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Agregar bioterapia o placebo al tratamiento estándar para el cáncer de riñón avanzado

9 de junio de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Ensayo Fase III Doble Ciego de Terapia Inmunológica con un Bioterapéutico Vivo MO-03 o Placebo para la Terapia de Primera Línea del Carcinoma de Células Renales Avanzado de Células Claras [Ensayo BioFront]

Este ensayo de fase III compara el efecto de añadir la bioterapia viva, MO-03, a la inmunoterapia estándar (SOC), que incluye ipilimumab, nivolumab, axitinib, pembrolizumab, cabozantinib y lenvatinib, frente a la inmunoterapia SOC sola en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales de células claras que puede haberse diseminado desde el sitio inicial (sitio primario) a tejidos cercanos, ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo (avanzado) o que se ha diseminado desde el sitio inicial a otras partes del cuerpo (metastásico). Los estudios han demostrado que la salud intestinal (el microbioma intestinal) puede influir en la eficacia de la inmunoterapia. El microbioma incluye todas las bacterias y organismos que se encuentran naturalmente en el tracto digestivo. MO-03, un tipo de bioterapia, contiene material de organismos vivos que puede ayudar a mantener el tracto digestivo sano y puede ayudar a aumentar el efecto de la inmunoterapia. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el tumor y puede interferir en la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Axitinib, cabozantinib y lenvatinib son un tipo de inhibidor de la angiogénesis e inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) que bloquean ciertas proteínas que pueden ayudar a impedir el crecimiento de las células tumorales y también pueden ayudar a prevenir el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos que los tumores necesitan para crecer. Añadir MO-03 a la inmunoterapia SOC puede ser más eficaz que la inmunoterapia SOC sola en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Comparar la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador en participantes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado, asignados aleatoriamente a un régimen combinado estándar basado en inmunoterapia (IO) más placebo versus un régimen combinado basado en IO más la cepa probiótica Clostridium butyricum CBM 588 (MO-03) en un análisis por intención de tratar.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para la fase de seguridad: Evaluar la seguridad de MO-03 cuando se añade a cada uno de los siguientes regímenes de tratamiento de primera línea estándar para el carcinoma renal avanzado: cabozantinib/nivolumab, axitinib/pembrolizumab (MK-3475) y lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) en los primeros 50 pacientes aleatorizados después de recibir al menos dos ciclos de tratamiento.

II. Comparar la respuesta evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (respuesta completa y parcial confirmada y no confirmada) entre los brazos del estudio.

III. Comparar la supervivencia global (OS) entre los brazos del estudio.

IV. Comparar las tasas de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluadas por el investigador entre los brazos del estudio a los 12 meses y a los 24 meses.

V. Evaluar las toxicidades cualitativas y cuantitativas entre los brazos del estudio.

OBJETIVOS ADICIONALES:

I. Comparar el tiempo hasta el tratamiento sistémico posterior entre los brazos del estudio.

II. Evaluar el impacto potencial de los medicamentos concomitantes, específicamente antibióticos, inhibidores de la bomba de protones (IBP) y esteroides, sobre la actividad de MO-03 en combinación con el régimen estándar basado en inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI).

OBJETIVO DE BANCO DE MUESTRAS DE MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Almacenar tejido archivado, muestras de sangre y heces para futuros estudios traslacionales contemporáneos.

ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan a 1 de 2 brazos y se asignan a 1 de 4 regímenes según su estado de riesgo.

BRAZO 1: Los pacientes reciben MO-03 por vía oral (PO) dos veces al día (BID) los días 1-42 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 42 días hasta por 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes con riesgo intermedio o alto también reciben los regímenes de inmunoterapia estándar 1, 2, 3 o 4, y los pacientes con riesgo favorable reciben los regímenes de inmunoterapia estándar 2, 3 o 4.

BRAZO 2: Los pacientes reciben placebo PO BID los días 1-42 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 42 días hasta por 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Además, los pacientes con riesgo intermedio o alto también reciben los regímenes de inmunoterapia estándar 1, 2, 3 o 4, y los pacientes con riesgo favorable reciben los regímenes de inmunoterapia estándar 2, 3 o 4.

RÉGIMEN 1: Los pacientes reciben ipilimumab estándar por vía intravenosa (IV) durante 30-90 minutos y nivolumab IV o nivolumab con hialuronidasa humana recombinante por vía subcutánea (SC) cada 21 días hasta por 4 infusiones en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Después de completar las 4 infusiones, los pacientes continúan recibiendo nivolumab IV o nivolumab con hialuronidasa humana recombinante SC cada 14 o 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

RÉGIMEN 2: Los pacientes reciben axitinib estándar PO BID hasta por 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben pembrolizumab estándar IV cada 21 o 42 días hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

RÉGIMEN 3: Los pacientes reciben cabozantinib estándar PO una vez al día (QD) hasta por 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben nivolumab estándar IV o nivolumab con hialuronidasa humana recombinante SC cada 14 o 28 días hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

RÉGIMEN 4: Los pacientes reciben lenvatinib estándar PO QD hasta por 3 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben pembrolizumab estándar IV cada 21 o 42 días hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Todos los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM) y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio. Además, los pacientes con sospecha de metástasis ósea pueden someterse a una gammagrafía ósea durante todo el estudio, y los pacientes con sospecha de metástasis cerebral pueden someterse a una RM cerebral durante todo el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego una vez al año durante los años 3-5.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

718

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8100
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: research@hogonc.com
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Reclutamiento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Reclutamiento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Reclutamiento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Reclutamiento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener carcinoma de células renales (CCR) confirmado histológicamente con componente de células claras que sea avanzado (no susceptible a cirugía curativa o radioterapia) o CCR metastásico en el momento del registro en el estudio
  • Los participantes deben tener enfermedad medible/evaluable según los criterios RECIST 1.1. Los participantes con solo metástasis óseas o solo derrames pleurales se consideran enfermedad evaluable y son elegibles
  • Los participantes con metástasis cerebrales nuevas o progresivas (metástasis cerebrales activas) o enfermedad leptomeníngea no deben requerir tratamiento específico inmediato del sistema nervioso central (SNC) en el momento del registro en el estudio ni tratamiento anticipado durante el primer ciclo de terapia
  • Los participantes no deben estar inscritos actualmente ni planificar participar en estudios de tratamiento mientras estén inscritos en este estudio

  • Los participantes no deben planificar tomar ningún suplemento probiótico de venta libre en el momento del registro en el estudio y durante el tratamiento del protocolo

    • NOTA: Se permiten suplementos de vitaminas y electrolitos o minerales

  • Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para CCR avanzado o metastásico ni ningún tratamiento con terapia combinada basada en inmunidad

    • NOTA: Los participantes pueden haber recibido tratamiento neoadyuvante/adyuvante previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1 y/o anti-CTLA-4 u otras terapias para cualquier malignidad actual o previa si fue > 12 meses antes del registro
  • Los participantes no deben estar recibiendo terapia de reemplazo de esteroides para insuficiencia suprarrenal mayor de 50 mg diarios de hidrocortisona o dosis equivalente de prednisona en el momento del registro
  • Los participantes no deben requerir el uso de corticosteroides sistémicos > 10 mg/día de prednisona o su equivalente por cualquier motivo que no sea terapia de reemplazo para insuficiencia suprarrenal

  • Los participantes no deben haber recibido ningún antibiótico sistémico dentro de los 7 días previos al registro

    • NOTA: Las infecciones no controladas deben estar completamente resueltas
  • Los participantes deben tener ≥ 18 años en el momento del registro
  • Los participantes deben tener un estado de rendimiento de Zubrod 0-2 dentro de los 28 días del registro

  • Los participantes deben poder recibir de manera segura al menos uno de los regímenes de atención estándar, según las hojas de información aprobadas actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), el criterio del investigador tratante y las pautas institucionales

    • NOTA: Los participantes con riesgo favorable según lo definido por el Consorcio Internacional de Bases de Datos de CCR Metastásico (IMDC) deben planificar recibir una de las combinaciones de tratamiento de TKI + inmunoterapia. No pueden recibir el régimen 1 (ipilimumab + nivolumab) para este estudio
  • Los participantes deben poder tragar y retener medicamentos orales y no tener trastornos gastrointestinales conocidos que probablemente interfieran con la absorción de medicamentos orales
  • Los participantes deben tener creatinina sérica ≤ 2 x LSN (límite superior normal). Esta muestra debe haberse extraído y procesado dentro de los 28 días previos al registro
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Leucocitos ≥ 3 x 10^3/uL (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.5 x 10^3/uL (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^3/uL (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Bilirrubina total ≤ límite superior normal (LSN) institucional a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert (dentro de los 28 días previos al registro). Los participantes con antecedentes de enfermedad de Gilbert deben tener bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x LSN institucional (< 5 x LSN institucional si hay metástasis hepáticas) (dentro de los 28 días previos al registro)
  • Los participantes deben tener fosfatasa alcalina medida como parte de la evaluación de la función hepática dentro de los 28 días previos al registro
  • Los participantes deben tener calcio corregido por albúmina medido dentro de los 28 días previos al registro
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben estar en terapia antirretroviral efectiva en el momento del registro y tener carga viral indetectable en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos al registro
  • Los participantes con antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) deben tener carga viral de VHB indetectable mientras están en terapia supresora en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos al registro
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los participantes actualmente en tratamiento por infección por VHC deben tener prueba de carga viral de VHC indetectable en los resultados de la prueba más reciente obtenidos dentro de los 6 meses previos al registro
  • Los participantes no deben tener presión arterial no controlada e hipertensión dentro de los 28 días previos al registro
  • Los participantes no deben tener una malignidad previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento (en opinión del médico tratante) tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación
  • Los participantes no deben tener ningún antecedente conocido de enfermedad autoinmune que prohíba el uso de terapia de puntos de control inmunitario
  • Los participantes no deben estar embarazadas ni amamantando (amamantar incluye leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluido del pecho, leche extraída a mano o bombeada). Las personas con potencial reproductivo deben haber acordado usar un método anticonceptivo efectivo con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Una persona que ha tenido menstruación en cualquier momento de los 12 meses consecutivos anteriores o que tiene semen que probablemente contenga espermatozoides se considera de "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción efectiva" también incluye abstenerse de actividad sexual que pueda resultar en embarazo y cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) que incluye histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura/oclusión tubárica bilateral y vasectomía con prueba que muestre ausencia de espermatozoides en el semen
  • Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en el banco de muestras
  • Los participantes que tengan la capacidad de completar cuestionarios en inglés o español deben tener la oportunidad de participar en el estudio de resultados reportados por el paciente

  • NOTA: Como parte del proceso de registro OPEN, se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio haya sido ingresada en el sistema.

    • Se debe informar a los participantes sobre la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las pautas institucionales y federales
    • Para participantes con capacidades de toma de decisiones afectadas, los representantes autorizados legalmente pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones federales, locales y de la Junta de Revisión Institucional Central (CIRB) aplicables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 (MO-03, inmunoterapia SOC)
Ver Descripción Detallada
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Droga: Axitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Lenvatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inhibidor multicinasa E7080
  • E 7080
  • E-7080
Droga: Cabozantinib
Orden de compra dada
Droga: Clostridium butyricum CBM 588 Cepa probiótica
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • C. butyricum CBM 588 cepa probiótica
  • Cepa MIYAIRI de C. butyricum
  • C. butyricum Cepa MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Cepa probiótica
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 Cepa de C. butyricum
  • Clostridium butyricum miyairi 588 cepa
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Nivolumab y Hialuronidasa Humana Recombinante
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Hialuronidasa-nvhy y Nivolumab
  • Hialuronidasa/Nivolumab
  • Nivolumab e hialuronidasa-nvhy
  • Nivolumab y rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
Comparador de placebos: Grupo 2 (placebo, inmunoterapia estándar)
Ver Descripción Detallada
Biológico: Nivolumab
Dado IV
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABC 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Droga: Axitinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Biológico: Ipilimumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Anticuerpo monoclonal anti-antígeno-4 asociado a linfocitos T citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Pembrolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Lenvatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inhibidor multicinasa E7080
  • E 7080
  • E-7080
Droga: Cabozantinib
Orden de compra dada
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Procedimiento: Radiografía
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
  • Gammagrafía ósea
Droga: Nivolumab y Hialuronidasa Humana Recombinante
Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
  • Hialuronidasa-nvhy y Nivolumab
  • Hialuronidasa/Nivolumab
  • Nivolumab e hialuronidasa-nvhy
  • Nivolumab y rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Se utilizará un modelo de Cox para probar el cociente de riesgos del tratamiento con factores de estratificación en el modelo como covariables para los análisis intermedios de futilidad y eficacia y el análisis final.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) (Fase de seguridad inicial)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 12 semanas (2 ciclos [duración del ciclo = 42 días])
Se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión (v) 5.0. La tasa y gravedad de las toxicidades en el brazo activo se compararán con el brazo placebo para proporcionar contexto sobre la tasa basal de toxicidades atribuibles a los regímenes estándar de atención.
Durante las primeras 12 semanas (2 ciclos [duración del ciclo = 42 días])
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Informará la razón de riesgos y el intervalo de confianza del 95% para el agente de estudio cegado con respecto a la supervivencia global con estratificación en el modelo de Cox para los factores de estratificación.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Tasas de SLP entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Se proporcionarán estimaciones del efecto del tratamiento y el intervalo de confianza del 95% correspondiente para el criterio de valoración de SLP según sexo, raza y etnia.
A los 12 y 24 meses
Incidencia de EAs entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Se evaluará según el NCI CTCAE v 5.0. La tasa y gravedad de las toxicidades en el brazo activo se compararán con el brazo placebo para proporcionar contexto sobre la tasa basal de toxicidades atribuibles a los regímenes de atención estándar.
Hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento en estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2419 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2026-00080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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