Povidona-Iodo Intra-Sinusal e Budesonida Após Cirurgia Endoscópica dos Seios Nasais para Rinosinusite Crónica (PVP-I)
A Eficácia da Suspensão de Gel de Povidona-iodo/Budesonida Intra-sinus Após Cirurgia Sinusal Endoscópica para Rinosinusite Crónica: um Ensaio Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo
A cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP) é comummente realizada em doentes com rinossinusite crónica (RSC) para melhorar a drenagem sinusal e permitir uma melhor administração de terapias tópicas após a cirurgia. Apesar da cirurgia, a inflamação pós-operatória pode persistir e afetar negativamente a cicatrização e os resultados.
Este ensaio clínico aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo irá avaliar se a administração intrasinusal de uma suspensão formadora de gel contendo povidona-iodo e budesonida melhora os resultados endoscópicos pós-operatórios das cavidades sinusais três meses após a CESP, em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A rinosinusite crónica (RSC) é uma condição inflamatória crónica que pode impactar significativamente a qualidade de vida. A cirurgia endoscópica dos seios perinasais (CESP) é realizada em doentes com RSC que não respondem adequadamente à terapêutica médica, com os objetivos de melhorar a drenagem dos seios perinasais, reduzir a carga da doença e facilitar a administração de tratamento tópico pós-operatório. No entanto, a inflamação pós-operatória e a cicatrização mucosa deficiente podem persistir apesar da cirurgia e dos cuidados pós-operatórios padrão.
A povidona-iodo (PVP-I) tem amplas propriedades antimicrobianas e anti-inflamatórias, enquanto a budesonida é um corticosteróide comumente usado por via intranasal para reduzir a inflamação sinonasal. Embora ambos os agentes sejam individualmente utilizados nos cuidados sinonasais, a eficácia e segurança da sua administração intra-sinusal combinada numa suspensão gelificante após CESP não estão bem estabelecidas.
Este ensaio clínico randomizado, duplamente cego e controlado por placebo irá avaliar a eficácia e segurança de uma suspensão gelificante intra-sinusal contendo PVP-I e budesonida administrada no momento da CESP em doentes adultos com RSC. Os participantes serão randomizados para receber a suspensão gelificante em investigação ou um gel placebo após a conclusão da cirurgia.
Os participantes serão acompanhados no pós-operatório de acordo com os cuidados clínicos padrão. O resultado primário avaliará o aspeto endoscópico das cavidades dos seios perinasais três meses após a CESP utilizando um sistema de pontuação endoscópica validado. Os resultados secundários avaliarão os sintomas sinonasais pós-operatórios, a cicatrização mucosa e os eventos adversos relacionados com o tratamento.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se a administração intra-sinusal de uma suspensão gelificante combinada de PVP-I e budesonida melhora os resultados endoscópicos pós-operatórios e apoia a sua utilização como terapia adjuvante após CESP em doentes com RSC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amin Javer
- Número de telefone: 604-806-9926
- E-mail: sinusdoc@me.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade igual ou superior a 19 anos Agendado para Cirurgia Endoscópica dos Seios Nasais (CESS)
Critérios de Exclusão:
Fibrose cística Vasculite sistémica Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao iodo-povidona Uso de drogas inaladas (por exemplo, cocaína) nos 6 meses anteriores Tumores nasais Imunodeficiências conhecidas ou suspeitas Mulheres grávidas Mulheres a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução Gelificante de Povidona-Iodeto e Budesonida
Os participantes randomizados para este braço receberão uma suspensão gelificante intra-sinusal contendo povidona-iodo e budesonida administrada no final da cirurgia endoscópica dos seios nasais.
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Uma suspensão formadora de gel contendo povidona-iodo e budesonida administrada intra-sinusal no final da cirurgia endoscópica dos seios perinasais, destinada a reduzir a inflamação pós-operatória e melhorar a cicatrização da cavidade sinusal.
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Comparador de Placebo: Suspensão Gelificante de Placebo
Os participantes randomizados para este braço receberão uma suspensão gelificante intra-sinusal de placebo sem fármaco ativo administrada na conclusão da cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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Uma suspensão formadora de gel sem povidona-iodo ou budesonida administrada intra-sinusal após a conclusão da cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação Endoscópica de Lund-Kennedy Modificada (MLK)
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Alteração na pontuação endoscópica Modified Lund-Kennedy (MLK) comparando a linha de base com 12 semanas após a cirurgia endoscópica dos seios perinasais.
A pontuação MLK é um sistema de pontuação endoscópica validado que avalia a inflamação sinonasal, incluindo edema e pólipos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença.
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12 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Formação de Tecido Cicatricial
Prazo: Até 24 semanas após a cirurgia
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Presença e gravidade da formação de tecido cicatricial pós-operatória avaliada por endoscopia nasal.
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Até 24 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Alcenos
- Hidrocarbonetos, acíclico
- Hidrocarbonetos
- Produtos químicos inorgânicos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Materiais biomédicos e dentários
- Materiais fabricados
- Tecnologia, indústria e agricultura
- Pirrolidinas
- Plásticos
- Pirrolidinonas
- Compostos de iodo
- Iodóforos
- Polyvinils
- Compostos de vinil
- Povidona
- Povidona-Iodo
Outros números de identificação do estudo
- H24-02473
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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