표준 치료에 생물요법 또는 위약 추가를 통한 진행성 신장암 치료

포함 기준:

• 참가자는 연구 등록 시 고식적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 진행성 또는 전이성 신세포암(RCC)으로 조직학적으로 확인된 투명 세포 성분을 가진 신세포암(RCC)이 있어야 합니다.
• 참가자는 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능/평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 골전이만 있거나 흉막 삼출만 있는 참가자는 평가 가능한 질병으로 간주되며 적격합니다.
• 새로 발생하거나 진행성 뇌전이(활성 뇌전이) 또는 뇌척수막 질환이 있는 참가자는 연구 등록 시 또는 치료 첫 주기 동안 예상되는 중추신경계(CNS) 특이 치료가 즉시 필요하지 않아야 합니다.
• 참가자는 현재 이 연구에 등록 중이거나 이 연구에 등록 중인 동안 치료 연구에 참여할 계획이 없어야 합니다.

• 참가자는 연구 등록 시 및 연구 치료 중에 일반의약품 프로바이오틱 보충제를 복용할 계획이 없어야 합니다.

  • 참고: 비타민 및 전해질 또는 미네랄 보충제는 허용됩니다.

• 참가자는 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 이전 전신 치료나 면역 기반 병합 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 참고: 참가자는 등록 12개월 이전에 현재 또는 과거 악성 종양에 대해 항 PD-1, 항 PD-L1, 및/또는 항 CTLA-4 항체 또는 기타 요법으로 신보조/보조 치료를 받은 적이 있을 수 있습니다.
• 참가자는 등록 시 부신 기능 부전에 대한 스테로이드 대체 요법으로 하이드로코르티손 50mg/일 또는 프레드니손 상당량 이상을 받고 있지 않아야 합니다.
• 참가자는 부신 기능 부전에 대한 대체 요법 이외의 이유로 프레드니손 10mg/일 또는 그 상당량 이상의 전신 코르티코스테로이드 사용이 필요하지 않아야 합니다.

• 참가자는 등록 7일 이내에 전신 항생제를 받은 적이 없어야 합니다.

  • 참고: 조절되지 않은 감염은 완전히 해결되어야 합니다.
• 참가자는 등록 시 만 18세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 등록 28일 이내에 Zubrod 수행 상태 0-2를 가져야 합니다.

• 참가자는 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물 설명서, 치료 연구자의 재량, 및 기관 지침에 따라 적어도 하나의 표준 치료 요법을 안전하게 받을 수 있어야 합니다.

  • 참고: 국제 전이성 RCC 데이터베이스 컨소시엄(IMDC)이 정의한 유리한 위험군 참가자는 TKI+면역요법 병합 치료 중 하나를 받을 계획이어야 합니다. 이 연구에서는 요법 1(이필리무맵+니볼루맵)을 받을 수 없습니다.
• 참가자는 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 하며 경구 약물 흡수에 방해가 될 가능성이 있는 위장관 장애가 알려져 있지 않아야 합니다.
• 참가자는 혈청 크레아티닉 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배 이하여야 합니다. 이 검체는 등록 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL (등록 28일 이내)
• 백혈구 ≥ 3 x 10^3/uL (등록 28일 이내)
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^3/uL (등록 28일 이내)
• 혈소판 ≥ 100 x 10^3/uL (등록 28일 이내)
• 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN), 길베르트병 병력이 없는 경우 (등록 28일 이내) 길베르트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 ≤ 기관 ULN의 5배 이하여야 합니다.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 기관 ULN의 3배 (간전이가 있는 경우 < 기관 ULN의 5배) (등록 28일 이내)
• 참가자는 등록 28일 이내에 간 기능 평가의 일부로 알칼리성 인산효소가 측정되어야 합니다.
• 참가자는 등록 28일 이내에 알부민 보정 칼슘이 측정되어야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 등록 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 바이러스 부하가 검출되지 않아야 합니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 병력이 있는 참가자는 억제 요법 중에 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않아야 하며 등록 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 확인되어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료를 받고 있는 참가자는 등록 6개월 이내에 얻은 가장 최근 검사 결과에서 HCV 바이러스 부하 검사가 검출되지 않아야 합니다.
• 참가자는 등록 28일 이내에 조절되지 않은 혈압과 고혈압이 없어야 합니다.
• 참가자는 자연 경과나 치료(치료 의사의 판단에 따라)가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해가 될 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.
• 참가자는 면역 관문 요법 사용을 금지하는 자가면역 질환의 알려진 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(수유에는 유방, 손으로 짜낸 분유, 또는 펌프로 짜낸 분유 등 어떤 방법으로든 영아에게 모유를 수유하는 것을 포함합니다). 생식 가능한 개인은 동의 과정의 일부로 제공된 세부 사항에 따라 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 지난 12개월 연속 동안 월경이 있었거나 정액에 정자가 있을 가능성이 있는 사람은 "생식 가능"으로 간주됩니다. 일반적인 피임법 외에 "효과적인 피임"에는 임신을 초래할 수 있는 성적 활동을 자제하고 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관결찰/폐쇄술, 및 정액에 정자가 없는 것으로 확인된 정관절제술 등 임신을 예방하기 위한 수술(또는 임신 예방 부작용이 있는 수술)을 포함합니다.
• 참가자에게는 표본 은행에 참여할 기회가 제공되어야 합니다.
• 영어 또는 스페인어로 설문지를 완성할 수 있는 능력이 있는 참가자에게는 환자 보고 결과 연구에 참여할 기회가 제공되어야 합니다.

• 참고: OPEN 등록 과정의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 기관 심사 위원회 승인 현재(365일 이내) 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

  • 참가자는 이 연구의 연구적 성격에 대해 통보받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 동의서에 동의해야 합니다.
  • 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우, 법적으로 승인된 대리인이 적용 가능한 연방, 지역, 및 중앙 기관 심사 위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 동의서에 동의할 수 있습니다.