Účastníci budou randomizováni tak, aby po dokončení operace obdrželi buď vyšetřovanou gelovou suspenzi, nebo placebo gel.

Účastníci budou po operaci sledováni podle standardní klinické péče. Primárním výsledkem bude hodnocení endoskopického vzhledu dutin tři měsíce po ESS pomocí ověřeného endoskopického hodnotícího systému. Sekundární výsledky vyhodnotí pooperační příznaky v nosních dutinách, hojení sliznice a nežádoucí účinky související s léčbou.

Výsledky této studie pomohou určit, zda nitro-dutinové podání kombinované gelové suspenze PVP-I a budesonidu zlepšuje pooperační endoskopické výsledky a podporuje její použití jako doplňkové terapie po ESS u pacientů s CRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amin Javer
  • Telefonní číslo: 604-806-9926
  • E-mail: sinusdoc@me.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 19 let a více Naplánovaná endoskopická operace vedlejších nosních dutin (ESS)

Vylučovací kritéria:

Cystická fibróza Systémová vaskulitida Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na povidon-jod Užívání inhalačních drog (např. kokain) v předcházejících 6 měsících Nádory nosu Známé nebo předpokládané imunodeficience Těhotné ženy Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povidon-jod a budesonidová gelotvorná suspenze
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží intra-sinální gelovou suspenzi obsahující povidon-jod a budesonid podanou po dokončení endoskopické chirurgie vedlejších nosních dutin.
Lék: Povidon-Jod a Budesonid Gel-Formující Suspenze
Gelovitá suspenze obsahující povidon-jod a budesonid aplikovaná intrasinálně po dokončení endoskopické sinusové chirurgie, jejímž cílem je snížit pooperační zánět a zlepšit hojení sinusové dutiny.
Komparátor placeba: Placebo Gel-Forming Suspension
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží intra-sinální placebo gelotvornou suspenzi bez aktivní látky podanou po dokončení endoskopické chirurgie vedlejších nosních dutin.
Lék: Placebo Gel-Formující Suspenze
Suspenze tvořící gel bez povidon-jodu nebo budesonidu podaná intrasinálně po dokončení endoskopické chirurgie dutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modifikovaného endoskopického skóre Lund-Kennedy (MLK)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Změna v endoskopickém skóre Modified Lund-Kennedy (MLK) porovnávající výchozí stav s 12 týdny po endoskopické operaci dutin. Skóre MLK je ověřený endoskopický hodnotící systém posuzující zánět v nosních dutinách, včetně otoku a polypů, přičemž vyšší skóre znamená horší závažnost onemocnění.
12 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba jizvovité tkáně
Časové okno: Až 24 týdnů po operaci
Přítomnost a závažnost tvorby pooperační jizvové tkáně hodnocené nosní endoskopií.
Až 24 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amin Javer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H24-02473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická rinosinusitida (CRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit