Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilføyelse av bioterapi eller placebo til standardbehandling for avansert nyrekreft

9. juni 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

Fase III dobbelblindt forsøk med immunbasert behandling med et levende bioterapeutikum MO-03 eller placebo som førstevalgsbehandling for avansert klar celle nyrecellekarcinom [BioFront-forsøket]

Denne fase III-studien sammenligner effekten av å legge til levende bioterapi, MO-03, til standard immunterapi (SOC), inkludert ipilimumab, nivolumab, axitinib, pembrolizumab, cabozantinib og lenvatinib, med kun standard immunterapi ved behandling av pasienter med klar celle nyrecellekreft som kan ha spredt seg fra der den først oppsto (primært sted) til nærliggende vev, lymfeknuter eller fjerne deler av kroppen (avansert) eller som har spredt seg fra der den først oppsto til andre steder i kroppen (metastatisk). Studier har vist at tarmhelse (tarmmikrobiomet) kan påvirke effektiviteten av immunterapi. Mikrobiomet inkluderer alle bakteriene og organismene som naturlig finnes i fordøyelseskanalen. MO-03, en type bioterapi, inneholder materiale fra levende organismer som kan bidra til å holde fordøyelseskanalen sunn og kan bidra til å øke effekten av immunterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem å angripe svulsten, og kan forstyrre svulstcellenes evne til å vokse og spre seg. Axitinib, cabozantinib og lenvatinib er en type angiogenesehemmer og tyrosinkinasehemmer (TKI) som blokkerer visse proteiner som kan hindre svulstceller i å vokse og også kan bidra til å forhindre veksten av nye blodkar som svulster trenger for å vokse. Å legge til MO-03 til standard immunterapi kan være mer effektivt enn kun standard immunterapi ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk klar celle nyrecellekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL:

I. Å sammenligne forsker-vurdert progresjonsfri overlevelse hos deltakere med avansert klar celle nyrekreft (ccRCC) som er randomisert til standard immunterapi (IO)-basert kombinasjonsbehandling pluss placebo versus IO-basert kombinasjonsbehandling pluss Clostridium butyricum CBM 588 probiotisk stamme (MO-03) i en intent-to-treat-analyse.

SEKUNDÆRE FORMÅL:

I. For sikkerhetsinnkjøringen: Å vurdere sikkerheten til MO-03 når den legges til hver av følgende standard første-linje behandlingsregimer for avansert nyrekreft: cabozantinib/nivolumab, axitinib/pembrolizumab (MK-3475) og lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) i de første 50 randomiserte pasientene etter å ha mottatt minst to behandlingssykluser.

II. Å sammenligne forsker-vurdert Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-respons (bekreftet og ubekreftet komplett respons og partiell respons) mellom studiearmene.

III. Å sammenligne total overlevelse (OS) mellom studiearmene.

IV. Å sammenligne forsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom studiearmene ved 12 måneder og ved 24 måneder.

V. Å evaluere de kvalitative og kvantitative toksisitetene mellom studiearmene.

TILLEGGSFORMÅL:

I. Å sammenligne tid til påfølgende systemisk terapi mellom studiearmene.

II. Å evaluere den potensielle påvirkningen av samtidige medikamenter, spesielt antibiotika, protonpumpehemmere (PPI) og steroider, på aktiviteten til MO-03 i kombinasjon med standard immun-sjekkpunkthemmer (ICI)-basert behandlingsregime.

TRANSLASJONSMEDISINSK BANKING-FORMÅL:

I. Å banke arkivvev, blod- og avføringsprøver for fremtidige samtidsmessige translasjonsstudier.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer og tildeles 1 av 4 regimer basert på risikostatus.

ARM 1: Pasienter mottar MO-03 peroralt (PO) to ganger daglig (BID) dag 1-42 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 42. dag i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg mottar pasienter med intermediær eller dårlig risiko også standard immunterapiregimer 1, 2, 3 eller 4, og pasienter med gunstig risiko mottar standard immunterapiregimer 2, 3 eller 4.

ARM 2: Pasienter mottar placebo PO BID dag 1-42 i hver syklus. Sykluser gjentas hver 42. dag i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. I tillegg mottar pasienter med intermediær eller dårlig risiko også standard immunterapiregimer 1, 2, 3 eller 4, og pasienter med gunstig risiko mottar standard immunterapiregimer 2, 3 eller 4.

REGIME 1: Pasienter mottar standard ipilimumab intravenøst (IV) over 30-90 minutter og nivolumab IV eller nivolumab og rekombinant humant hyaluronidase subkutant (SC) hver 21. dag i opptil 4 infusjoner i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført 4 infusjoner fortsetter pasienter å motta nivolumab IV eller nivolumab og rekombinant humant hyaluronidase SC hver 14. eller 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

REGIME 2: Pasienter mottar standard axitinib PO BID i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også standard pembrolizumab IV hver 21. eller 42. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

REGIME 3: Pasienter mottar standard cabozantinib PO en gang daglig (QD) i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også standard nivolumab IV eller nivolumab og rekombinant humant hyaluronidase SC hver 14. eller 28. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

REGIME 4: Pasienter mottar standard lenvatinib PO QD i opptil 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter mottar også standard pembrolizumab IV hver 21. eller 42. dag i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Alle pasienter gjennomgår også datortomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) og blodprøveinnsamling gjennom hele studien. I tillegg kan pasienter med mistenkt beinmetastase gjennomgå beinskintigrafi gjennom studien, og pasienter med mistenkt hjerne-metastase kan gjennomgå hjerne-MRI gjennom studien.

Etter fullført studiebehandling følges pasienter opp hver 6. måned de første 2 årene, deretter en gang per år i år 3-5.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

718

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T. Beck
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Rekruttering
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Forente stater, 38901
        • Rekruttering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Forente stater, 38652
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xinyu von Buttlar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha histologisk bekreftet nyrecellekarsinom (RCC) med klar cellekomponent som er avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller stråleterapi) eller metastatisk RCC ved registrering i studien
  • Deltakere må ha målbar/evaluerbar sykdom etter RECIST 1.1-kriterier. Deltakere med kun beinmetastaser eller kun pleuraeffusjoner anses som evaluerbar sykdom og er kvalifisert
  • Deltakere med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom må ikke kreve umiddelbar spesifikk behandling for sentralnervesystemet (CNS) ved studieregistrering eller forventet behandling i løpet av første behandlingssyklus
  • Deltakere må ikke for tiden være påmeldt eller planlegge å delta i behandlingsstudier mens de er påmeldt denne studien

  • Deltakere må ikke planlegge å ta noen probiotiske kosttilskudd uten resept ved studieregistrering og under protokollbehandling

    • MERK: Vitamin- og elektrolytt- eller mineraltilskudd er tillatt

  • Deltakere må ikke ha hatt tidligere systemisk terapi for avansert eller metastatisk RCC eller noen behandling med immunbasert kombinasjonsterapi

    • MERK: Deltakere kan ha hatt tidligere neo/adjuvant behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 og/eller anti-CTLA-4-antistoff eller annen terapi for nåværende eller tidligere malignitet hvis > 12 måneder før registrering
  • Deltakere må ikke motta steroiderstatningsterapi for binyrebarksvikt større enn 50 mg daglig hydrokortison eller prednisonekvivalent dose ved registrering
  • Deltakere må ikke kreve bruk av systemiske kortikosteroider > 10 mg/dag prednison eller ekvivalent av annen grunn enn erstatningsterapi for binyrebarksvikt

  • Deltakere må ikke ha mottatt noen systemiske antibiotika innen 7 dager før registrering

    • MERK: Ukontrollerte infeksjoner må være fullstendig oppklart
  • Deltakere må være ≥ 18 år gamle ved registrering
  • Deltakere må ha Zubrod ytelsesstatus 0-2 innen 28 dager etter registrering

  • Deltakere må kunne trygt motta minst ett av standardbehandlingsregimene, i henhold til gjeldende Food and Drug Administration (FDA)-godkjente pakningsvedlegg, behandlende forskers skjønn og institusjonelle retningslinjer

    • MERK: Deltakere med gunstig risiko som definert av International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) må planlegge å motta en av TKI+immunoterapi-behandlingskombinasjonene. De kan ikke motta regime 1 (ipilimumab + nivolumab) i denne studien
  • Deltakere må kunne svelge og beholde orale medisiner og ha ingen kjente gastrointestinale forstyrrelser som sannsynligvis vil forstyrre opptaket av orale medisiner
  • Deltakere må ha serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN). Dette prøven må være tatt og bearbeidet innen 28 dager før registrering
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (innen 28 dager før registrering)
  • Leukocytter ≥ 3 x 10^3/µL (innen 28 dager før registrering)
  • Absolutt neutrofilantall ≥ 1,5 x 10^3/µL (innen 28 dager før registrering)
  • Trombocytter ≥ 100 x 10^3/µL (innen 28 dager før registrering)
  • Totalt bilirubin ≤ institusjonell øvre normalgrense (ULN) med mindre det er historie om Gilberts sykdom (innen 28 dager før registrering). Deltakere med historie om Gilberts sykdom må ha totalt bilirubin ≤ 5 x institusjonell ULN
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institusjonell ULN (< 5 x institusjonell ULN hvis levermetastaser er til stede) (innen 28 dager før registrering)
  • Deltakere må ha alkalisk fosfat målt som en del av leverfunksjonsvurderingen innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ha albumin-korrigert kalsium målt innen 28 dager før registrering
  • Deltakere med en historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon må være på effektiv antiretroviral terapi ved registrering og ha umålbart virusmengde på de nyeste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere med en historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon må ha umålbart HBV-virusmengde mens de er på undertrykkende terapi på de nyeste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og kurert. Deltakere som for tiden behandles for HCV-infeksjon må ha umålbart HCV-virusmengdetest på de nyeste testresultatene innhentet innen 6 måneder før registrering
  • Deltakere må ikke ha ukontrollert blodtrykk og hypertensjon innen 28 dager før registrering
  • Deltakere må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige forløp eller behandling (i behandlende leges mening) har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av det undersøkte regime
  • Deltakere må ikke ha noen kjent historie med en autoimmun sykdom som forbyr bruk av immun-sjekkpunktterapi
  • Deltakere må ikke være gravide eller amme (amme inkluderer brystmelk gitt til et spedbarn på noen måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet). Personer som er i reproduktiv alder må ha gått med på å bruke en effektiv prevensjonsmetode med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som har hatt menstruasjon når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene eller som har sæd som sannsynligvis inneholder spermier, anses som "i reproduktiv alder". I tillegg til rutinemessige prevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan resultere i graviditet og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligasjon/okklusjon og vasektomi med testing som viser ingen spermier i sæden
  • Deltakere må tilbys muligheten til å delta i prøvebank
  • Deltakere som har mulighet til å fullføre spørreskjemaer på engelsk eller spansk må tilbys muligheten til å delta i pasientrapportert utfallstudie

  • MERK: Som en del av OPEN-registreringsprosessen er behandlende institusjons identitet oppgitt for å sikre at gjeldende (innen 365 dager) dato for institusjonell vurderingsutvalgsgodkjenning for denne studien er lagt inn i systemet

    • Deltakere må informeres om den undersøkende karakteren av denne studien og må signere og gi informert samtykke i henhold til institusjonelle og føderale retningslinjer
    • For deltakere med nedsatt beslutningsevne kan juridisk autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere i henhold til gjeldende føderale, lokale og sentrale institusjonelle vurderingsutvalg (CIRB) forskrifter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 (MO-03, SOC-immunterapi)
Se detaljert beskrivelse
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Legemiddel: Axitinib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Lenvatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • E 7080
  • E-7080
Legemiddel: Cabozantinib
Gitt PO
Legemiddel: Clostridium butyricum CBM 588 probiotisk stamme
Gitt PO
Andre navn:
  • C. butyricum CBM 588 probiotisk stamme
  • C. butyricum MIYAIRI Stamme
  • C. butyricum Stamme MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 probiotisk stamme
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 Stamme av C. butyricum
  • Clostridium Butyricum Miyairi 588 Strain
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Legemiddel: Nivolumab og rekombinant human hyaluronidase
Gitt SC
Andre navn:
  • Hyaluronidase-nvhy og Nivolumab
  • Hyaluronidase/Nivolumab
  • Nivolumab og Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab og rHuPH20
  • Nivolumab/Rekombinant humant hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
Placebo komparator: Arm 2 (placebo, standard immunoterapi)
Se detaljert beskrivelse
Biologisk: Nivolumab
Gitt IV
Andre navn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Legemiddel: Axitinib
Gitt PO
Andre navn:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Biologisk: Ipilimumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 monoklonalt antistoff
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk CAT -skanning
  • Diagnostisk CAT -skannertype
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Lenvatinib
Gitt PO
Andre navn:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • E 7080
  • E-7080
Legemiddel: Cabozantinib
Gitt PO
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Fremgangsmåte: Beinskanning
Gjennomgå beinskanning
Andre navn:
  • Benscintigrafi
Legemiddel: Nivolumab og rekombinant human hyaluronidase
Gitt SC
Andre navn:
  • Hyaluronidase-nvhy og Nivolumab
  • Hyaluronidase/Nivolumab
  • Nivolumab og Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab og rHuPH20
  • Nivolumab/Rekombinant humant hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år
En Cox-modell vil bli brukt for å teste behandlingsrisikoforholdet med stratifiseringsfaktorer i modellen som kovariater for de foreløpige nytte- og effektanalysene samt den endelige analysen.
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av progresjon, eller død av hvilken som helst årsak, vurdert opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs) (Sikkerhetsinnkjørsel)
Tidsramme: I løpet av de første 12 ukene (2 sykluser [sykluslengde = 42 dager])
Vurderes i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon (v) 5.0.
Hastigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter i den aktive gruppen vil bli sammenlignet med placebo-gruppen for å gi kontekst for bakgrunnshastigheten av toksisiteter som kan tilskrives standard behandlingsregimer.
I løpet av de første 12 ukene (2 sykluser [sykluslengde = 42 dager])
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
Vil rapportere hazard ratio og 95% konfidensintervall for blindet studiepreparat med hensyn til total overlevelse med stratifisering i Cox-modellen for stratifiseringsfaktorene.
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av enhver årsak, vurdert opptil 5 år
PFS-rater mellom studiearmene
Tidsramme: Etter 12 og 24 måneder
Estimater for behandlingseffekten og det tilsvarende 95 % konfidensintervallet vil bli oppgitt for PFS-endepunktet for kjønn, rase og etnisitet.
Etter 12 og 24 måneder
Forekomsten av bivirkninger mellom studiearmene
Tidsramme: Opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Vurderes i henhold til NCI CTCAE v 5.0. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av toksisiteter i aktivarm vil bli sammenlignet med placeboarm for å gi kontekst for bakgrunnsraten av toksisiteter som kan tilskrives standard behandlingsregimer.
Opptil 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2033

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2419 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2026-00080 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere