Intra-Sinus Povidon-Iod und Budesonid nach endoskopischer Nasennebenhöhlenchirurgie bei chronischer Rhinosinusitis (PVP-I)

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) wird bei Patienten mit CRS durchgeführt, die nicht ausreichend auf eine medikamentöse Therapie ansprechen, mit dem Ziel, die Nasennebenhöhlen-Drainage zu verbessern, die Krankheitslast zu reduzieren und die postoperative topische Behandlung zu erleichtern. Trotz Operation und standardmäßiger postoperativer Versorgung können jedoch postoperative Entzündungen und beeinträchtigte Schleimhautheilung bestehen bleiben.

Povidon-Iod (PVP-I) hat breite antimikrobielle und entzündungshemmende Eigenschaften, während Budesonid ein Kortikosteroid ist, das häufig intranasal zur Reduzierung der Nasennebenhöhlenentzündung eingesetzt wird. Obwohl beide Wirkstoffe einzeln in der Nasennebenhöhlenpflege verwendet werden, sind die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer kombinierten intra-sinusalen Verabreichung in einer gelbildenden Suspension nach ESS nicht gut etabliert.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer intra-sinusalen gelbildenden Suspension, die PVP-I und Budesonid enthält, bewerten, die zum Zeitpunkt der ESS bei erwachsenen Patienten mit CRS verabreicht wird. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder die Untersuchungsgelbildungssuspension oder ein Placebogel nach Abschluss der Operation zu erhalten.

Die Teilnehmer werden postoperativ gemäß der standardmäßigen klinischen Versorgung nachverfolgt. Das primäre Ergebnis bewertet das endoskopische Erscheinungsbild der Nasennebenhöhlen drei Monate nach der ESS unter Verwendung eines validierten endoskopischen Bewertungssystems. Sekundäre Ergebnisse bewerten postoperative nasale Symptome, Schleimhautheilung und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob die intra-sinusale Verabreichung einer kombinierten PVP-I- und Budesonid-Gelbildungssuspension die postoperativen endoskopischen Ergebnisse verbessert und ihre Verwendung als adjuvante Therapie nach ESS bei Patienten mit CRS unterstützt.