만성 부비동염 내시경 부비동 수술 후 부비동 내 포비돈-요오드 및 부데소니드 (PVP-I)
만성 비부비동염에 대한 내시경 부비동 수술 후 부비동 내 포비돈 요오드/부데소나이드 젤 형성 현탁액의 효능: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
내시경 부비동 수술(ESS)은 만성 비부비동염(CRS) 환자에서 부비동 배액을 개선하고 수술 후 국소 치료제의 효과적인 전달을 위해 일반적으로 시행됩니다. 수술에도 불구하고, 수술 후 염증이 지속되어 치유와 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 포비돈 요오드와 부데소나이드를 함유한 겔 형성 현탁액의 부비동 내 투여가 위약에 비해 ESS 후 3개월째 부비동 공동의 내시경적 결과를 개선하는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 비부비동염(CRS)은 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환입니다. 내시경 부비동 수술(ESS)은 약물 치료에 충분히 반응하지 않는 CRS 환자에게 시행되며, 부비동 배액 개선, 질병 부담 감소, 수술 후 국소 치료 전달 촉진을 목표로 합니다. 그러나 수술 및 표준 수술 후 치료에도 불구하고 수술 후 염증과 점막 치유 장애가 지속될 수 있습니다.
포비돈 요오드(PVP-I)는 광범위한 항균 및 항염증 특성을 가지며, 부데소니드는 비강 내 염증을 줄이기 위해 일반적으로 비강 내 사용되는 코르티코스테로이드입니다. 두 약제 모두 개별적으로 비부비동 치료에 사용되지만, ESS 후 젤 형성 현탁액으로 부비동 내 병용 투여의 효능과 안전성은 잘 확립되지 않았습니다.
이 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 CRS 성인 환자에서 ESS 시행 시 PVP-I와 부데소니드를 함유한 부비동 내 젤 형성 현탁액의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자는 수술 완료 후 연구용 젤 형성 현탁액 또는 위약 젤을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 표준 임상 치료에 따라 수술 후 추적 관찰됩니다. 주요 결과는 검증된 내시경 평가 시스템을 사용하여 ESS 3개월 후 부비동강의 내시경적 외관을 평가할 것입니다. 2차 결과는 수술 후 비부비동 증상, 점막 치유 및 치료 관련 부작용을 평가할 것입니다.
본 연구 결과는 PVP-I와 부데소니드 병용 젤 형성 현탁액의 부비동 내 전달이 수술 후 내시경 결과를 개선하는지 확인하고, CRS 환자의 ESS 후 보조 치료제로서의 사용을 뒷받침하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amin Javer
- 전화번호: 604-806-9926
- 이메일: sinusdoc@me.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
만 19세 이상 내시경 부비동 수술(ESS) 예정자
제외 기준:
낭포성 섬유증 전신성 혈관염 포비돈 요오드에 대한 알려진 또는 의심되는 과민증 과거 6개월 이내 흡입 약물(예: 코카인) 사용 비강 종양 알려진 또는 의심되는 면역결핍증 임산부 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포비돈-아이오딘 및 부데소나이드 젤 형성 현탁액
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 부비동 내에 폴리비닐피롤리돈 요오드와 부데소나이드를 포함한 겔형성 현탁액을 내시경 부비동 수술 완료 시 투여받게 됩니다.
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내시경 부비동 수술 완료 시 부비동 내에 투여되는 포비돈 아이오딘과 부데소나이드를 함유한 겔 형성 현탁액으로, 수술 후 염증을 줄이고 부비동 공동의 치유를 개선하기 위한 것입니다.
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위약 비교기: 플라시보 젤 형성 현탁액
이 군에 무작위 배정된 참가자는 내시경 부비동 수술 완료 시 활성 약물 없이 투여되는 부비동 내 위약 겔 형성 현탁액을 받게 됩니다.
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내시경 부비동 수술 완료 시 부비동 내에 투여되는, 포비돈-아이오딘 또는 부데소나이드가 포함되지 않은 겔 형성 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경된 룬드-케네디(MLK) 내시경 점수 변화
기간: 수술 후 12주
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내시경적 부비동 수술 후 12주째를 기준선과 비교한 Modified Lund-Kennedy (MLK) 내시경 점수의 변화.
MLK 점수는 부종과 폴립을 포함한 비부비동 염증을 평가하는 검증된 내시경 점수 체계로, 점수가 높을수록 질병의 심각도가 더 심함을 나타냅니다.
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수술 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 조직 형성
기간: 수술 후 최대 24주까지
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비강 내시경을 통해 평가한 수술 후 반흔 조직 형성의 유무 및 심각도
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수술 후 최대 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H24-02473
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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