Внутрипазушный повидон-йод и будесонид после эндоскопической синусной хирургии при хроническом риносинусите (PVP-I)
Эффективность внутрипазушной повидон-йод/будесонид гелеобразующей суспензии после эндоскопической хирургии пазух при хроническом риносинусите: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Эндоскопическая хирургия пазух (ЭХП) обычно выполняется у пациентов с хроническим риносинуситом (ХРС) для улучшения дренажа пазух и обеспечения более эффективного доступа местных терапий после операции. Несмотря на операцию, послеоперационное воспаление может сохраняться и негативно влиять на заживление и результаты лечения.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании будет оцениваться, улучшает ли внутрипазушное введение гелеобразующей суспензии, содержащей повидон-йод и будесонид, послеоперационные эндоскопические результаты полостей пазух через три месяца после ЭХП, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический риносинусит (ХРС) — это хроническое воспалительное заболевание, которое может существенно влиять на качество жизни. Эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (ЭХОП) выполняется у пациентов с ХРС, недостаточно реагирующих на медикаментозную терапию, с целями улучшения дренажа пазух, снижения бремени болезни и облегчения послеоперационного доставки топического лечения. Однако послеоперационное воспаление и нарушение заживления слизистой могут сохраняться, несмотря на операцию и стандартный послеоперационный уход.
Повидон-йод (ПВП-Й) обладает широкими антимикробными и противовоспалительными свойствами, тогда как будесонид — это кортикостероид, обычно используемый интраназально для уменьшения воспаления в околоносовых пазухах. Хотя оба агента по отдельности используются в уходе за околоносовыми пазухами, эффективность и безопасность их комбинированного внутрипазушного введения в виде гелеобразующей суспензии после ЭХОП недостаточно изучены.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование оценит эффективность и безопасность внутрипазушной гелеобразующей суспензии, содержащей ПВП-Й и будесонид, вводимой во время ЭХОП у взрослых пациентов с ХРС. Участники будут рандомизированы для получения либо исследуемой гелеобразующей суспензии, либо геля-плацебо после завершения операции.
Участники будут наблюдаться после операции в соответствии со стандартным клиническим уходом. Основной исход оценит эндоскопический вид полостей пазух через три месяца после ЭХОП с использованием валидированной системы эндоскопической оценки. Вторичные исходы оценят послеоперационные симптомы со стороны околоносовых пазух, заживление слизистой и связанные с лечением нежелательные явления.
Результаты этого исследования помогут определить, улучшает ли внутрипазушное введение комбинированной гелеобразующей суспензии ПВП-Й и будесонида послеоперационные эндоскопические исходы и поддерживает ли его использование в качестве вспомогательной терапии после ЭХОП у пациентов с ХРС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amin Javer
- Номер телефона: 604-806-9926
- Электронная почта: sinusdoc@me.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст 19 лет и старше Запланирована эндоскопическая синусная хирургия (ЭСХ)
Критерии исключения:
Муковисцидоз Системный васкулит Известная или предполагаемая гиперчувствительность к повидон-йоду Употребление ингаляционных наркотиков (например, кокаина) в течение последних 6 месяцев Опухоли носа Известные или предполагаемые иммунодефициты Беременные женщины Кормящие грудью женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидон-Йод и Будесонид Гель-образующая Суспензия
Участники, рандомизированные в эту группу, получат внутрисинусовую гелеобразную суспензию, содержащую повидон-йод и будесонид, вводимую после завершения эндоскопической хирургии пазух.
|
Гелеобразующая суспензия, содержащая повидон-йод и будесонид, вводимая внутрисинусно по завершении эндоскопической синусной хирургии, предназначенная для снижения послеоперационного воспаления и улучшения заживления синусной полости.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо гелеобразующая суспензия
Участники, рандомизированные в эту группу, получат внутрисинусовую плацебо-гелеобразную суспензию без активного лекарственного средства, вводимую по завершении эндоскопической хирургии пазух.
|
Гелеобразующая суспензия без повидон-йода или будесонида, вводимая интрасинусно по завершении эндоскопической синусной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного эндоскопического индекса Лунда–Кеннеди (MLK)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Изменение модифицированной эндоскопической шкалы Лунда-Кеннеди (MLK) при сравнении исходного уровня с показателями через 12 недель после эндоскопической операции на пазухах носа.
Шкала MLK — это валидированная эндоскопическая система оценки, которая оценивает воспаление околоносовых пазух, включая отек и полипы, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень заболевания. |
12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование рубцовой ткани
Временное ограничение: До 24 недель после операции
|
Наличие и степень выраженности формирования послеоперационной рубцовой ткани, оцененные с помощью назальной эндоскопии.
|
До 24 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Алкены
- Углеводороды, ациклические
- Углеводороды
- Неорганические химические вещества
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Пирролидины
- Пластмассы
- Пирролидиноны
- Йодные соединения
- Йодофры
- Поливинилс
- Виниловые соединения
- Повидон
- Повидон-Йод
Другие идентификационные номера исследования
- H24-02473
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .