Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioterapian tai lumelääkkeen lisääminen edistyneen munuaissyövän standardihoitoon

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Fase III -kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus immuunipohjaisesta hoidosta elävällä bioterapeuttisella MO-03:lla tai lumelääkkeellä etulinjan hoidossa edenneelle kirkassoluiselle munuaissyöpälle [BioFront-tutkimus]

Tämä vaiheen III koe vertaa elävän bioterapian, MO-03:n, lisäämisen vaikutusta standardihoitoon (SOC) immunoterapiaan, joka sisältää ipilimumabia, nivolumabia, aksitinibiä, pembrolizumabia, kabosantinibia ja lenvatinibia, verrattuna pelkkään SOC immunoterapiaan selkäsoluisan munuaissyövän hoidossa potilaille, joilla syöpä on saattanut levitä alkuperäisestä sijainnista (primäärisijainti) läheiseen kudokseen, imusolmukkeisiin tai kaukaisiin kehon osiin (edistynyt) tai on levinnyt alkuperäisestä sijainnista muualle kehoon (metastaattinen).
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston terveys (suoliston mikrobisto) saattaa vaikuttaa immunoterapian tehokkuuteen.
Mikrobisto sisältää kaikki luonnollisesti ruuansulatuskanavassa esiintyvät bakteerit ja organismit.
MO-03, eräänlainen bioterapia, sisältää aineita elävistä organismeista, jotka saattavat auttaa ylläpitämään ruuansulatuskanavan terveyttä ja saattavat lisätä immunoterapian vaikutusta.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten ipilimumabilla, nivolumabilla, pembrolizumabilla, saattaa auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvaimia vastaan ja saattaa häiritä kasvainsolujen kasvamis- ja leviämiskykyä.
Aksitinibi, kabosantinibi ja lenvatinibi ovat eräänlaisia angiogeneesi-inhibiittoreita ja tyrosiinikinaasi-inhibiittoreita (TKI), jotka estävät tiettyjä proteiineja, jotka saattavat auttaa estämään kasvainsolujen kasvua ja saattavat myös auttaa estämään uusien verisuonten kasvua, joita kasvaimet tarvitsevat kasvaakseen.
MO-03:n lisääminen SOC immunoterapiaan saattaa olla tehokkaampaa kuin pelkkä SOC immunoterapia edistyneen tai metastaattisen selkäsoluisan munuaissyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUS:

I. Verrata tutkijan arvioimaa etenevän taudin vapaa selviytymistä (PFS) edistyneen kirkassoluisan munuaissyövän (ccRCC) potilailla, jotka on satunnaistettu standardin mukaisen immunoterapiaan (IO) perustuvan yhdistelmähoidon ja lumelääkkeen kanssa verrattuna IO:hon perustuvaan yhdistelmähoidon ja Clostridium butyricum CBM 588-probioottikannan (MO-03) kanssa tarkoituksenmukaisessa analyysissä (ITT).

TOISSIIVAISET TARKOITUKSET:

I. Turvallisuusjakson osalta: Arvioida MO-03:n turvallisuutta, kun sitä lisätään jokaiseen seuraavasta edistyneen munuaissyövän ensimmäisen linjan standardihoidoista: cabozantinib/nivolumab, aksitinib/pembrolizumab (MK-3475) ja lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) ensimmäisissä 50 satunnaistetussa potilaassa, jotka ovat saaneet vähintään kaksi hoitokiertoa.

II. Verrata tutkijan arvioimia Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 -vasteita (vahvistettu ja vahvistamaton täydellinen vaste ja osittainen vaste) tutkimusryhmien välillä.

III. Verrata kokonaisselviytymistä (OS) tutkimusryhmien välillä.

IV. Verrata tutkijan arvioimia etenevän taudin vapaan selviytymisen (PFS) määriä tutkimusryhmien välillä 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.

V. Arvioida laadullisia ja määrällisiä myrkyllisyyksiä tutkimusryhmien välillä.

LISÄTARKOITUKSET:

I. Verrata aikaa seuraavaan systemaattiseen hoitoon tutkimusryhmien välillä.

II. Arvioida mahdollista vaikutusta samanaikaisilla lääkkeillä, erityisesti antibiooteilla, protonipumpun estäjillä (PPI) ja steroideilla, MO-03:n tehoon yhdistettynä standardiin immuunivasteen estäjien (ICI) perustuvaan hoitoon.

TRANSLAATIOMEDIIKAN PANKKITARKOITUS:

I. Arkistoida kudos-, veri- ja ulostenäytteitä tulevia nykyaikaisia translaatiotutkimuksia varten.

MENETTELY: Potilaat satunnaistetaan 1/2 ryhmään ja määritetään 1/4 hoitoon riskitilan perusteella.

RYHMÄ 1: Potilaat saavat MO-03:ta suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) kunkin kierron päivinä 1–42. Kierrokset toistetaan 42 päivän välein jopa 3 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä. Lisäksi keskiriskiset tai korkean riskin potilaat saavat myös SOC-immunoterapiahoidot 1, 2, 3 tai 4, ja suotuisan riskin potilaat saavat SOC-immunoterapiahoidot 2, 3 tai 4.

RYHMÄ 2: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID kunkin kierron päivinä 1–42. Kierrokset toistetaan 42 päivän välein jopa 3 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä. Lisäksi keskiriskiset tai korkean riskin potilaat saavat myös SOC-immunoterapiahoidot 1, 2, 3 tai 4, ja suotuisan riskin potilaat saavat SOC-immunoterapiahoidot 2, 3 tai 4.

HOITO 1: Potilaat saavat SOC ipilimumabia laskimonsisäisesti (IV) 30–90 minuutin aikana ja nivolumabia IV tai nivolumabia ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia ihonalaisesti (SC) 21 päivän välein jopa 4 annoksen verran, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä. Neljän annoksen jälkeen potilaat jatkavat nivolumabin IV tai nivolumabin ja rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin SC saantia 14 tai 28 päivän välein, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä.

HOITO 2: Potilaat saavat SOC aksitinibä PO BID jopa 3 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat saavat myös SOC pembrolizumabia IV 21 tai 42 päivän välein jopa 2 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä.

HOITO 3: Potilaat saavat SOC cabozantinibia PO kerran päivässä (QD) jopa 3 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat saavat myös SOC nivolumabia IV tai nivolumabia ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia SC 14 tai 28 päivän välein jopa 2 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä.

HOITO 4: Potilaat saavat SOC lenvatinibia PO QD jopa 3 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat saavat myös SOC pembrolizumabia IV 21 tai 42 päivän välein jopa 2 vuoden ajan, ellei tauti etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä.

Kaikki potilaat käyvät myös läpi tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta (MRI) ja verinäytteenottoa koko tutkimuksen ajan. Lisäksi luumetastaasin epäilläessä potilaat voivat käydä läpi luuskaantumista koko tutkimuksen ajan, ja aivometastaasin epäilläessä potilaat voivat käydä läpi aivojen MRI:ta koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana ja sitten kerran vuodessa vuosina 3–5.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

718

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group
        • Päätutkija:
          • Joseph T. Beck
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Mercy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-365-4673
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Rekrytointi
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Päätutkija:
          • Deborah W. Wilbur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Rekrytointi
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Rekrytointi
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Yhdysvallat, 38901
        • Rekrytointi
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Yhdysvallat, 38652
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Rekrytointi
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Rekrytointi
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xinyu von Buttlar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu munuaissyöpä (RCC) kirkassolukomponentilla, joka on edistynyt (ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon) tai metastasoitunut RCC rekisteröitymisen yhteydessä tutkimukseen
  • Osallistujilla on oltava mitattava/arvioitava sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Osallistujat, joilla on vain luumetastaaseja tai pleuravaltimot, katsotaan arvioitavaksi sairaudeksi ja ovat kelvollisia
  • Osallistujilla, joilla on uusia tai eteneviä aivometastaaseja (aktiiviset aivometastaasit) tai leptomeningeaalitautia, ei saa vaatia välitöntä keskushermoston (CNS) spesifistä hoitoa tutkimukseen rekisteröitymisen yhteydessä tai odotettua hoitoa ensimmäisen terapiasyklin aikana
  • Osallistujien ei saa olla tällä hetkellä osallistumassa tai suunnitella osallistuvansa hoitotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana

  • Osallistujien ei saa suunnitella ottavansa mitään reseptivapaita probioottilisäravinteita tutkimukseen rekisteröitymisen yhteydessä eikä protokollahoidon aikana

    • HUOMIO: Vitamiini- ja elektrolyytti- tai mineraalilisät ovat sallittuja

  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa systeemistä hoitoa edistyneelle tai metastatisoituneelle RCC:lle tai mitään immuunipohjaista yhdistelmähoitoa

    • HUOMIO: Osallistujilla voi olla aiempi neo/adjuvanttinen hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- ja/tai anti-CTLA-4 -vastainella tai muilla terapioilla mille tahansa nykyiselle tai aiemmalle pahanlaatuiselle kasvaimelle, jos > 12 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Osallistujien ei saa saada steroidikorvaushoitoa lisämunuaisen vajaatoiminnasta, joka on yli 50 mg päivässä hydrokortisonia tai prednisonin vastaava annos rekisteröitymisen yhteydessä
  • Osallistujien ei saa vaatia systeemisten kortikosteroidien käyttöä > 10 mg/päivä prednisonia tai sen vastaavaa muusta syystä kuin korvaushoidosta lisämunuaisen vajaatoiminnan vuoksi

  • Osallistujilla ei saa olla saanut mitään systeemisiä antibiootteja 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä

    • HUOMIO: Hallitsemattomat infektiot on oltava täysin parantuneet
  • Osallistujien on oltava ≥ 18-vuotiaita rekisteröitymisen yhteydessä
  • Osallistujilla on oltava Zubrodin suorituskykyluokka 0-2 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä

  • Osallistujien on kyettävä turvallisesti vastaanottamaan vähintään yksi standardihoidon hoitosuunnitelmista nykyisen Food and Drug Administration (FDA):n hyväksymän pakkausselosteen, hoitavan tutkijan harkinnan ja laitoksen ohjeiden mukaisesti

    • HUOMIO: Osallistujilla, joilla on suotuisa riski International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC):n määrittelemänä, on suunniteltava saavan yhden TKI+immunoterapiahoidon yhdistelmistä. He eivät voi saada hoitosuunnitelmaa 1 (ipilimumab + nivolumab) tässä tutkimuksessa
  • Osallistujien on kyettävä nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavat lääkkeet, eikä heillä saa olla tunnettuja ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä
  • Osallistujilla on oltava seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN (normaalin yläraja). Tämän näytteen on oltava otettu ja käsitelty 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dL (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
  • Leukosyytit ≥ 3 x 10^3/μL (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
  • Absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1.5 x 10^3/μL (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
  • Trombosyytit ≥ 100 x 10^3/μL (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ laitoksen normaalin yläraja (ULN) ellei ole Gilbertin taudin historiaa (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä). Osallistujilla, joilla on Gilbertin taudin historia, on oltava kokonaisbilirubiini ≤ 5 x laitoksen ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x laitoksen ULN (< 5 x laitoksen ULN, jos maksan metastasseja on) (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
  • Osallistujilla on oltava mitattu alkalinen fosfataasi osana maksan toiminnan arviointia 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla on oltava mitattu albumiinikorjattu kalsium 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla, joilla on ihmisen immunnedefektiviruksen (HIV) infektion historia, on oltava tehokas antiretroviraalinen hoito rekisteröitymisen yhteydessä ja heillä on oltava havaitsematon viruskuorma viimeisimmissä testituloksissa, jotka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla, joilla on kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion historia, on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma tukiterapian aikana viimeisimmissä testituloksissa, jotka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion historia, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujilla, joilla on tällä hetkellä HCV-infektion hoitoa, on oltava havaitsematon HCV-viruskuormatestin tulos viimeisimmissä testituloksissa, jotka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla ei saa olla hallitsematonta verenpainetta ja hypertensiota 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin mielestä) voi häiritä tutkittavan hoitosuunnitelman turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Osallistujilla ei saa olla mitään tunnettua autoimmuunisairauden historiaa, joka estää immuunipistetarkastusterapian käytön
  • Osallistujien ei saa olla raskaana tai imettävä (imettäminen sisältää rintamaitoa, jota vauvalle annetaan millä tahansa tavalla, mukaan lukien rinnasta, käsin puristettua tai pumppua käyttäen). Henkilöillä, joilla on lisääntymiskyky, on oltava suostumus käyttää tehokasta ehkäisyvälinettä yksityiskohtien ollessa osa suostumusprosessia. Henkilöä, jolla on ollut kuukautiset missä tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on siemennestettä, joka todennäköisesti sisältää siittiöitä, pidetään "lisääntymiskykyisenä". Tavallisten ehkäisyvälineiden lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka saattaa johtaa raskauteen, ja leikkauksia, jotka on tarkoitettu estämään raskautta (tai joilla on raskauden ehkäisyn sivuvaikutus), mukaan lukien hysterektomia, kaksipuolinen ooforektomia, kaksipuolinen munatorven sitominen/tukkiminen ja vasektomia, jossa testit osoittavat ettei siemennesteessä ole siittiöitä
  • Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytepankkiin
  • Osallistujille, joilla on kyky täyttää kyselylomakkeet englanniksi tai espanjaksi, on tarjottava mahdollisuus osallistua potilasarviointitutkimukseen

  • HUOMIO: OPEN-rekisteröintiprosessin osana hoitolaitoksen identiteetti annetaan varmistaakseen, että nykyinen (365 päivän sisällä) päivämäärä laitoksen eettisen toimikunnan hyväksynnästä tälle tutkimukselle on syötetty järjestelmään.

    • Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen kokeellisesta luonteesta ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoon perustuva suostumus laitoksen ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
    • Osallistujille, joilla on heikentyneet päätöksentekokyvykkyydet, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusosallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskeisen eettisen toimikunnan (CIRB) säädösten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (MO-03, SOC-immunoterapia)
Katso Yksityiskohtainen Kuvaus
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Lääke: Axitinib
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Lenvatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinaasin estäjä E7080
  • E 7080
  • E-7080
Lääke: Kabosantinibi
Annettu PO
Lääke: Clostridium butyricum CBM 588 probioottikanta
Annettu PO
Muut nimet:
  • C. butyricum CBM 588 probioottikanta
  • C. butyricum MIYAIRI -kanta
  • C. butyricum -kanta MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 probioottikanta
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 C. butyricum -kanta
  • Clostridium buytricum miyairi 588 kanta
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Lääke: Nivolumab ja rekombinanttinen ihmisen hyaluronidaasi
Annettuna SC
Muut nimet:
  • Hyaluronidaasi-nvhy ja Nivolumab
  • Hyaluronidaasi/Nivolumab
  • Nivolumab ja hyaluronidaasi-nvhy
  • Nivolumab ja rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
Placebo Comparator: Ryhmä 2 (lumelääke, SOC-immunoterapia)
Katso Yksityiskohtainen Kuvaus
Biologinen: Nivolumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Lääke: Axitinib
Annettu PO
Muut nimet:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Biologinen: Ipilimumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Biologinen: Pembrolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar BCD-201
  • Pembrolitsumabi biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolitsumabi biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolitsumabi, biologisesti samanlainen RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolitsumabi Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Lenvatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinaasin estäjä E7080
  • E 7080
  • E-7080
Lääke: Kabosantinibi
Annettu PO
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Menettely: Luun skannaus
Tee luustokuvaus
Muut nimet:
  • Luun skintigrafia
Lääke: Nivolumab ja rekombinanttinen ihmisen hyaluronidaasi
Annettuna SC
Muut nimet:
  • Hyaluronidaasi-nvhy ja Nivolumab
  • Hyaluronidaasi/Nivolumab
  • Nivolumab ja hyaluronidaasi-nvhy
  • Nivolumab ja rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin edistymättömän elossaolon aika (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointiin kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 5 vuotta
Cox-mallia käytetään testaamaan hoidon vaarallisuussuhdetta, jossa kerrostustekijät sisällytetään malliin kovariaatteina väliaikaisissa analyyseissa tehottomuudesta ja tehosta sekä lopullisessa analyysissä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointiin kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AEs) esiintyvyys (turvallisuusjakso)
Aikaikkuna: Ensimmäisten 12 viikon aikana (2 jaksoa [jakson pituus = 42 päivää])
Arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisten haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Aktiivisen ryhmän myrkyllisyystapahtumien esiintymisastetta ja vakavuutta verrataan lumelääkeryhmään, jotta saadaan kontekstia standardihoidon aiheuttamien taustalla olevien myrkyllisyystapahtumien esiintymisasteelle.
Ensimmäisten 12 viikon aikana (2 jaksoa [jakson pituus = 42 päivää])
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 5 vuotta
Ilmoittaa hazard-suhdetta ja 95 %:n luottamusväliä sokeutettua tutkimusainetta koskien kokonaiseloonjäämisen suhteen Cox-mallissa stratifikaatioon käyttäen stratifikaatiotekijöitä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn, arviointiaika jopa 5 vuotta
PFS-asteet tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Hoitovaikutuksen estimaatit ja niitä vastaavat 95 %:n luottamusvälit esitetään PFS-päätetapahtuman osalta sukupuolen, rodun ja etnisyyden perusteella.
12 ja 24 kuukauden kohdalla
Sivuvaikutusten esiintyminen tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arvioidaan NCI CTCAE v 5.0 -kriteerien mukaisesti. Aktiivisen ryhmän myrkyllisyystapausten määrää ja vakavuutta verrataan placeboryhmään, jotta saadaan konteksti taustalla oleville myrkyllisyystapausten määrille, jotka johtuvat vakiintuneista hoitomenetelmistä.
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. tammikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2419 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2026-00080 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa