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在晚期肾癌标准治疗基础上添加生物疗法或安慰剂

2026年6月9日 更新者：SWOG Cancer Research Network

晚期透明细胞肾细胞癌一线治疗中MO-03活体生物疗法或安慰剂的免疫疗法III期双盲临床试验 [BioFront试验]

这项III期临床试验比较了在标准护理（SOC）免疫治疗（包括伊匹单抗、纳武利尤单抗、阿西替尼、帕博利珠单抗、卡博替尼和乐伐替尼）基础上加用活体生物疗法MO-03，与单独使用SOC免疫治疗在治疗透明细胞肾细胞癌患者中的效果。此类癌症可能已从原发部位扩散至邻近组织、淋巴结或身体远端部位（晚期），或已从原发部位扩散至身体其他部位（转移性）。 研究表明，肠道健康（肠道微生物组）可能影响免疫治疗的疗效。 微生物组包括消化道中自然存在的所有细菌和微生物。 MO-03是一种生物疗法，含有来自活体生物的物质，可能有助于保持消化道健康，并可能增强免疫治疗的效果。 使用单克隆抗体（如伊匹单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗）进行免疫治疗，可能帮助人体免疫系统攻击肿瘤，并可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。 阿西替尼、卡博替尼和乐伐替尼属于血管生成抑制剂和酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可阻断某些蛋白质，可能有助于阻止肿瘤细胞生长，并可能抑制肿瘤生长所需的新血管生成。 在SOC免疫治疗基础上加用MO-03，可能比单独使用SOC免疫治疗更有效地治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在意向性治疗分析中，比较晚期透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者随机分配至标准免疫疗法（IO）联合方案加安慰剂与IO联合方案加丁酸梭菌CBM 588益生菌株（MO-03）的由研究者评估的无进展生存期。

次要目标：

I. 对于安全性导入阶段：评估在以下每种晚期肾细胞癌标准一线治疗方案中添加MO-03的安全性：卡博替尼/纳武利尤单抗、阿昔替尼/帕博利珠单抗（MK-3475）和乐伐替尼/帕博利珠单抗（MK-3475），评估对象为前50名随机化患者，在接受至少两个周期治疗后。

II. 比较研究组间由研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1应答（已确认和未确认的完全缓解和部分缓解）。

III. 比较研究组间的总生存期（OS）。

IV. 比较研究组间在12个月和24个月时由研究者评估的无进展生存（PFS）率。

V. 评估研究组间的定性和定量毒性。

附加目标：

I. 比较研究组间至后续全身治疗的时间。

II. 评估伴随用药（特别是抗生素、质子泵抑制剂（PPI）和类固醇）对MO-03联合标准免疫检查点抑制剂（ICI）方案活性的潜在影响。

转化医学样本库目标：

I. 储存存档组织、血液和粪便样本，用于未来当代转化研究。

方案概述：患者随机分配至2个组中的1个，并根据风险状态分配至4个方案中的1个。

组1：患者在每个周期的第1-42天口服（PO）MO-03，每日两次（BID）。若无疾病进展或不可接受的毒性，每42天重复一个周期，最多持续3年。此外，中危或高危患者还接受标准免疫疗法方案1、2、3或4，低危患者接受标准免疫疗法方案2、3或4。

组2：患者在每个周期的第1-42天口服（PO）安慰剂，每日两次（BID）。若无疾病进展或不可接受的毒性，每42天重复一个周期，最多持续3年。此外，中危或高危患者还接受标准免疫疗法方案1、2、3或4，低危患者接受标准免疫疗法方案2、3或4。

方案1：患者接受标准伊匹木单抗静脉注射（IV）30-90分钟，以及纳武利尤单抗静脉注射或纳武利尤单抗与重组人透明质酸酶皮下注射（SC），每21天一次，最多4次输注，若无疾病进展或不可接受的毒性。完成4次输注后，若无疾病进展或不可接受的毒性，患者继续每14或28天接受纳武利尤单抗静脉注射或纳武利尤单抗与重组人透明质酸酶皮下注射。

方案2：患者接受标准阿昔替尼口服（PO），每日两次（BID），最多持续3年，若无疾病进展或不可接受的毒性。患者还接受标准帕博利珠单抗静脉注射，每21或42天一次，最多持续2年，若无疾病进展或不可接受的毒性。

方案3：患者接受标准卡博替尼口服（PO），每日一次（QD），最多持续3年，若无疾病进展或不可接受的毒性。患者还接受标准纳武利尤单抗静脉注射或纳武利尤单抗与重组人透明质酸酶皮下注射，每14或28天一次，最多持续2年，若无疾病进展或不可接受的毒性。

方案4：患者接受标准乐伐替尼口服（PO），每日一次（QD），最多持续3年，若无疾病进展或不可接受的毒性。患者还接受标准帕博利珠单抗静脉注射，每21或42天一次，最多持续2年，若无疾病进展或不可接受的毒性。

所有患者在整个研究期间还接受计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）以及血液样本采集。此外，疑似骨转移的患者在整个研究期间可能接受骨扫描，疑似脑转移的患者在整个研究期间可能接受脑部MRI。

研究治疗完成后，对患者进行随访：前2年每6个月一次，第3-5年每年一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

718

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 首席研究员：
          • Joseph T. Beck
        • 接触：
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 首席研究员：
          • Joseph T. Beck
        • 接触：
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • 招聘中
        • Highlands Oncology Group
        • 首席研究员：
          • Joseph T. Beck
        • 接触：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • 招聘中
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brendan Connell
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada、Mississippi、美国、38901
        • 招聘中
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany、Mississippi、美国、38652
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford、Mississippi、美国、38655
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • 招聘中
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • 招聘中
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • 招聘中
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xinyu von Buttlar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须在研究注册时经组织学证实为具有透明细胞成分的肾细胞癌（RCC），且处于晚期（不适合根治性手术或放疗）或转移性RCC
  • 参与者必须根据RECIST 1.1标准具有可测量/可评估的疾病。仅存在骨转移或仅存在胸腔积液的参与者被视为可评估疾病，符合资格
  • 患有新发或进展性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的参与者，在研究注册时或预计在治疗第一周期期间不得需要立即进行中枢神经系统（CNS）特异性治疗
  • 参与者当前不得正在参加或计划在参加本研究期间参与其他治疗研究

  • 参与者不得计划在研究注册时及接受方案治疗期间服用任何非处方益生菌补充剂

    • 注：允许使用维生素、电解质或矿物质补充剂

  • 参与者不得曾接受过针对晚期或转移性RCC的既往全身治疗，或任何基于免疫的联合治疗

    • 注：参与者可以曾接受过针对任何当前或既往恶性肿瘤的抗PD-1、抗PD-L1和/或抗CTLA-4抗体或其他疗法的辅助/新辅助治疗，但需在注册前超过12个月
  • 参与者不得在注册时因肾上腺功能不全而接受每日剂量超过50毫克氢化可的松或等效泼尼松的类固醇替代治疗
  • 参与者不得因任何非肾上腺功能不全替代治疗的原因而需要使用每日剂量超过10毫克泼尼松或其等效剂的全身性皮质类固醇

  • 参与者不得在注册前7天内接受过任何全身性抗生素治疗

    • 注：未受控制的感染必须完全缓解
  • 参与者在注册时必须年满18岁
  • 参与者必须在注册前28天内具有Zubrod体力状态评分0-2

  • 参与者必须能够安全接受至少一种标准护理方案，根据当前美国食品药品监督管理局（FDA）批准的说明书、治疗研究者的判断以及机构指南

    • 注：根据国际转移性RCC数据库联盟（IMDC）定义具有良好风险的参与者必须计划接受一种TKI+免疫治疗联合方案。他们无法在本研究中接受方案1（伊匹木单抗+纳武利尤单抗）
  • 参与者必须能够吞咽并保留口服药物，且无已知可能干扰口服药物吸收的胃肠道疾病
  • 参与者必须具有血清肌酐 ≤ 2倍正常值上限（ULN）。该样本必须在注册前28天内抽取并处理
  • 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（注册前28天内）
  • 白细胞 ≥ 3 x 10^3/uL（注册前28天内）
  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 10^3/uL（注册前28天内）
  • 血小板 ≥ 100 x 10^3/uL（注册前28天内）
  • 总胆红素 ≤ 机构正常值上限（ULN），除非有吉尔伯特病史（注册前28天内）。有吉尔伯特病史的参与者总胆红素必须 ≤ 5倍机构ULN
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3倍机构ULN（若存在肝转移，则 < 5倍机构ULN）（注册前28天内）
  • 参与者必须在注册前28天内测量碱性磷酸酶作为肝功能评估的一部分
  • 参与者必须在注册前28天内测量白蛋白校正钙
  • 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史的参与者必须在注册时接受有效的抗逆转录病毒治疗，并在注册前6个月内获得的最新检测结果中病毒载量检测不到
  • 有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染史的参与者必须在抑制治疗期间，在注册前6个月内获得的最新检测结果中HBV病毒载量检测不到
  • 有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的参与者必须已接受治疗并治愈。目前正在接受HCV感染治疗的参与者必须在注册前6个月内获得的最新检测结果中HCV病毒载量检测不到
  • 参与者不得在注册前28天内存在未受控制的血压和高血压
  • 参与者不得患有既往或并发的恶性肿瘤，其自然史或治疗（在治疗医师看来）可能干扰研究方案的安全性或有效性评估
  • 参与者不得有任何已知的自身免疫性疾病史，该疾病禁止使用免疫检查点疗法
  • 参与者不得怀孕或哺乳（哺乳包括以任何方式向婴儿提供母乳，包括直接哺乳、手挤奶或泵奶）。有生育潜力的个体必须同意使用有效的避孕方法，详情作为同意过程的一部分提供。在过去连续12个月内有过月经或精液中可能含有精子的人被视为具有“生育潜力”。“有效避孕”除常规避孕方法外，还包括避免可能导致怀孕的性行为，以及旨在预防怀孕（或具有预防怀孕副作用）的手术，包括子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎/闭塞，以及输精管结扎术且精液检测无精子
  • 必须向参与者提供参与样本库的机会
  • 能够用英语或西班牙语完成问卷的参与者必须被提供参与患者报告结局研究的机会

  • 注：作为OPEN注册过程的一部分，提供治疗机构的身份是为了确保系统中已输入本研究机构审查委员会当前（365天内）的批准日期。

    • 必须告知参与者本研究的实验性质，并根据机构和联邦指南签署并给予知情同意
    • 对于决策能力受损的参与者，合法授权代表可根据适用的联邦、地方和中央机构审查委员会（CIRB）法规代表研究参与者签署并给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1组（MO-03，SOC免疫疗法）
查看详细说明
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
药品：阿昔替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AG-013736
  • AG013736
  • 伊利达
  • AG 013736
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：乐伐替尼
给定采购订单
其他名称：
  • E7080
  • ER-203492-00
  • 多激酶抑制剂 E7080
  • E 7080
  • E-7080
药品：卡博替尼
给定采购订单
药品：丁酸梭菌 CBM 588 益生菌菌株
给定采购订单
其他名称：
  • C. butyricum CBM 588 益生菌菌株
  • C. butyricum MIYAIRI 菌株
  • C. butyricum 菌株 MIYAIRI 588
  • 煤层气 588
  • CBM588
  • 丁酸梭菌 MIYAIRI 588
  • 丁酸梭菌 MIYAIRI 588 益生菌菌株
  • 宫爱里 588
  • MIYAIRI 588丁酸梭菌菌株
  • 丁梭状芽胞杆菌宫乳588菌株
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
药品：纳武利尤单抗和重组人透明质酸酶
皮下注射
其他名称：
  • Hyaluronidase-nvhy 与 Nivolumab
  • 透明质酸酶/纳武利尤单抗
  • 纳武利尤单抗和透明质酸酶-nvhy
  • 纳武利尤单抗和重组人透明质酸酶20
  • 纳武利尤单抗/重组人透明质酸酶
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
安慰剂比较：第2组（安慰剂，SOC免疫治疗）
查看详细说明
生物：纳武单抗
鉴于IV
其他名称：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 尼沃
  • ONO-4538
  • 欧狄沃
  • CMAB819
  • Nivolumab 生物类似药 CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • 电池管理系统 936558
  • 总部血压206
  • 纳武单抗生物仿制药 ABP 206
  • BCD-263
  • 纳武单抗生物仿制药 BCD-263
  • BMS936558
  • 小野4538
药品：阿昔替尼
给定采购订单
其他名称：
  • AG-013736
  • AG013736
  • 伊利达
  • AG 013736
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：易普利姆玛
鉴于IV
其他名称：
  • 抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 单克隆抗体
  • BMS-734016
  • 易普利姆玛生物仿制药 CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 耶沃伊
  • MDX010
  • BMS734016
  • 建筑管理系统 734016
  • MDX 010
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
药品：乐伐替尼
给定采购订单
其他名称：
  • E7080
  • ER-203492-00
  • 多激酶抑制剂 E7080
  • E 7080
  • E-7080
药品：卡博替尼
给定采购订单
药品：安慰剂给药
给定采购订单
程序：骨扫描
进行骨扫描
其他名称：
  • 骨闪烁显像
药品：纳武利尤单抗和重组人透明质酸酶
皮下注射
其他名称：
  • Hyaluronidase-nvhy 与 Nivolumab
  • 透明质酸酶/纳武利尤单抗
  • 纳武利尤单抗和透明质酸酶-nvhy
  • 纳武利尤单抗和重组人透明质酸酶20
  • 纳武利尤单抗/重组人透明质酸酶
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组之日起至首次记录疾病进展或因任何原因死亡之日止，评估时间最长为5年
将使用Cox模型检验治疗风险比，将模型中的分层因素作为协变量，用于无效性和有效性中期分析以及最终分析。
从随机分组之日起至首次记录疾病进展或因任何原因死亡之日止，评估时间最长为5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件（AEs）发生率（安全性导入期）
大体时间：在前12周（2个周期[周期长度=42天]）
将根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评估。 将活性药物组的不良反应发生率及严重程度与安慰剂组进行比较，以提供标准治疗方案背景毒性发生率的参考。
在前12周（2个周期[周期长度=42天]）
总生存期
大体时间：从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间最长可达5年
将在Cox模型中对分层因素进行分层，报告盲法研究药物相对于总生存期的风险比和95%置信区间。
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日，评估时间最长可达5年
研究组之间的无进展生存率
大体时间：在12个月和24个月时
将为性别、种族和族裔的PFS终点提供治疗效果估计值及相应的95%置信区间。
在12个月和24个月时
研究组间不良事件发生率
大体时间：研究治疗末次给药后最长90天内
将根据 NCI CTCAE v 5.0 进行评估。
将活性药物组的毒副反应发生率和严重程度与安慰剂组进行比较，以提供标准治疗方案相关毒副反应背景发生率作为参考。
研究治疗末次给药后最长90天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Pedro Barata、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月5日

初级完成 (估计的)

2033年1月31日

研究完成 (估计的)

2034年1月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S2419 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2026-00080 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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