慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術後の副鼻腔内ポビドンヨードおよびブデソニド (PVP-I)
慢性副鼻腔炎に対する内視鏡下副鼻腔手術後の副鼻腔内ポビドンヨード／ブデソニドゲル形成懸濁液の有効性：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
内視鏡下副鼻腔手術（ESS）は、慢性副鼻腔炎（CRS）の患者に対して、術後の副鼻腔ドレナージを改善し、局所療法の投与を容易にするためによく行われます。 手術にもかかわらず、術後の炎症は持続し、治癒と転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、ポビドンヨードとブデソニドを含むゲル形成性懸濁液を副鼻腔内に投与することが、プラセボと比較して、ESS後3か月の副鼻腔腔の内視鏡的転帰を改善するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎（CRS）は、生活の質に大きな影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患です。内視鏡下副鼻腔手術（ESS）は、薬物療法に十分に反応しないCRS患者に対して行われ、副鼻腔のドレナージ改善、疾患負担の軽減、術後の局所治療の投与を容易にすることを目的としています。しかしながら、手術と標準的な術後ケアにもかかわらず、術後の炎症と粘膜治癒の障害が持続する可能性があります。
ポビドンヨード（PVP-I）には広範な抗菌作用と抗炎症作用があり、ブデソニドは副鼻腔炎症を軽減するために鼻内投与で一般的に使用されるコルチコステロイドです。両方の薬剤は個別に副鼻腔ケアで使用されていますが、ESS後のゲル形成懸濁液としての副鼻腔内併用投与の有効性と安全性は十分に確立されていません。
この無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験では、CRS成人患者を対象に、ESS施行時に投与されるPVP-Iとブデソニドを含む副鼻腔内ゲル形成懸濁液の有効性と安全性を評価します。参加者は、手術完了後、試験用ゲル形成懸濁液またはプラセボゲルのいずれかを無作為に投与されます。
参加者は、標準的な臨床ケアに従って術後に経過観察されます。主要評価項目は、検証済みの内視鏡スコアリングシステムを用いて、ESS後3ヶ月時点の副鼻腔腔の内視鏡所見を評価します。副次評価項目は、術後の副鼻腔症状、粘膜治癒、および治療関連有害事象を評価します。
本研究の結果は、PVP-Iとブデソニドを併用したゲル形成懸濁液の副鼻腔内投与が、術後の内視鏡所見を改善するかどうかを判断し、CRS患者におけるESS後の補助療法としての使用を支持するかどうかを明らかにするのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amin Javer
- 電話番号：604-806-9926
- メール：sinusdoc@me.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
19歳以上 内視鏡下副鼻腔手術（ESS）の予定がある
除外基準：
嚢胞性線維症 全身性血管炎 ポビドンヨードに対する既知または疑わしい過敏症 過去6ヶ月間の吸入薬物使用（例：コカイン） 鼻腔腫瘍 既知または疑わしい免疫不全症 妊婦 授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポビドンヨードおよびブデソニドゲル形成懸濁液
この群に無作為化された参加者は、内視鏡下副鼻腔手術終了時に投与される、ポビドンヨードとブデソニドを含むゲル形成懸濁液を投与されます。
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内視鏡下副鼻腔手術の完了時に副鼻腔内に投与されるポビドンヨードおよびブデソニドを含むゲル形成性懸濁液であり、術後の炎症を軽減し、副鼻腔腔の治癒を改善することを目的としています。
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プラセボコンパレーター：プラセボゲル形成懸濁液
この群に無作為に割り付けられた参加者は、内視鏡下副鼻腔手術完了時に、有効成分を含まないプラセボゲル形成懸濁液を洞内投与されます。
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ポビドンヨードまたはブデソニドを含まないゲル形成性懸濁液を、内視鏡下副鼻腔手術終了時に副鼻腔内に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランド・ケネディ（MLK）内視鏡スコアの変化
時間枠：術後12週間
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内視鏡的副鼻腔手術後12週時点でのModified Lund-Kennedy（MLK）内視鏡スコアのベースラインからの変化。
MLKスコアは、浮腫やポリープを含む副鼻腔炎症を評価する検証済みの内視鏡スコアリングシステムであり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
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術後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕組織形成
時間枠：術後24週まで
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鼻内視鏡検査による術後瘢痕組織形成の有無および重症度の評価。
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術後24週まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H24-02473
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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