Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biotherapie of placebo toevoegen aan standaardbehandeling voor gevorderde nierkanker

9 juni 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Fase III dubbelblinde studie naar immuungebaseerde therapie met een levend biotherapeutisch middel MO-03 of placebo als eerstelijnsbehandeling van gevorderd heldercellig niercelcarcinoom [BioFront-studie]

Deze fase III-studie vergelijkt het effect van het toevoegen van levende biotherapie, MO-03, aan standaardbehandeling (SOC) immunotherapie, waaronder ipilimumab, nivolumab, axitinib, pembrolizumab, cabozantinib en lenvatinib, met alleen SOC immunotherapie bij de behandeling van patiënten met heldercellig niercelcarcinoom dat mogelijk is uitgezaaid van waar het voor het eerst begon (primaire plaats) naar nabijgelegen weefsel, lymfeklieren of verre delen van het lichaam (gevorderd) of dat is uitgezaaid van waar het voor het eerst begon naar andere plaatsen in het lichaam (uitgezaaid). Studies hebben aangetoond dat de darmgezondheid (het darmmicrobioom) de effectiviteit van immunotherapie kan beïnvloeden. Het microbioom omvat alle bacteriën en organismen die van nature in het spijsverteringskanaal voorkomen. MO-03, een type biotherapie, bevat materiaal van levende organismen dat kan helpen het spijsverteringskanaal gezond te houden en mogelijk het effect van immunotherapie kan versterken. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de tumor aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en uit te zaaien belemmeren. Axitinib, cabozantinib en lenvatinib zijn een type angiogenese-remmer en tyrosinekinaseremmer (TKI) die bepaalde eiwitten blokkeren die kunnen helpen voorkomen dat tumorcellen groeien en ook kunnen helpen voorkomen dat nieuwe bloedvaten groeien die tumoren nodig hebben om te groeien. Het toevoegen van MO-03 aan SOC immunotherapie kan effectiever zijn dan alleen SOC immunotherapie bij de behandeling van patiënten met gevorderd of uitgezaaid heldercellig niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL:

I. Het vergelijken van de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving van deelnemers met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) die gerandomiseerd zijn naar standaard immunotherapie (IO)-gebaseerd combinatieregime plus placebo versus IO-gebaseerd combinatieregime plus clostridium butyricum CBM 588 probiotische stam (MO-03) in een intent-to-treat analyse.

SECUNDAIRE DOELEN:

I. Voor de veiligheidsopstart: Het beoordelen van de veiligheid van MO-03 wanneer toegevoegd aan elk van de volgende standaard eerstelijnsbehandelingsregimes voor gevorderd niercelcarcinoom: cabozantinib/nivolumab, axitinib/pembrolizumab (MK-3475) en lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) bij de eerste 50 gerandomiseerde patiënten na het ontvangen van ten minste twee behandelingscycli.

II. Het vergelijken van de door de onderzoeker beoordeelde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 respons (bevestigde en niet-bevestigde volledige respons en partiële respons) tussen de studiearmen.

III. Het vergelijken van de algehele overleving (OS) tussen de studiearmen.

IV. Het vergelijken van de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS) percentages tussen de studiearmen op 12 maanden en op 24 maanden.

V. Het evalueren van de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteiten tussen de studiearmen.

ADDITIONELE DOELEN:

I. Het vergelijken van de tijd tot volgende systemische therapie tussen de studiearmen.

II. Het evalueren van de potentiële impact van gelijktijdige medicatie, specifiek antibiotica, protonpompremmers (PPI) en steroïden, op de activiteit van MO-03 in combinatie met standaard immuuncheckpointremmers (ICI) gebaseerd regime.

TRANSLATIONELE MEDISCHE BANKING DOEL:

I. Het archiveren van weefsel, bloed en ontlastingsmonsters voor toekomstige hedendaagse translationele studies.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen en toegewezen aan 1 van 4 regimes op basis van risicostatus.

ARM 1: Patiënten krijgen MO-03 oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-42 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 42 dagen gedurende maximaal 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Daarnaast krijgen patiënten met intermediair of hoog risico ook SOC immunotherapie regimes 1, 2, 3 of 4 en patiënten met gunstig risico krijgen SOC immunotherapie regimes 2, 3 of 4.

ARM 2: Patiënten krijgen placebo PO BID op dagen 1-42 van elke cyclus. Cycli herhalen elke 42 dagen gedurende maximaal 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Daarnaast krijgen patiënten met intermediair of hoog risico ook SOC immunotherapie regimes 1, 2, 3 of 4 en patiënten met gunstig risico krijgen SOC immunotherapie regimes 2, 3 of 4.

REGIME 1: Patiënten krijgen SOC ipilimumab intraveneus (IV) gedurende 30-90 minuten en nivolumab IV of nivolumab en recombinant humaan hyaluronidase subcutaan (SC) elke 21 dagen voor maximaal 4 infusies bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na het voltooien van 4 infusies blijven patiënten nivolumab IV of nivolumab en recombinant humaan hyaluronidase SC ontvangen elke 14 of 28 dagen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIME 2: Patiënten krijgen SOC axitinib PO BID gedurende maximaal 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook SOC pembrolizumab IV elke 21 of 42 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIME 3: Patiënten krijgen SOC cabozantinib PO eenmaal daags (QD) gedurende maximaal 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook SOC nivolumab IV of nivolumab en recombinant humaan hyaluronidase SC elke 14 of 28 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

REGIME 4: Patiënten krijgen SOC lenvatinib PO QD gedurende maximaal 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook SOC pembrolizumab IV elke 21 of 42 dagen gedurende maximaal 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Alle patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) en bloedmonsterverzameling gedurende de studie. Bovendien kunnen patiënten met vermoedelijke botmetastasen een botscan ondergaan gedurende de studie en patiënten met vermoedelijke hersenmetastasen kunnen een hersen-MRI ondergaan gedurende de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd elke 6 maanden voor de eerste 2 jaar en daarna eenmaal per jaar voor jaren 3-5.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

718

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Werving
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph T. Beck
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Mercy Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-365-4673
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Werving
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Verenigde Staten, 38901
        • Werving
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Verenigde Staten, 38652
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinyu von Buttlar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch bevestigd niercelcarcinoom (RCC) hebben met een heldercellige component die gevorderd is (niet geschikt voor curatieve chirurgie of radiotherapie) of gemetastaseerd RCC op het moment van registratie voor de studie
  • Deelnemers moeten meetbare/evalueerbare ziekte hebben volgens de RECIST 1.1-criteria. Deelnemers met alleen botmetastasen of alleen pleurale effusies worden beschouwd als evalueerbare ziekte en zijn in aanmerking
  • Deelnemers met nieuwe of progressieve hersentumoren (actieve hersentumoren) of leptomeningeale ziekte mogen geen directe specifieke behandeling voor het centrale zenuwstelsel (CZS) nodig hebben op het moment van studieregistratie of verwachte behandeling tijdens de eerste therapiecyclus
  • Deelnemers mogen momenteel niet ingeschreven zijn of van plan zijn deel te nemen aan behandelingsstudies terwijl ze ingeschreven zijn voor deze studie

  • Deelnemers mogen geen vrij verkrijgbare probiotische supplementen plannen te nemen op het moment van studieregistratie en tijdens de protocolbehandeling

    • OPMERKING: Vitaminen- en elektrolyten- of mineraalsupplementen zijn toegestaan

  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad voor gevorderd of gemetastaseerd RCC of enige behandeling met immuun-gebaseerde combinatietherapie

    • OPMERKING: Deelnemers kunnen eerdere neo-/adjuvante behandeling hebben gehad met een anti-PD-1, anti-PD-L1, en/of anti-CTLA-4 antilichaam of andere therapieën voor elke huidige of eerdere maligniteit als dit > 12 maanden voor registratie was
  • Deelnemers mogen geen steroïdvervangende therapie krijgen voor bijnierinsufficiëntie groter dan 50 mg per dag hydrocortison of prednison-equivalente dosis op het moment van registratie
  • Deelnemers mogen geen systemische corticosteroïden > 10 mg/dag prednison of het equivalent nodig hebben om welke reden dan anders dan vervangingstherapie voor bijnierinsufficiëntie

  • Deelnemers mogen geen systemische antibiotica hebben ontvangen binnen 7 dagen voor registratie

    • OPMERKING: Ongecontroleerde infecties moeten volledig zijn opgelost
  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn op het moment van registratie
  • Deelnemers moeten een Zubrod-prestatiestatus 0-2 hebben binnen 28 dagen na registratie

  • Deelnemers moeten ten minste een van de standaardzorgregimes veilig kunnen ontvangen, volgens de huidige goedgekeurde bijsluiters van de Food and Drug Administration (FDA), het oordeel van de behandelend onderzoeker en institutionele richtlijnen

    • OPMERKING: Deelnemers met gunstig risico zoals gedefinieerd door het International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) moeten van plan zijn een van de TKI+ immunotherapie-behandelingscombinaties te ontvangen. Ze kunnen regime 1 (ipilimumab + nivolumab) niet ontvangen voor deze studie
  • Deelnemers moeten orale medicatie kunnen slikken en vasthouden en geen bekende gastro-intestinale stoornissen hebben die waarschijnlijk de absorptie van orale medicatie verstoren
  • Deelnemers moeten serumcreatinine ≤ 2 x ULN (bovengrens normaal) hebben. Dit monster moet zijn afgenomen en verwerkt binnen 28 dagen voor registratie
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dL (binnen 28 dagen voor registratie)
  • Leukocyten ≥ 3 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voor registratie)
  • Absoluut neutrofielengetal ≥ 1,5 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voor registratie)
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/uL (binnen 28 dagen voor registratie)
  • Totaal bilirubine ≤ institutionele bovengrens normaal (ULN) tenzij voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert (binnen 28 dagen voor registratie). Deelnemers met voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert moeten totaal bilirubine ≤ 5 x institutionele ULN hebben
  • Aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionele ULN (< 5 x institutionele ULN als levermetastasen aanwezig zijn) (binnen 28 dagen voor registratie)
  • Deelnemers moeten alkalische fosfatase gemeten hebben als onderdeel van de leverfunctiebeoordeling binnen 28 dagen voor registratie
  • Deelnemers moeten albumine gecorrigeerd calcium gemeten hebben binnen 28 dagen voor registratie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie moeten effectieve antiretrovirale therapie gebruiken bij registratie en een ondetecteerbare virale lading hebben op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voor registratie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie moeten een ondetecteerbare HBV-virale lading hebben tijdens suppressieve therapie op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voor registratie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie moeten behandeld en genezen zijn. Deelnemers die momenteel worden behandeld voor HCV-infectie moeten een ondetecteerbare HCV-virale ladingtest hebben op de meest recente testresultaten verkregen binnen 6 maanden voor registratie
  • Deelnemers mogen geen ongecontroleerde bloeddruk en hypertensie hebben binnen 28 dagen voor registratie
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling (naar mening van de behandelend arts) het potentieel heeft om de veiligheids- of effectiviteitsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren
  • Deelnemers mogen geen bekende voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte die het gebruik van immuuncheckpointtherapie verbiedt
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven (borstvoeding omvat moedermelk die op enige manier aan een zuigeling wordt gegeven, inclusief van de borst, met de hand geëxpresseerde melk of afgekolfde melk). Personen die vruchtbaar zijn moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectief anticonceptiemethode met details verstrekt als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die menstruatie heeft gehad op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden of die sperma heeft dat waarschijnlijk spermacellen bevat, wordt beschouwd als "vruchtbaar". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook het zich onthouden van seksuele activiteit die tot zwangerschap kan leiden en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie) inclusief hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale tubaligatie/occlusie en vasectomie met testen die geen sperma in het sperma tonen
  • Deelnemers moet de mogelijkheid worden geboden deel te nemen aan weefselbanking
  • Deelnemers die de vragenlijsten in het Engels of Spaans kunnen invullen, moet de mogelijkheid worden geboden deel te nemen aan de patiëntgerapporteerde uitkomststudie

  • OPMERKING: Als onderdeel van het OPEN-registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele review board voor deze studie in het systeem is ingevoerd.

    • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekende karakter van deze studie en moeten geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
    • Voor deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen namens studiedeelnemers in overeenstemming met toepasselijke federale, lokale en Central Institutional Review Board (CIRB)-regelgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (MO-03, SOC-immunotherapie)
Zie Gedetailleerde Beschrijving
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Geneesmiddel: Axitinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Lenvatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multikinaseremmer E7080
  • E 7080
  • E-7080
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gegeven PO
Geneesmiddel: Clostridium butyricum CBM 588 probiotische stam
Gegeven PO
Andere namen:
  • C. butyricum CBM 588 probiotische stam
  • C. butyricum MIYAIRI Stam
  • C. butyricum-stam MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 probiotische stam
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 Stam van C. butyricum
  • Clostridium butyrum Miyairi 588 stam
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: Nivolumab en Recombinant Humaan Hyaluronidase
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Hyaluronidase-nvhy en Nivolumab
  • Hyaluronidase/Nivolumab
  • Nivolumab en Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab en rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
Placebo-vergelijker: Arm 2 (placebo, SOC immunotherapie)
Zie Gedetailleerde Beschrijving
Biologisch: Nivolumab
IV gegeven
Andere namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Optie
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • GBS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Geneesmiddel: Axitinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Biologisch: Ipilimumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 monoklonaal antilichaam
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • GBS 734016
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
  • Diagnostische kattencan
  • Diagnostisch CAT -scanservice type
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Lenvatinib
Gegeven PO
Andere namen:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multikinaseremmer E7080
  • E 7080
  • E-7080
Geneesmiddel: Cabozantinib
Gegeven PO
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Procedure: Botten scan
Onderga een botscan
Andere namen:
  • Botscintigrafie
Geneesmiddel: Nivolumab en Recombinant Humaan Hyaluronidase
Subcutaan toegediend
Andere namen:
  • Hyaluronidase-nvhy en Nivolumab
  • Hyaluronidase/Nivolumab
  • Nivolumab en Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab en rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Een Cox-model zal worden gebruikt om de behandelingshazardratio te testen met stratificatiefactoren in het model als covariaten voor de futility- en effectiviteitstussentijdse analyses en de eindanalyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AEs) (Veiligheidsinloop)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 12 weken (2 cycli [cycluslengte = 42 dagen])
Wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie (v) 5.0. Het percentage en de ernst van toxiciteiten in de actieve groep worden vergeleken met de placebogroep om context te bieden voor de achtergrondfrequentie van toxiciteiten die toe te schrijven zijn aan de standaardbehandelingsregimes.
Tijdens de eerste 12 weken (2 cycli [cycluslengte = 42 dagen])
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Zal de hazardratio en het 95%-betrouwbaarheidsinterval rapporteren voor de geblindeerde studieagent met betrekking tot de algehele overleving met stratificatie in het Cox-model voor de stratificatiefactoren.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
PFS-percentages tussen de studiearmen
Tijdsspanne: Na 12 en 24 maanden
Schattingen van het behandelingseffect en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval worden verstrekt voor het PFS-eindpunt voor geslacht, ras en etniciteit.
Na 12 en 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen tussen studiegroepen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Wordt beoordeeld volgens de NCI CTCAE v 5.0. De frequentie en ernst van toxiciteiten in de actieve arm worden vergeleken met de placebo-arm om context te bieden voor de achtergrondfrequentie van toxiciteiten die toe te schrijven zijn aan de standaardbehandelingsregimes.
Tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2419 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2026-00080 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren