Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление биологической терапии или плацебо к стандартному лечению при распространённом раке почки

9 июня 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Фаза III двойного слепого исследования иммунотерапии с живым биологическим препаратом MO-03 или плацебо для первой линии терапии распространенного светлоклеточного почечно-клеточного рака [Исследование BioFront]

В этом исследовании фазы III сравнивается эффект добавления живой биологической терапии MO-03 к стандартной иммунотерапии (СИТ), включающей ипилимумаб, ниволумаб, акситиниб, пембролизумаб, кабозантиниб и ленватиниб, с эффектом только стандартной иммунотерапии у пациентов с светлоклеточным почечно-клеточным раком, который мог распространиться из места первоначального возникновения (первичный очаг) на близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдаленные части тела (распространенный), или который распространился из места первоначального возникновения в другие части тела (метастатический). Исследования показали, что здоровье кишечника (кишечный микробиом) может влиять на эффективность иммунотерапии. Микробиом включает все бактерии и микроорганизмы, естественным образом присутствующие в пищеварительном тракте. MO-03, вид биологической терапии, содержит материал из живых организмов, который может способствовать поддержанию здоровья пищеварительного тракта и может усиливать эффект иммунотерапии. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как ипилимумаб, ниволумаб, пембролизумаб, может помогать иммунной системе организма атаковать опухоль и может нарушать способность опухолевых клеток расти и распространяться. Акситиниб, кабозантиниб и ленватиниб являются ингибиторами ангиогенеза и тирозинкиназы (TKI), которые блокируют определенные белки, что может препятствовать росту опухолевых клеток и также может предотвращать рост новых кровеносных сосудов, необходимых опухолям для развития. Добавление MO-03 к стандартной иммунотерапии может быть более эффективным, чем только стандартная иммунотерапия, при лечении пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить оцененную исследователем выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным светлоклеточным почечноклеточным раком (светлоклеточный ПКР), рандомизированных на стандартную иммунотерапию (ИО) в комбинации с плацебо против комбинации ИО с пробиотическим штаммом Clostridium butyricum CBM 588 (MO-03), в анализе по принципу «намерение лечить».

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для этапа оценки безопасности: оценить безопасность MO-03 в сочетании с каждым из следующих стандартных режимов первой линии лечения распространенного почечноклеточного рака: кабозантиниб/ниволумаб, акситиниб/пембролизумаб (MK-3475) и ленватиниб/пембролизумаб (MK-3475) у первых 50 рандомизированных пациентов после получения как минимум двух циклов лечения.

II. Сравнить оцененный исследователем ответ по критериям RECIST 1.1 (подтвержденный и неподтвержденный полный ответ и частичный ответ) между группами исследования.

III. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между группами исследования.

IV. Сравнить оцененные исследователем показатели выживаемости без прогрессирования (ВБП) между группами исследования через 12 и 24 месяца.

V. Оценить качественные и количественные токсичности между группами исследования.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить время до последующей системной терапии между группами исследования.

II. Оценить потенциальное влияние сопутствующих лекарств, в частности антибиотиков, ингибиторов протонной помпы (ИПП) и стероидов, на активность MO-03 в комбинации со стандартным режимом на основе ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКТ).

ЦЕЛЬ СОЗДАНИЯ БАНКА ДАННЫХ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Создать банк архивных образцов тканей, крови и кала для будущих современных трансляционных исследований.

ПЛАН: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп и назначаются на 1 из 4 режимов в зависимости от статуса риска.

ГРУППА 1: Пациенты получают MO-03 перорально (ПО) два раза в день (ДР) в дни 1-42 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 42 дня до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты с промежуточным или плохим риском также получают стандартные режимы иммунотерапии 1, 2, 3 или 4, а пациенты с благоприятным риском получают стандартные режимы иммунотерапии 2, 3 или 4.

ГРУППА 2: Пациенты получают плацебо ПО ДР в дни 1-42 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 42 дня до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты с промежуточным или плохим риском также получают стандартные режимы иммунотерапии 1, 2, 3 или 4, а пациенты с благоприятным риском получают стандартные режимы иммунотерапии 2, 3 или 4.

РЕЖИМ 1: Пациенты получают стандартный ипилимумаб внутривенно (ВВ) в течение 30-90 минут и ниволумаб ВВ или ниволумаб и рекомбинантную гиалуронидазу человека подкожно (ПК) каждые 21 день до 4 инфузий при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения 4 инфузий пациенты продолжают получать ниволумаб ВВ или ниволумаб и рекомбинантную гиалуронидазу человека ПК каждые 14 или 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РЕЖИМ 2: Пациенты получают стандартный акситиниб ПО ДР до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартный пембролизумаб ВВ каждые 21 или 42 дня до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РЕЖИМ 3: Пациенты получают стандартный кабозантиниб ПО один раз в день (ОД) до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартный ниволумаб ВВ или ниволумаб и рекомбинантную гиалуронидазу человека ПК каждые 14 или 28 дней до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

РЕЖИМ 4: Пациенты получают стандартный ленватиниб ПО ОД до 3 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартный пембролизумаб ВВ каждые 21 или 42 дня до 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Все пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) и сбор образцов крови в течение всего исследования. Кроме того, пациенты с подозрением на метастазы в костях могут проходить сцинтиграфию костей в течение всего исследования, а пациенты с подозрением на метастазы в мозге могут проходить МРТ головного мозга в течение всего исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, затем один раз в год в течение 3-5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

718

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8100
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 870-936-7066
          • Электронная почта: Emily.Carvell@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Joseph T. Beck
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: research@hogonc.com
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-365-4673
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Рекрутинг
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Главный следователь:
          • Deborah W. Wilbur
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Рекрутинг
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Соединенные Штаты, 38901
        • Рекрутинг
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Соединенные Штаты, 38652
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Рекрутинг
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Рекрутинг
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Xinyu von Buttlar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР) с светлоклеточным компонентом, который является распространенным (не подлежащим радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии) или метастатическим ПКР на момент регистрации в исследовании
  • Участники должны иметь измеримое/оцениваемое заболевание по критериям RECIST 1.1. Участники только с костными метастазами или только с плевральным выпотом считаются имеющими оцениваемое заболевание и имеют право на участие
  • Участники с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активными метастазами в головной мозг) или лептоменингеальным заболеванием не должны требовать немедленного специфического лечения центральной нервной системы (ЦНС) на момент регистрации в исследовании или ожидаемого лечения в течение первого цикла терапии
  • Участники не должны быть в настоящее время включены или планировать участие в лечебных исследованиях во время участия в данном исследовании

  • Участники не должны планировать принимать какие-либо безрецептурные пробиотические добавки на момент регистрации в исследовании и во время лечения по протоколу

    • ПРИМЕЧАНИЕ: Витаминные, электролитные или минеральные добавки разрешены

  • Участники не должны были получать предшествующую системную терапию по поводу распространенного или метастатического ПКР или любое лечение иммуно-комбинированной терапией

    • ПРИМЕЧАНИЕ: Участники могли получать предшествующую нео-/адъювантную терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 и/или анти-CTLA-4 антителами или другими терапиями по поводу любого текущего или предыдущего злокачественного новообразования, если это было более чем за 12 месяцев до регистрации
  • Участники не должны получать заместительную терапию стероидами по поводу надпочечниковой недостаточности в дозе более 50 мг в день гидрокортизона или эквивалентной дозы преднизона на момент регистрации
  • Участники не должны требовать применения системных кортикостероидов > 10 мг/день преднизона или его эквивалента по любой причине, кроме заместительной терапии по поводу надпочечниковой недостаточности

  • Участники не должны были получать какие-либо системные антибиотики в течение 7 дней до регистрации

    • ПРИМЕЧАНИЕ: Неконтролируемые инфекции должны быть полностью разрешены
  • Участники должны быть ≥ 18 лет на момент регистрации
  • Участники должны иметь статус работоспособности по Зуброду 0-2 в течение 28 дней до регистрации

  • Участники должны быть способны безопасно получать по крайней мере один из стандартных режимов лечения, в соответствии с текущими утвержденными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) инструкциями по применению, усмотрением лечащего врача и институциональными рекомендациями

    • ПРИМЕЧАНИЕ: Участники с благоприятным риском, определенным Консорциумом базы данных по метастатическому ПКР (IMDC), должны планировать получение одной из комбинаций лечения TKI+иммунотерапией. Они не могут получать режим 1 (ипилимумаб + ниволумаб) в данном исследовании
  • Участники должны быть способны проглатывать и удерживать пероральные лекарственные средства и не иметь известных желудочно-кишечных расстройств, которые могут нарушать всасывание пероральных лекарственных средств
  • Участники должны иметь уровень креатинина в сыворотке ≤ 2 x ВГН (верхняя граница нормы). Этот образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до регистрации
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Лейкоциты ≥ 3 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10^3/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Общий билирубин ≤ институциональной верхней границы нормы (ВГН), если нет истории болезни Жильбера (в течение 28 дней до регистрации). Участники с историей болезни Жильбера должны иметь общий билирубин ≤ 5 x институциональной ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x институциональной ВГН (< 5 x институциональной ВГН, если присутствуют метастазы в печени) (в течение 28 дней до регистрации)
  • Участники должны иметь измеренную щелочную фосфатазу в рамках оценки функции печени в течение 28 дней до регистрации
  • Участники должны иметь измеренный альбумин-скорректированный кальций в течение 28 дней до регистрации
  • Участники с историей ВИЧ-инфекции должны получать эффективную антиретровирусную терапию на момент регистрации и иметь неопределяемую вирусную нагрузку по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до регистрации
  • Участники с историей хронической инфекции вирусом гепатита B (HBV) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV на фоне супрессивной терапии по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до регистрации
  • Участники с историей инфекции вирусом гепатита C (HCV) должны быть пролечены и излечены. Участники, в настоящее время получающие лечение по поводу инфекции HCV, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HCV по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до регистрации
  • Участники не должны иметь неконтролируемое артериальное давление и гипертензию в течение 28 дней до регистрации
  • Участники не должны иметь предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
  • Участники не должны иметь известной истории аутоиммунного заболевания, которое запрещает использование иммуно-чекпойнт терапии
  • Участники не должны быть беременными или кормящими (кормление включает грудное молоко, скармливаемое младенцу любым способом, включая кормление грудью, сцеженное вручную или с помощью молокоотсоса). Лица репродуктивного потенциала должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с деталями, предоставленными в рамках процесса информированного согласия. Лицо, у которого были менструации в любом из предшествующих 12 последовательных месяцев или у которого сперма, вероятно, содержит сперматозоиды, считается имеющим "репродуктивный потенциал". В дополнение к обычным методам контрацепции, "эффективная контрацепция" также включает воздержание от половой активности, которая может привести к беременности, и хирургические вмешательства, направленные на предотвращение беременности (или имеющие побочный эффект предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб и вазэктомию с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в семени
  • Участникам должна быть предложена возможность участия в банке образцов
  • Участникам, которые способны заполнять анкеты на английском или испанском языках, должна быть предложена возможность участия в исследовании по оценке результатов, сообщаемых пациентами

  • ПРИМЕЧАНИЕ: В рамках процесса регистрации OPEN идентификатор лечебного учреждения предоставляется для обеспечения того, чтобы текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институционального наблюдательного совета для данного исследования была внесена в систему.

    • Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере данного исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководствами
    • Для участников с нарушенными способностями к принятию решений законные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными и правилами Центрального институционального наблюдательного совета (CIRB)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (MO-03, стандартная иммунотерапия)
См. Подробное описание
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Лекарство: Акситиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АГ-013736
  • AG013736
  • Инлита
  • АГ 013736
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Ленватиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • E7080
  • ЕР-203492-00
  • Мультикиназный ингибитор E7080
  • E 7080
  • E-7080
Лекарство: Кабозантиниб
Данный заказ на поставку
Лекарство: Clostridium butyricum CBM 588 Пробиотический штамм
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • C. butyricum CBM 588 Пробиотический штамм
  • Штамм C. butyricum MIYAIRI
  • C. butyricum Штамм MIYAIRI 588
  • МУП 588
  • КБМ588
  • Clostridium butyricum МИЯИРИ 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Пробиотический штамм
  • МИЯИРИ 588
  • MIYAIRI 588 Штамм C. butyricum
  • Clostridium butyricum miyairi 588 штамм
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Ниволумаб и рекомбинантная гиалуронидаза человека
Внутримышечно
Другие имена:
  • Гиалуронидаза-нвхя и Ниволумаб
  • Гиалуронидаза/Ниволумаб
  • Ниволумаб и Гиалуронидаза-nvhy
  • Ниволумаб и rHuPH20
  • Ниволумаб/Рекомбинантная гиалуронидаза человека
  • Ниволумаб/rHuPH20
  • Опдиво Квантиг
Плацебо Компаратор: Группа 2 (плацебо, стандартная иммунотерапия)
См. Подробное описание
Биологический: Ниволумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
  • CMAB819
  • Биоаналог ниволумаба CMAB819
  • Многомерный код 1106
  • MDX1106
  • БМС 936558
  • АБП 206
  • Ниволумаб Биоаналог ABP 206
  • БКД-263
  • Ниволумаб Биоаналог BCD-263
  • БМС936558
  • ОНО 4538
  • ОНО4538
Лекарство: Акситиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • АГ-013736
  • AG013736
  • Инлита
  • АГ 013736
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Биологический: Ипилимумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • Биоаналог ипилимумаба CS1002
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
  • MDX010
  • БМС734016
  • БМС 734016
  • МДКС 010
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
  • МК3475
  • Щ-900475
  • БЦД-201
  • Биоаналог пембролизумаба BCD-201
  • Пембролизумаб Биоаналог QL2107
  • QL2107
  • ГМЕ 751
  • ГМЕ751
  • Пембролизумаб Биоаналог GME751
  • МК 3475
  • SCH900475
  • Биоаналог пембролизумаба RPH-075
  • РПХ 075
  • РПХ-075
  • РПХ075
  • Пембролизумаб биоподобный SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Ленватиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • E7080
  • ЕР-203492-00
  • Мультикиназный ингибитор E7080
  • E 7080
  • E-7080
Лекарство: Кабозантиниб
Данный заказ на поставку
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: Рентген
Пройти сканирование костей
Другие имена:
  • Сцинтиграфия костей
Лекарство: Ниволумаб и рекомбинантная гиалуронидаза человека
Внутримышечно
Другие имена:
  • Гиалуронидаза-нвхя и Ниволумаб
  • Гиалуронидаза/Ниволумаб
  • Ниволумаб и Гиалуронидаза-nvhy
  • Ниволумаб и rHuPH20
  • Ниволумаб/Рекомбинантная гиалуронидаза человека
  • Ниволумаб/rHuPH20
  • Опдиво Квантиг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования или смерти от любой причины, оценка проводилась до 5 лет
Модель Кокса будет использоваться для проверки отношения рисков лечения с факторами стратификации в модели в качестве ковариат для промежуточных анализов на бесполезность и эффективность и для окончательного анализа.
С даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования или смерти от любой причины, оценка проводилась до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) (Безопасность в период ввода)
Временное ограничение: В течение первых 12 недель (2 цикла [длина цикла = 42 дня])
Оценка будет проводиться в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии (v) 5.0. Частота и тяжесть токсичности в активной группе будут сравниваться с группой плацебо для определения фонового уровня токсичности, связанного со стандартными схемами лечения.
В течение первых 12 недель (2 цикла [длина цикла = 42 дня])
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 5 лет
Сообщит коэффициент риска и 95% доверительный интервал для слепого исследуемого препарата в отношении общей выживаемости со стратификацией в модели Кокса для факторов стратификации.
С момента рандомизации до даты смерти от любой причины, оценка проводилась в течение до 5 лет
Частота БПВ между группами исследования
Временное ограничение: В 12 и 24 месяцев
Для конечной точки по бессобытийной выживаемости (PFS) будут предоставлены оценки эффекта лечения и соответствующий 95% доверительный интервал в зависимости от пола, расы и этнической принадлежности.
В 12 и 24 месяцев
Частота НЯ между группами исследования
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы исследуемого лечения
Будет оцениваться согласно NCI CTCAE v 5.0.
Частота и тяжесть токсичности в активной группе будет сравниваться с группой плацебо для предоставления контекста относительно фонового уровня токсичности, обусловленного стандартными схемами лечения.
До 90 дней после последней дозы исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2419 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2026-00080 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться