Povidona-Yodo Intrasinusal y Budesonida Tras Cirugía Sinusal Endoscópica para Rinosinusitis Crónica (PVP-I)
Eficacia de la suspensión formadora de gel de povidona yodada/budesonida intrasinusal tras cirugía endoscópica de los senos paranasales para la rinosinusitis crónica: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
La cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS, por sus siglas en inglés) se realiza comúnmente en pacientes con rinosinusitis crónica (CRS) para mejorar el drenaje de los senos paranasales y permitir una mejor administración de terapias tópicas después de la cirugía. A pesar de la cirugía, la inflamación postoperatoria puede persistir y afectar negativamente la cicatrización y los resultados.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará si la administración intrasinusal de una suspensión formadora de gel que contiene povidona yodada y budesonida mejora los resultados endoscópicos postoperatorios de las cavidades sinusales tres meses después de la ESS, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria crónica que puede afectar significativamente la calidad de vida. La cirugía endoscópica de senos paranasales (CESP) se realiza en pacientes con RSC que no responden adecuadamente a la terapia médica, con los objetivos de mejorar el drenaje de los senos, reducir la carga de la enfermedad y facilitar la administración de tratamiento tópico postoperatorio. Sin embargo, la inflamación postoperatoria y la alteración de la cicatrización de la mucosa pueden persistir a pesar de la cirugía y los cuidados postoperatorios estándar.
La povidona yodada (PVP-I) tiene amplias propiedades antimicrobianas y antiinflamatorias, mientras que la budesonida es un corticoide utilizado comúnmente por vía intranasal para reducir la inflamación sinusal. Aunque ambos agentes se utilizan individualmente en el cuidado sinusal, la eficacia y seguridad de su administración combinada intrasinusal en una suspensión formadora de gel tras la CESP no están bien establecidas.
Este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y seguridad de una suspensión formadora de gel intrasinusal que contiene PVP-I y budesonida administrada en el momento de la CESP en pacientes adultos con RSC. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la suspensión formadora de gel en investigación o un gel placebo después de completar la cirugía.
Los participantes serán seguidos postoperatoriamente de acuerdo con la atención clínica estándar. El resultado principal evaluará la apariencia endoscópica de las cavidades sinusales tres meses después de la CESP utilizando un sistema de puntuación endoscópica validado. Los resultados secundarios evaluarán los síntomas sinusal postoperatorios, la cicatrización de la mucosa y los eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si la administración intrasinusal de una suspensión formadora de gel combinada de PVP-I y budesonida mejora los resultados endoscópicos postoperatorios y respalda su uso como terapia adyuvante después de la CESP en pacientes con RSC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amin Javer
- Número de teléfono: 604-806-9926
- Correo electrónico: sinusdoc@me.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 19 años o más Programado para Cirugía Endoscópica de Senos Paranasales (CESP)
Criterios de exclusión:
Fibrosis quística Vasculitis sistémica Hipersensibilidad conocida o sospechada a povidona yodada Consumo de drogas inhaladas (por ejemplo, cocaína) en los últimos 6 meses Tumores nasales Inmunodeficiencias conocidas o sospechadas Mujeres embarazadas Mujeres en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suspensión formadora de gel de Povidona-Yodo y Budesonida
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán una suspensión formadora de gel intra-sinusal que contiene povidona yodada y budesonida administrada al finalizar la cirugía endoscópica de senos paranasales.
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Una suspensión formadora de gel que contiene povidona yodada y budesonida administrada intra-sinusal al finalizar la cirugía endoscópica de senos paranasales, destinada a reducir la inflamación postoperatoria y mejorar la cicatrización de la cavidad sinusal.
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Comparador de placebos: Suspensión Formadora de Gel Placebo
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una suspensión gelificante placebo intrasinusal sin fármaco activo administrada al finalizar la cirugía endoscópica de los senos paranasales.
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Una suspensión formadora de gel sin povidona yodada o budesonida administrada intrasinusal al finalizar la cirugía endoscópica de senos paranasales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy modificada (MLK)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
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Cambio en la puntuación endoscópica Modified Lund-Kennedy (MLK) comparando la línea de base con las 12 semanas posteriores a la cirugía endoscópica de senos paranasales.
La puntuación MLK es un sistema de puntuación endoscópica validado que evalúa la inflamación sinonasal, incluyendo edema y pólipos, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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12 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de Tejido Cicatricial
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la operación
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Presencia y gravedad de la formación de tejido cicatricial postoperatorio evaluada mediante endoscopia nasal.
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Hasta 24 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Químicos inorgánicos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Pirrolidinas
- Plástica
- Pirrolidinonas
- Compuestos de yodo
- Yodofores
- Polivinilos
- Compuestos de vinilo
- Povidona
- Povidona yodada
Otros números de identificación del estudio
- H24-02473
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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