Intra-sinustaaliset povidoni-jodi ja budenosidi endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen kroonisessa rinosinusiitissa (PVP-I)
Intrasinuaalisen povidoni-iodiini/budesonidi-gelatiivisen suspensio tehokkuus endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen kroonisessa rinosinusiitissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen sivuonteloleikkaus (ESS) suoritetaan yleisesti kroonisen rinosinuusiitin (CRS) potilaille parantaakseen sivuonteloiden dreeniä ja mahdollistaakseen paremman topikaalisten hoitojen annostelun leikkauksen jälkeen. Leikkauksesta huolimatta leikkauksen jälkeinen tulehdus voi jatkua ja vaikuttaa haitallisesti paranemiseen ja lopputuloksiin.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi, parantaako povidoni-jodin ja budesoniidin sisältävän geelimuodostavan suspensio sivuonteloiden sisäisessä annostelussa leikkauksen jälkeisiä endoskooppisia tuloksia kolmen kuukauden kuluttua ESS:stä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rinosinuusiitti (CRS) on krooninen tulehdustila, joka voi vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Endoskooppinen sivuonteloleikkaus (ESS) suoritetaan CRS-potilaille, jotka eivät reagoi riittävästi lääkehoitoon, ja sen tavoitteena ovat sivuonteloiden dreenauksen parantaminen, sairauden kuorman vähentäminen sekä leikkauksen jälkeisen paikallishoidon helpottaminen. Leikkauksen ja vakiintuneen leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen voi kuitenkin esiintyä leikkauksen jälkeistä tulehdusta ja limakalvon paranemisen heikkenemistä.
Povidoni-jodi (PVP-I) on laaja-alaisesti mikrobilääke- ja tulehduskipulääkeominaisuuksiltaan, kun taas budesoniidi on kortikosteroidi, jota käytetään yleisesti nenän kautta vähentämään nenän ja sivuonteloiden tulehdusta. Vaikka molempia lääkkeitä käytetään erikseen nenän ja sivuonteloiden hoidossa, niiden yhteisenä sivuonteloon annosteltuna geelimuodostavassa suspensiossa ESS:n jälkeen oleva teho ja turvallisuus eivät ole hyvin vakiintuneita.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus arvioi PVP-I:n ja budesoniidin sisältävän sivuonteloon annosteltavan geelimuodostavan suspension tehoa ja turvallisuutta ESS:n aikana aikuisilla CRS-potilailla. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko tutkittava geelimuodostava suspensio tai lumekeli leikkauksen päätyttyä.
Osallistujia seurataan leikkauksen jälkeen vakiintuneen kliinisen hoidon mukaisesti. Ensisijainen lopputulos arvioi sivuonteloiden endoskooppista ulkonäköä kolme kuukautta ESS:n jälkeen käyttäen validoitua endoskooppista pisteytysjärjestelmää. Toissijaiset lopputulokset arvioivat leikkauksen jälkeisiä nenän ja sivuonteloiden oireita, limakalvon paranemista sekä hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat määrittämään, parantaako PVP-I:n ja budesoniidin yhdistelmägeelimuodostavan suspension sivuonteloon annostelu leikkauksen jälkeisiä endoskooppisia tuloksia ja tukevatko sen käyttöä apuhoitona ESS:n jälkeen CRS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amin Javer
- Puhelinnumero: 604-806-9926
- Sähköposti: sinusdoc@me.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä 19 vuotta tai vanhempi Aikataulutettu endoskooppiseen sivuonteloleikkaukseen (ESS)
Poissulkemiskriteerit:
Kystinen fibroosi Systeminen vaskuliitti Tunnettu tai epäilty yliherkkyys povidoni-jodille Inhalaatiohuumeiden käyttö (esim. kokaiini) edeltäneiden 6 kuukauden aikana Nenäkasvaimet Tunnettu tai epäilty immuunipuutos Raskaana olevat naiset Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Povidoni-Jodi ja Budesoniidi Geelimuodostava Suspensio
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intrasinuaalisen geeliksi muodostuvan suspensio, joka sisältää povidoni-iodidia ja budesoniidia, annettuna endoskooppisen sivuonteloleikkauksen päättyessä.
|
Geelimäistä suspensiota, joka sisältää povidoni-jodia ja budesoniidia, annetaan sivuonteloon endoskopisen sivuonteloleikkauksen päätyttyä. Sen tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeistä tulehdusta ja parantaa sivuontelon paranemista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Gelitäytteinen Suspensio
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat sivuonteloon annettavan placebogeeliksi muodostuvan suspensioon ilman vaikuttavaa ainetta, joka annetaan endoskooppisen sivuonteloleikkauksen päätyttyä.
|
Geelimäistä suspensiota, jossa ei ole povidoni-jodia eikä budesoniidia, annosteltu sivuonteloon endoskooppisen sivuonteloleikkauksen päätteeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa Lund-Kennedy (MLK) endoskooppipisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muutos muokatussa Lund-Kennedy (MLK) -endoskopiassa saadussa pisteessä vertailtuna leikkauksen alkuarvoon ja 12 viikon kuluttua endoskooppisesta sivuonteloleikkauksesta.
MLK-piste on validoitu endoskooppinen pisteytysjärjestelmä, joka arvioi sivuonteloiden tulehdusta, mukaan lukien turvotusta ja polyyppeja, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa sairauden vakavuutta.
|
12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpikudoksen muodostuminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen arpikudoksen muodostumisen esiintyminen ja vakavuus arvioidaan nenän endoskopialla.
|
Jopa 24 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Alkeenia
- Hiilivedyt, asyklinen
- Hiilivety
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Biolääketieteelliset ja hammasmateriaalit
- Valmistetut materiaalit
- Tekniikka, teollisuus ja maatalous
- Pyrrolidiinit
- Muovit
- Pyrrolidinonit
- Jodiyhdisteet
- Jodoforit
- Polyvinyylit
- Vinyyliyhdisteet
- Povidoni
- Povidoni-jodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H24-02473
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen rinosinusiitti (CRS)
-
MedtronicRekrytointiKrooninen rinosinusiitti (CRS)Japani
-
Polyganics BVNAMSAEi vielä rekrytointiaKrooninen rinosinusiitti (CRS) nenäpolyyppien kanssa ja ilman | Krooninen rinosinusiitti (CRS)
-
VivaVision Biotech, IncRekrytointiKrooninen rinosinusiitti (CRS)Kiina
-
Airiver Medical, Inc.Ei vielä rekrytointiaKrooninen rinosinusiitti (CRS) nenäpolyyppien kanssa ja ilmanYhdysvallat
-
Pleuran, s.r.o.ValmisAntibioottinen profylaksi | Pahenemisvaiheet | Hengitystieinfektiot (RTI) | Krooninen rinosinusiitti (CRS)Tšekki, Slovakia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Ärzteverband Deutscher Allergologen e.V.German Society of Otorhinolaryngology, Head and Neck SurgeryEi vielä rekrytointiaKrooninen rinosinusiitti (CRS) nenäpolyyppien kanssa ja ilman | Krooninen rinosinusiitti (CRS)
-
Peking University Third HospitalEi vielä rekrytointiaHajun toimintahäiriö | Krooninen rinosinusiitti (CRS)Kiina
-
University of PennsylvaniaRekrytointiCRS - sytokiinien vapautumisoireyhtymä | HLHYhdysvallat