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Ajout d'une biothérapie ou d'un placebo au traitement standard du cancer du rein avancé

9 juin 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Essai de phase III en double aveugle d'une immunothérapie avec un biothérapeutique vivant MO-03 ou placebo pour le traitement de première ligne du carcinome rénal à cellules claires avancé [Essai BioFront]

Cet essai de phase III compare l'effet de l'ajout de la biothérapie vivante MO-03 au traitement standard (SOC) d'immunothérapie, comprenant l'ipilimumab, le nivolumab, l'axitinib, le pembrolizumab, le cabozantinib et le lenvatinib, à l'immunothérapie SOC seule chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires qui peut s'être propagé de son site initial (site primaire) aux tissus voisins, aux ganglions lymphatiques ou à des parties éloignées du corps (avancé) ou qui s'est propagé de son site initial à d'autres endroits du corps (métastatique). Des études ont montré que la santé intestinale (le microbiome intestinal) peut influencer l'efficacité de l'immunothérapie. Le microbiome comprend toutes les bactéries et organismes naturellement présents dans le tube digestif. MO-03, un type de biothérapie, contient des matériaux provenant d'organismes vivants qui peuvent aider à maintenir la santé du tube digestif et peuvent contribuer à augmenter l'effet de l'immunothérapie. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'ipilimumab, le nivolumab et le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer la tumeur et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. L'axitinib, le cabozantinib et le lenvatinib sont des types d'inhibiteurs de l'angiogenèse et d'inhibiteurs de la tyrosine kinase (TKI) qui bloquent certaines protéines pouvant aider à empêcher la croissance des cellules tumorales et peuvent également contribuer à prévenir la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dont les tumeurs ont besoin pour se développer. L'ajout de MO-03 à l'immunothérapie SOC peut être plus efficace que l'immunothérapie SOC seule dans le traitement des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE :

I. Comparer la survie sans progression évaluée par l'investigateur chez les participants atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) avancé randomisés entre un traitement standard par immunothérapie (IO) en association avec un placebo et un traitement standard par IO en association avec la souche probiotique Clostridium butyricum CBM 588 (MO-03) dans une analyse en intention de traiter.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour la phase de sécurité : Évaluer la sécurité du MO-03 lorsqu'il est ajouté à chacun des schémas thérapeutiques standard de première ligne suivants pour le carcinome rénal avancé : cabozantinib/nivolumab, axitinib/pembrolizumab (MK-3475) et lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) chez les 50 premiers patients randomisés après avoir reçu au moins deux cycles de traitement.

II. Comparer la réponse évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 (réponse complète et partielle confirmée et non confirmée) entre les bras de l'étude.

III. Comparer la survie globale (OS) entre les bras de l'étude.

IV. Comparer les taux de survie sans progression (PFS) évalués par l'investigateur entre les bras de l'étude à 12 mois et à 24 mois.

V. Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives entre les bras de l'étude.

OBJECTIFS SUPPLÉMENTAIRES :

I. Comparer le délai jusqu'au traitement systémique suivant entre les bras de l'étude.

II. Évaluer l'impact potentiel des médicaments concomitants, en particulier les antibiotiques, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et les stéroïdes, sur l'activité du MO-03 en association avec un schéma thérapeutique standard basé sur les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI).

OBJECTIF DE BANQUE DE MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :

I. Conserver des échantillons de tissus archivés, de sang et de selles pour de futures études translationnelles contemporaines.

SCHÉMA : Les patients sont randomisés en 1 des 2 bras et assignés à 1 des 4 schémas en fonction de leur statut de risque.

BRAS 1 : Les patients reçoivent du MO-03 par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 42 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 42 jours pendant jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En outre, les patients à risque intermédiaire ou élevé reçoivent également les schémas d'immunothérapie standard 1, 2, 3 ou 4, et les patients à risque favorable reçoivent les schémas d'immunothérapie standard 2, 3 ou 4.

BRAS 2 : Les patients reçoivent un placebo par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 42 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 42 jours pendant jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. En outre, les patients à risque intermédiaire ou élevé reçoivent également les schémas d'immunothérapie standard 1, 2, 3 ou 4, et les patients à risque favorable reçoivent les schémas d'immunothérapie standard 2, 3 ou 4.

SCHÉMA 1 : Les patients reçoivent de l'ipilimumab standard par voie intraveineuse (IV) sur 30 à 90 minutes et du nivolumab IV ou du nivolumab et de l'hyaluronidase humaine recombinante par voie sous-cutanée (SC) tous les 21 jours pour jusqu'à 4 perfusions en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après avoir terminé les 4 perfusions, les patients continuent à recevoir du nivolumab IV ou du nivolumab et de l'hyaluronidase humaine recombinante SC tous les 14 ou 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

SCHÉMA 2 : Les patients reçoivent de l'axitinib standard par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du pembrolizumab standard par voie intraveineuse (IV) tous les 21 ou 42 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

SCHÉMA 3 : Les patients reçoivent du cabozantinib standard par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du nivolumab standard par voie intraveineuse (IV) ou du nivolumab et de l'hyaluronidase humaine recombinante par voie sous-cutanée (SC) tous les 14 ou 28 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

SCHÉMA 4 : Les patients reçoivent du lenvatinib standard par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant jusqu'à 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent également du pembrolizumab standard par voie intraveineuse (IV) tous les 21 ou 42 jours pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Tous les patients subissent également une tomographie par ordinateur (CT) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude. De plus, les patients avec une suspicion de métastase osseuse peuvent subir une scintigraphie osseuse tout au long de l'étude, et les patients avec une suspicion de métastase cérébrale peuvent subir une IRM cérébrale tout au long de l'étude.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis une fois par an pendant les années 3 à 5.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

718

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group
        • Chercheur principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-365-4673
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Recrutement
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
        • Recrutement
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, États-Unis, 38901
        • Recrutement
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, États-Unis, 38652
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
        • Recrutement
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
        • Recrutement
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
        • Recrutement
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xinyu von Buttlar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participants doivent avoir un carcinome rénal à cellules claires (CRCC) confirmé histologiquement, avec une composante à cellules claires, qui est avancé (non accessible à une chirurgie curative ou à une radiothérapie) ou métastatique au moment de l'inscription à l'étude
  • Les participants doivent avoir une maladie mesurable/évaluable selon les critères RECIST 1.1. Les participants avec uniquement des métastases osseuses ou uniquement des épanchements pleuraux sont considérés comme ayant une maladie évaluable et sont éligibles
  • Les participants avec des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée ne doivent pas nécessiter de traitement spécifique immédiat du système nerveux central (SNC) au moment de l'inscription à l'étude ou un traitement anticipé pendant le premier cycle de thérapie
  • Les participants ne doivent pas être actuellement inscrits ou prévoir de participer à des études de traitement pendant qu'ils sont inscrits à cette étude

  • Les participants ne doivent pas prévoir de prendre de suppléments probiotiques en vente libre au moment de l'inscription à l'étude et pendant le traitement selon le protocole

    • NOTE : Les suppléments vitaminiques, électrolytiques ou minéraux sont autorisés

  • Les participants ne doivent pas avoir eu de traitement systémique antérieur pour un CRCC avancé ou métastatique ou tout traitement par une thérapie combinée basée sur l'immunité

    • NOTE : Les participants peuvent avoir eu un traitement néo/adjuvant avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 et/ou anti-CTLA-4 ou d'autres thérapies pour toute tumeur maligne actuelle ou antérieure si > 12 mois avant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas recevoir de traitement de substitution par stéroïdes pour une insuffisance surrénale supérieure à 50 mg par jour d'hydrocortisone ou une dose équivalente de prednisone au moment de l'inscription
  • Les participants ne doivent pas nécessiter l'utilisation de corticostéroïdes systémiques > 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent pour toute raison autre qu'un traitement de substitution pour une insuffisance surrénale

  • Les participants ne doivent pas avoir reçu d'antibiotiques systémiques dans les 7 jours précédant l'inscription

    • NOTE : Les infections non contrôlées doivent être complètement résolues
  • Les participants doivent avoir ≥ 18 ans au moment de l'inscription
  • Les participants doivent avoir un indice de performance de Zubrod 0-2 dans les 28 jours précédant l'inscription

  • Les participants doivent pouvoir recevoir en toute sécurité au moins l'un des régimes de soins standard, conformément aux notices d'emballage approuvées par la Food and Drug Administration (FDA), à la discrétion de l'investigateur traitant et aux directives institutionnelles

    • NOTE : Les participants à risque favorable tel que défini par le Consortium de base de données international sur le CRCC métastatique (IMDC) doivent prévoir de recevoir l'une des combinaisons de traitement TKI + immunothérapie. Ils ne peuvent pas recevoir le régime 1 (ipilimumab + nivolumab) pour cette étude
  • Les participants doivent pouvoir avaler et retenir les médicaments oraux et ne pas avoir de troubles gastro-intestinaux connus susceptibles d'interférer avec l'absorption des médicaments oraux
  • Les participants doivent avoir une créatinine sérique ≤ 2 x LSN (limite supérieure de la normale). Cet échantillon doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Leucocytes ≥ 3 x 10^3/μL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Numération des neutrophiles absolus ≥ 1,5 x 10^3/μL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Plaquettes ≥ 100 x 10^3/μL (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Bilirubine totale ≤ limite supérieure de la normale (LSN) institutionnelle, sauf antécédent de maladie de Gilbert (dans les 28 jours précédant l'inscription). Les participants avec antécédent de maladie de Gilbert doivent avoir une bilirubine totale ≤ 5 x LSN institutionnelle
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3 x LSN institutionnelle (< 5 x LSN institutionnelle si des métastases hépatiques sont présentes) (dans les 28 jours précédant l'inscription)
  • Les participants doivent avoir une phosphatase alcaline mesurée dans le cadre de l'évaluation de la fonction hépatique dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants doivent avoir un calcium corrigé par l'albumine mesuré dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants avec antécédent d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent être sous traitement antirétroviral efficace à l'inscription et avoir une charge virale indétectable sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les participants avec antécédent d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) doivent avoir une charge virale VHB indétectable sous traitement suppressif sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les participants avec antécédent d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Les participants actuellement traités pour une infection par le VHC doivent avoir un test de charge virale VHC indétectable sur les résultats de test les plus récents obtenus dans les 6 mois précédant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas avoir une tension artérielle non contrôlée et une hypertension dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Les participants ne doivent pas avoir une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement (selon l'avis du médecin traitant) est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime investigational
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédent connu de maladie auto-immune qui interdit l'utilisation d'une thérapie par point de contrôle immunitaire
  • Les participants ne doivent pas être enceintes ou allaiter (l'allaitement comprend le lait maternel donné à un nourrisson par tout moyen, y compris au sein, exprimé manuellement ou pompé). Les individus en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace, avec les détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu des règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considérée comme étant en « âge de procréer ». En plus des méthodes contraceptives habituelles, la « contraception efficace » comprend également l'abstention d'activité sexuelle pouvant entraîner une grossesse et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou ayant pour effet secondaire la prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale, la ligature/occlusion tubaire bilatérale et la vasectomie avec test montrant l'absence de spermatozoïdes dans le sperme
  • Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la biobanque
  • Les participants qui ont la capacité de remplir des questionnaires en anglais ou en espagnol doivent se voir offrir la possibilité de participer à l'étude des résultats rapportés par les patients

  • NOTE : Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'institution traitante est fournie afin de garantir que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système.

    • Les participants doivent être informés de la nature investigationale de cette étude et doivent signer et donner leur consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales
    • Pour les participants ayant des capacités de décision altérées, les représentants légaux autorisés peuvent signer et donner le consentement éclairé au nom des participants à l'étude conformément aux réglementations fédérales, locales et du comité d'examen institutionnel central (CIRB) applicables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 (MO-03, immunothérapie SOC)
Voir la description détaillée
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Médicament: Axitinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Lenvatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inhibiteur multi-kinases E7080
  • E 7080
  • E-7080
Médicament: Cabozantinib
Bon de commande donné
Médicament: Souche probiotique Clostridium butyricum CBM 588
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Souche probiotique C. butyricum CBM 588
  • C. butyricum Souche MIYAIRI
  • C. butyricum Souche MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Souche probiotique
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 Souche de C. butyricum
  • Clostridium butyricum miyairi 588 souche
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Nivolumab et hyaluronidase humaine recombinante
Par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Hyaluronidase-nvhy et Nivolumab
  • Hyaluronidase/Nivolumab
  • Nivolumab et Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab et rHuPH20
  • Nivolumab/Hyaluronidase humaine recombinante
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
Comparateur placebo: Bras 2 (placebo, immunothérapie SOC)
Voir la description détaillée
Biologique: Nivolumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab biosimilaire CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • PAS 206
  • Nivolumab Biosimilaire ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab biosimilaire BCD-263
  • BMS936558
  • ONO4538
Médicament: Axitinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Biologique: Ipilimumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anti-Anticorps Monoclonal Antigène-4 Associé aux Lymphocytes T Cytotoxiques
  • BMS-734016
  • Ipilimumab biosimilaire CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Biologique: Pembrolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilaire QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilaire GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilaire RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilaire SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Lenvatinib
Bon de commande donné
Autres noms:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inhibiteur multi-kinases E7080
  • E 7080
  • E-7080
Médicament: Cabozantinib
Bon de commande donné
Médicament: Administration du placebo
Bon de commande donné
Procédure: Scanner osseux
Passer une scintigraphie osseuse
Autres noms:
  • Scintigraphie osseuse
Médicament: Nivolumab et hyaluronidase humaine recombinante
Par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • Hyaluronidase-nvhy et Nivolumab
  • Hyaluronidase/Nivolumab
  • Nivolumab et Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab et rHuPH20
  • Nivolumab/Hyaluronidase humaine recombinante
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la première documentation de progression, ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Un modèle de Cox sera utilisé pour tester le rapport de risque du traitement avec des facteurs de stratification dans le modèle comme covariables pour les analyses intermédiaires de futilité et d'efficacité et pour l'analyse finale.
Du moment de la randomisation jusqu'à la première documentation de progression, ou décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI) (Phase de sécurité)
Délai: Pendant les 12 premières semaines (2 cycles [durée du cycle = 42 jours])
Sera évalué selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 de l'Institut national du cancer (NCI).
Le taux et la gravité des toxicités dans le bras actif seront comparés à ceux du bras placebo pour fournir un contexte concernant le taux de base des toxicités attribuables aux protocoles de soins standard.
Pendant les 12 premières semaines (2 cycles [durée du cycle = 42 jours])
Survie globale
Délai: De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Rapportera le rapport de risque et l'intervalle de confiance à 95 % pour l'agent d'étude en aveugle par rapport à la survie globale avec stratification dans le modèle de Cox pour les facteurs de stratification.
De la date de randomisation à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Taux de SSP entre les bras de l'étude
Délai: À 12 et 24 mois
Les estimations de l'effet du traitement et l'intervalle de confiance à 95% correspondant seront fournies pour le critère de jugement de la SSP en fonction du sexe, de la race et de l'origine ethnique.
À 12 et 24 mois
Incidence des EA entre les bras d'étude
Délai: Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Seront évalués selon le NCI CTCAE v 5.0. Le taux et la gravité des toxicités dans le bras actif seront comparés à ceux du bras placebo pour fournir un contexte du taux de base des toxicités attribuables aux schémas thérapeutiques standard.
Jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2419 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2026-00080 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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