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進行性腎臓がんに対する標準治療にバイオセラピーまたはプラセボを追加する

2026年6月9日 更新者：SWOG Cancer Research Network

進行性クリアセル腎細胞癌の前線治療のための生体治療薬MO-03またはプラセボを用いた免疫療法の第III相二重盲検試験[BioFront試験]

この第III相試験は、透明細胞腎細胞癌（原発部位から近隣組織、リンパ節、または遠隔部位に広がっている可能性のある進行性、または原発部位から体内の他の場所に転移している転移性）の患者を治療する際に、標準治療（SOC）免疫療法（イピリムマブ、ニボルマブ、アキシチニブ、ペムブロリズマブ、カボザンチニブ、レンバチニブを含む）に生体療法MO-03を追加した場合の効果を、SOC免疫療法単独と比較します。 研究によると、腸内健康（腸内細菌叢）は免疫療法の効果に影響を与える可能性があります。 細菌叢には、消化管に自然に存在するすべての細菌や生物が含まれます。 生体療法の一種であるMO-03は、消化管の健康を維持し、免疫療法の効果を高めるのに役立つ可能性のある生物由来の物質を含んでいます。 イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系が腫瘍を攻撃するのを助け、腫瘍細胞の成長や拡散能力を妨げる可能性があります。 アキシチニブ、カボザンチニブ、レンバチニブは、血管新生阻害剤およびチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）の一種であり、特定のタンパク質を阻害することで腫瘍細胞の成長を防ぎ、腫瘍の成長に必要な新しい血管の形成を防ぐのにも役立つ可能性があります。 SOC免疫療法にMO-03を追加することで、進行性または転移性透明細胞腎細胞癌の患者の治療において、SOC免疫療法単独よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要目的：

I. 進行治療意圖分析，比較晚期明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者隨機分配至標準免疫療法（IO）為基礎的聯合療法加安慰劑組與IO為基礎的聯合療法加酪酸梭菌CBM 588益生菌株（MO-03）組的研究者評估無惡化存活期。

次要目的：

I. 安全性導入期：評估在晚期腎細胞癌前線標準治療方案（卡博替尼/尼伏單抗、阿昔替尼/培博利珠單抗（MK-3475）及樂伐替尼/培博利珠單抗（MK-3475））中加入MO-03的安全性，對象為隨機分配後接受至少兩個治療週期的最初50名患者。

II. 比較各研究組間研究者評估的實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1反應（確認及未確認的完全反應與部分反應）。

III. 比較各研究組間的總存活期（OS）。

IV. 比較各研究組間研究者評估的12個月及24個月無惡化存活率（PFS）。

V. 評估各研究組間的定性與定量毒性。

附加目的：

I. 比較各研究組間至後續全身性治療的時間。

II. 評估合併用藥（特別是抗生素、質子泵抑制劑（PPI）及類固醇）對MO-03聯合標準免疫檢查點抑制劑（ICI）為基礎療法治療效果的潛在影響。

轉譯醫學儲存目的：

I. 儲存檔案組織、血液及糞便樣本，供未來進行當代轉譯研究。

研究流程：患者隨機分配至2組中的1組，並根據風險狀態分配至4種療法中的1種。

第1組：患者於每個週期的第1-42天口服（PO）MO-03，每日兩次（BID）。若無疾病惡化或不可接受的毒性，每42天重複週期，最長持續3年。此外，中度或不良風險患者亦接受標準免疫療法方案1、2、3或4，而良好風險患者接受標準免疫療法方案2、3或4。

第2組：患者於每個週期的第1-42天口服（PO）安慰劑，每日兩次（BID）。若無疾病惡化或不可接受的毒性，每42天重複週期，最長持續3年。此外，中度或不良風險患者亦接受標準免疫療法方案1、2、3或4，而良好風險患者接受標準免疫療法方案2、3或4。

方案1：患者接受標準伊匹單抗靜脈注射（IV）30-90分鐘及尼伏單抗IV或尼伏單抗與重組人類透明質酸酶皮下注射（SC），每21天一次，若無疾病惡化或不可接受的毒性，最多進行4次輸注。完成4次輸注後，若無疾病惡化或不可接受的毒性，患者繼續每14或28天接受尼伏單抗IV或尼伏單抗與重組人類透明質酸酶SC。

方案2：患者口服（PO）標準阿昔替尼，每日兩次（BID），若無疾病惡化或不可接受的毒性，最長持續3年。患者亦每21或42天接受標準培博利珠單抗IV，若無疾病惡化或不可接受的毒性，最長持續2年。

方案3：患者口服（PO）標準卡博替尼，每日一次（QD），若無疾病惡化或不可接受的毒性，最長持續3年。患者亦每14或28天接受標準尼伏單抗IV或尼伏單抗與重組人類透明質酸酶SC，若無疾病惡化或不可接受的毒性，最長持續2年。

方案4：患者口服（PO）標準樂伐替尼，每日一次（QD），若無疾病惡化或不可接受的毒性，最長持續3年。患者亦每21或42天接受標準培博利珠單抗IV，若無疾病惡化或不可接受的毒性，最長持續2年。

所有患者於研究期間均接受電腦斷層掃描（CT）或磁振造影（MRI）及血液樣本採集。此外，疑似骨轉移患者可能於研究期間接受骨骼掃描，疑似腦轉移患者可能於研究期間接受腦部MRI。

完成研究治療後，患者於最初2年每6個月追蹤一次，隨後第3至5年每年追蹤一次。

研究の種類

介入

入学 (推定)

718

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • 募集
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • 募集
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Joseph T. Beck
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Decatur Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Peru
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • 募集
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：217-545-7929
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • 募集
        • Illinois CancerCare - Washington
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Mercy Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-365-4673
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • 募集
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 主任研究者：
          • Deborah W. Wilbur
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Connell
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • 募集
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • 募集
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada、Mississippi、アメリカ、38901
        • 募集
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany、Mississippi、アメリカ、38652
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • 募集
        • Saint Francis Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：573-334-2230
          • メール：sfmc@sfmc.net
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xinyu von Buttlar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、研究登録時に進行性（治癒的手術または放射線療法の対象とならない）または転移性腎細胞癌（RCC）であり、明細胞成分を有する組織学的に確認された腎細胞癌（RCC）を有していること
  • 参加者はRECIST 1.1基準による測定可能/評価可能な疾患を有していること。骨転移のみまたは胸水のみの参加者は評価可能な疾患とみなされ、適格である
  • 新規または進行性の脳転移（活動性脳転移）または髄膜癌腫症を有する参加者は、研究登録時または治療第1サイクル中の予定治療として、直ちの中枢神経系（CNS）特異的治療を必要としていないこと
  • 参加者は、本研究中に現在参加している、または参加を計画している治療研究に参加していないこと

  • 参加者は、研究登録時およびプロトコル治療中に市販のプロバイオティクスサプリメントを摂取する計画がないこと

    • 注記：ビタミンおよび電解質またはミネラルサプリメントは許可される

  • 参加者は、進行性または転移性RCCに対する事前の全身療法、または免疫ベース併用療法による治療歴がないこと

    • 注記：参加者は、登録12か月以上前に、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、および/または抗CTLA-4抗体またはその他の療法による新補助/補助療法歴があってもよい（現在または過去の悪性腫瘍に対して）
  • 参加者は、登録時に副腎不全に対するステロイド補充療法として、ヒドロコルチゾン50mg/日相当量またはプレドニゾン換算量を超える投与を受けていないこと
  • 参加者は、副腎不全の補充療法以外の理由で、プレドニゾン10mg/日相当量を超える全身性コルチコステロイドの使用を必要としていないこと

  • 参加者は、登録7日前以内に全身性抗生物質の投与を受けていないこと

    • 注記：制御されていない感染症は完全に解決されていること
  • 参加者は登録時に18歳以上であること
  • 参加者は登録28日以内のZubrod performance statusが0-2であること

  • 参加者は、現在の食品医薬品局（FDA）承認の製品添付文書、治療医の裁量、および施設ガイドラインに従い、少なくとも1つの標準治療レジメンを安全に受けられること

    • 注記：International Metastatic RCC Database Consortium（IMDC）で定義される良好リスクの参加者は、TKI+免疫療法併用治療のいずれかを受ける計画であること。本試験ではレジメン1（イピリムマブ＋ニボルマブ）を受けることはできない
  • 参加者は経口薬を飲み込み保持でき、経口薬の吸収を妨げる可能性のある既知の胃腸障害がないこと
  • 参加者は血清クレアチニン≦2×ULN（正常上限）であること。この検体は登録28日以内に採取・処理されていること
  • ヘモグロビン≧8g/dL（登録28日以内）
  • 白血球数≧3×10^3/μL（登録28日以内）
  • 好中球絶対数≧1.5×10^3/μL（登録28日以内）
  • 血小板数≧100×10^3/μL（登録28日以内）
  • 総ビリルビン≦施設正常上限（ULN）（登録28日以内）。ただし、ギルバート病の既往がある場合は除く。ギルバート病の既往がある参加者は総ビリルビン≦5×施設ULNであること
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦3×施設ULN（肝転移がある場合は＜5×施設ULN）（登録28日以内）
  • 参加者は登録28日以内に肝機能評価の一部としてアルカリホスファターゼを測定していること
  • 参加者は登録28日以内にアルブミン補正カルシウムを測定していること
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往がある参加者は、登録時に有効な抗レトロウイルス療法を受けており、登録6か月以内の最新検査結果で検出不可能なウイルス量であること
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染症の既往がある参加者は、抑制療法中に登録6か月以内の最新検査結果で検出不可能なHBVウイルス量であること
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の既往がある参加者は、治療済みで治癒していること。現在HCV感染症の治療を受けている参加者は、登録6か月以内の最新検査結果で検出不可能なHCVウイルス量検査であること
  • 参加者は登録28日以内に制御されていない血圧および高血圧を有していないこと
  • 参加者は、自然経過または治療（治療医の意見において）が試験レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性のある、既往または同時併存の悪性腫瘍を有していないこと
  • 参加者は、免疫チェックポイント療法の使用を禁止する既知の自己免疫疾患の既往を有していないこと
  • 参加者は妊娠中または授乳中でないこと（授乳には、乳房からの直接授乳、手搾り、または搾乳による乳児への母乳哺育を含む）。生殖可能な個人は、同意プロセスの一部として詳細が提供される有効な避妊方法の使用に同意していること。過去12か月連続で月経があった個人、または精子を含む可能性のある精液を有する個人は「生殖可能」とみなされる。「有効な避妊」には、通常の避妊方法に加え、妊娠につながる可能性のある性行為の回避、および妊娠予防を目的とした（または妊娠予防の副作用を有する）手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮/閉塞、および精液中に精子がないことを示す検査を伴う精管切除術）を含む
  • 参加者は検体バンキングに参加する機会を提供されること
  • 英語またはスペイン語で質問票を完了できる能力を有する参加者は、患者報告アウトカム研究に参加する機会を提供されること

  • 注記：OPEN登録プロセスの一部として、治療施設の身元情報が提供され、本試験の施設審査委員会承認日（365日以内）がシステムに入力されていることを確認する。

    • 参加者は本試験の研究対象であることを通知され、施設および連邦ガイドラインに従い、インフォームドコンセントに署名し同意を与えること
    • 意思決定能力が損なわれている参加者については、適用される連邦、地域、および中央施設審査委員会（CIRB）規制に従い、法的に認められた代理人が研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し同意を与えることができる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1（MO-03、SOC免疫療法）
詳細説明を参照
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
薬：アキシチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AG-013736
  • AG013736
  • インリータ
  • AG 013736
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：レンバチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • E7080
  • ER-203492-00
  • マルチキナーゼ阻害剤 E7080
  • E 7080
  • E-7080
薬：カボザンチニブ
与えられたPO
薬：Clostridium butyricum CBM 588 プロバイオティクス株
与えられたPO
他の名前：
  • C. butyricum CBM 588 プロバイオティクス株
  • C. butyricum MIYAIRI 株
  • C. butyricum MIYAIRI 588株
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 プロバイオティクス株
  • ミヤイリ588
  • MIYAIRI 588 C. butyricum の株
  • Clostridium butyricum miyairi 588株
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
薬：ニボルマブおよび組換えヒアルロニダーゼ
皮下投与
他の名前：
  • ヒアルロニダーゼ-nvhyとニボルマブ
  • ヒアルロニダーゼ／ニボルマブ
  • ニボルマブおよびヒアルロニダーゼ-nvhy
  • ニボルマブとrHuPH20
  • ニボルマブ／組換えヒアルロニダーゼ
  • ニボルマブ／rHuPH20
  • オプジーボ クヴァンティグ
プラセボコンパレーター：アーム 2（プラセボ、SOC免疫療法）
詳細な説明を見る
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
薬：アキシチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • AG-013736
  • AG013736
  • インリータ
  • AG 013736
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：イピリムマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 モノクローナル抗体
  • BMS-734016
  • イピリムマブ バイオシミラー CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • ヤーボイ
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー BCD-201
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • ペムブロリズマブ バイオシミラー RPH-075
  • RPH075
  • RPH-075
  • ペンブロリズマブバイオシミラーSB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：レンバチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • E7080
  • ER-203492-00
  • マルチキナーゼ阻害剤 E7080
  • E 7080
  • E-7080
薬：カボザンチニブ
与えられたPO
薬：プラセボ投与
与えられたPO
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
薬：ニボルマブおよび組換えヒアルロニダーゼ
皮下投与
他の名前：
  • ヒアルロニダーゼ-nvhyとニボルマブ
  • ヒアルロニダーゼ／ニボルマブ
  • ニボルマブおよびヒアルロニダーゼ-nvhy
  • ニボルマブとrHuPH20
  • ニボルマブ／組換えヒアルロニダーゼ
  • ニボルマブ／rHuPH20
  • オプジーボ クヴァンティグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化の日から初めての疾患進行の文書化日、またはあらゆる原因による死亡までの期間を、最大5年間評価
コックスモデルを使用して、無効性および有効性の中間解析および最終解析におけるモデルの共変量として層別化因子を含む治療ハザード比を検定します。
無作為化の日から初めての疾患進行の文書化日、またはあらゆる原因による死亡までの期間を、最大5年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生率（安全性導入期間）
時間枠：最初の12週間（2サイクル [サイクル長 = 42日]）
国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン（v）5.0に従って評価されます。
アクティブアームの毒性の発生率と重症度は、プラセボアームと比較され、標準治療レジメンに起因する毒性の背景発生率についての文脈を提供します。
最初の12週間（2サイクル [サイクル長 = 42日]）
全生存期間
時間枠：無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの日付まで、最大5年間評価
コックスモデルにおいて層別化因子を用いて層別化した全体生存期間に関して、盲検化された試験薬のハザード比と95％信頼区間を報告します。
無作為化の日からあらゆる原因による死亡までの日付まで、最大5年間評価
研究群間のPFS率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
性別、人種、民族別のPFSエンドポイントについて、治療効果の推定値および対応する95％信頼区間が提供されます。
12ヶ月と24ヶ月
研究群間の有害事象発生率
時間枠：研究治療の最終投与後最大90日間
NCI CTCAE v 5.0に従って評価されます。
活性剤群における毒性の発現率と重症度をプラセボ群と比較し、標準治療レジメンに起因する毒性の背景発現率に対する文脈を提供します。
研究治療の最終投与後最大90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Pedro Barata、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月5日

一次修了 (推定)

2033年1月31日

研究の完了 (推定)

2034年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2419 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2026-00080 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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