Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioterápia vagy placebo hozzáadása a szokásos kezeléshez előrehaladott veserák esetén

2026. június 9. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Phase III kettős vak vizsgálat egy immunalapú terápiáról a MO-03 élő bioterápiás szerrel vagy placebo adásával elővonalbeli terápiaként előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában [BioFront vizsgálat]

Ez a III. fázisú vizsgálat összehasonlítja a MO-03 élő bioterápia standard kezelés (SOC) immunterápiához (beleértve az ipilimumab, nivolumab, axitinib, pembrolizumab, cabozantinib és lenvatinib kezeléseket) történő hozzáadásának hatását a tiszta sejtes vesecarcinoma kezelésében, amely elterjedhetett a kiindulási helyéről (elsődleges hely) a közeli szövetekbe, nyirokcsomókba vagy távoli testrészekbe (haladó stádiumú), vagy amely elterjedt a kiindulási helyéről a test más részeibe (metasztatikus). A vizsgálatok kimutatták, hogy a bél egészsége (a bél mikrobiotája) befolyásolhatja az immunterápia hatékonyságát. A mikrobiotába tartoznak a kórokozók és a szervezetek, amelyek természetes módon megtalálhatók az emésztőrendszerben. A MO-03, egyfajta bioterápia, élő szervezetekből származó anyagot tartalmaz, amely segíthet az emésztőrendszer egészségének megőrzésében és növelheti az immunterápia hatását. A monoklonális antitestekkel történő immunterápia, mint például az ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, segíthet a szervezet immunrendszerének a tumor elleni támadásában, és zavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az axitinib, cabozantinib és lenvatinib az angiogenezis gátlók és a tirozin-kináz gátlók (TKI) egy típusa, amelyek bizonyos fehérjéket blokkolják, ami segíthet megakadályozni a tumorsejtek növekedését, és segíthet megakadályozni az új vérerek növekedését, amelyekre a tumoroknak szükségük van a növekedéshez. A MO-03 hozzáadása a SOC immunterápiához hatékonyabb lehet, mint a SOC immunterápia önmagában a haladó vagy metasztatikus tiszta sejtes vesecarcinoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉL:

I. A vizsgálatvezető által értékelt progressziómentes túlélés összehasonlítása előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő résztvevőknél, akik randomizáltan standard immunterápián (IO) alapuló kombinációs kezelés plusz placebo, illetve IO-alapú kombinációs kezelés plusz Clostridium butyricum CBM 588 probiotikus törzs (MO-03) kaptak szándék szerinti kezelés elemzésében.

MÁSODLAGOS CÉLOK:

I. A biztonsági bevezető fázisban: Az MO-03 biztonságosságának értékelése, amikor hozzáadódik az alábbi, előrehaladott vesesejtes karcinóma elsővonalbeli standard kezelési protokolljaihoz: cabozantinib/nivolumab, axitinib/pembrolizumab (MK-3475) és lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) az első 50 randomizált betegnél, miután legalább két kezelési ciklust kaptak.

II. A vizsgálatvezető által értékelt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 válasz (megerősített és nem megerősített teljes válasz és részleges válasz) összehasonlítása a vizsgálati ágak között.

III. Az össztúlélés (OS) összehasonlítása a vizsgálati ágak között.

IV. A vizsgálatvezető által értékelt progressziómentes túlélés (PFS) arányok összehasonlítása a vizsgálati ágak között 12 hónapnál és 24 hónapnál.

V. A kvalitatív és kvantitatív toxicitások értékelése a vizsgálati ágak között.

TOVÁBBI CÉLOK:

I. A következő szisztémás terápia idejének összehasonlítása a vizsgálati ágak között.

II. A kísérő gyógyszerek, különösen az antibiotikumok, protonpumpagátlók (PPI) és szteroidok lehetséges hatásának értékelése az MO-03 aktivitására standard immunellenőrzőpont-gátlók (ICI) alapú protokollal kombinálva.

TRANZLÁCIÓS MEDICINA BANKI CÉL:

I. Archív szövet, vér és székletminták bankba helyezése jövőbeli kortárs transzlációs vizsgálatokhoz.

PROTOKOLL: A betegek randomizálásra kerülnek 2 ág egyikére, és kockázati státuszuk alapján 4 protokoll egyikébe osztják be őket.

ÁG 1: A betegek MO-03-t kapnak szájon át (PO) naponta kétszer (BID) minden ciklus 1-42. napján. A ciklusok 42 naponként ismétlődnek akár 3 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a közepes vagy magas kockázatú betegek SOC immunterápiás protokollokat kapnak: 1, 2, 3 vagy 4, a kedvező kockázatú betegek pedig SOC immunterápiás protokollokat: 2, 3 vagy 4.

ÁG 2: A betegek placebót kapnak PO BID minden ciklus 1-42. napján. A ciklusok 42 naponként ismétlődnek akár 3 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezenkívül a közepes vagy magas kockázatú betegek SOC immunterápiás protokollokat kapnak: 1, 2, 3 vagy 4, a kedvező kockázatú betegek pedig SOC immunterápiás protokollokat: 2, 3 vagy 4.

PROTOKOLL 1: A betegek SOC ipilimumabot kapnak intravénásan (IV) 30-90 perc alatt és nivolumabot IV vagy nivolumabot és rekombináns humán hialuronidázt subcután (SC) 21 naponként akár 4 infúzióig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A 4 infúzió befejezése után a betegek továbbra is nivolumabot IV vagy nivolumabot és rekombináns humán hialuronidázt SC kapnak 14 vagy 28 naponként, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

PROTOKOLL 2: A betegek SOC axitinibet kapnak PO BID akár 3 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek SOC pembrolizumabot is kapnak IV 21 vagy 42 naponként akár 2 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

PROTOKOLL 3: A betegek SOC cabozantinibet kapnak PO naponta egyszer (QD) akár 3 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek SOC nivolumabot is kapnak IV vagy nivolumabot és rekombináns humán hialuronidázt SC 14 vagy 28 naponként akár 2 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

PROTOKOLL 4: A betegek SOC lenvatinibet kapnak PO QD akár 3 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek SOC pembrolizumabot is kapnak IV 21 vagy 42 naponként akár 2 évig, betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Minden beteg számítógépes tomográfiás (CT) vagy mágneses rezonanciás képalkotást (MRI) és vér mintagyűjtést is végez a vizsgálat során. Ezenkívül a csontáttét gyanújával rendelkező betegek csontszcintigráfiát végezhetnek a vizsgálat során, az agyi áttét gyanújával rendelkező betegek pedig agyi MRI-t végezhetnek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket követik 6 havonta az első 2 évben, majd évente a 3-5. években.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

718

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Kutatásvezető:
          • Joseph T. Beck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Kutatásvezető:
          • Joseph T. Beck
        • Kapcsolatba lépni:
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group
        • Kutatásvezető:
          • Joseph T. Beck
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-365-4673
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Toborzás
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Toborzás
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Egyesült Államok, 38901
        • Toborzás
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Egyesült Államok, 38652
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Toborzás
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Toborzás
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Xinyu von Buttlar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • A résztvevőknek hisztológiailag igazolt, tiszta sejtes komponenssel rendelkező vesesejtes karcinómával (RCC) kell rendelkezniük, amely előrehaladott (nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre) vagy metastatikus RCC a tanulmányba történő regisztráció időpontjában
  • A résztvevőknek RECIST 1.1 kritériumok szerint mérhető/értékelhető betegséggel kell rendelkezniük. A résztvevők, akiknek csak csontáttétei vagy csak pleurális folyadékgyülemük van, értékelhető betegségnek minősülnek és jogosultak
  • Az új vagy progresszív agyi áttétekkel (aktív agyi áttétekkel) vagy leptomeningeális betegséggel rendelkező résztvevőknek nem szükséges azonnali központi idegrendszeri (CNS) specifikus kezelés a tanulmányba történő regisztráció időpontjában vagy a terápia első ciklusa alatt várható kezelés
  • A résztvevők nem lehetnek jelenleg beiratkozva vagy nem tervezhetnek részt venni kezelési tanulmányokban, miközben ebben a tanulmányban vannak beiratkozva

  • A résztvevők nem tervezhetnek semmilyen vény nélkül kapható probiotikus kiegészítőt szedni a tanulmányba történő regisztráció időpontjában és a protokoll kezelés alatt

    • MEGJEGYZÉS: Vitamin- és elektrolit- vagy ásványianyag-kiegészítők megengedettek

  • A résztvevőknek nem szabad, hogy korábbi szisztémás terápiája legyen előrehaladott vagy metastatikus RCC-re, vagy bármilyen immunalapú kombinációs terápiával történő kezelésük

    • MEGJEGYZÉS: A résztvevőknek lehet korábbi neo/adjuváns kezelésük anti-PD-1, anti-PD-L1 és/vagy anti-CTLA-4 antitesttel vagy más terápiákkal bármely jelenlegi vagy korábbi malignitásra, ha > 12 hónappal a regisztráció előtt
  • A résztvevőknek nem szabad, hogy mellékvese-elégtelenségre szteroid pótló terápiát kapjanak, amely napi 50 mg-nál nagyobb hidrokortizon vagy prednizonekvivalens dózis a regisztráció időpontjában
  • A résztvevőknek nem szükséges szisztémás kortikoszteroidok használata > 10 mg/nap prednizonekvivalens bármilyen más okból, mint a mellékvese-elégtelenség pótló terápiája

  • A résztvevőknek nem szabad, hogy bármilyen szisztémás antibiotikumot kaptak a regisztráció előtt 7 napon belül

    • MEGJEGYZÉS: A kontrollálatlan fertőzéseknek teljesen fel kell oldódniuk
  • A résztvevőknek ≥ 18 évesnek kell lenniük a regisztráció időpontjában
  • A résztvevőknek Zubrod teljesítményállapottal kell rendelkezniük 0-2 között a regisztrációtól számított 28 napon belül

  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük legalább egy standard ellátási rezsim biztonságos fogadására, az aktuális Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) által jóváhagyott csomagolási betétek, a kezelő kutató megítélése és intézményi irányelvek szerint

    • MEGJEGYZÉS: A Nemzetközi Metastatikus RCC Adatbázis Konszernium (IMDC) által meghatározott kedvező kockázatú résztvevőknek az egyik TKI+ immunterápia kezelési kombinációt kell tervezniük. Ők nem kaphatják az 1. rezsimet (ipilimumab + nivolumab) ehhez a tanulmányhoz
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük szájon át szedett gyógyszerek nyelésére és megtartására, és nem lehetnek ismert gasztrointesztinális rendellenességeik, amelyek valószínűleg befolyásolják a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását
  • A résztvevőknek szérum kreatinin ≤ 2 x ULN (normál felső határ) értékkel kell rendelkezniük. Ezt a mintát a regisztráció előtt 28 napon belül kell venni és feldolgozni
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (a regisztráció előtt 28 napon belül)
  • Leukociták ≥ 3 x 10^3/μL (a regisztráció előtt 28 napon belül)
  • Abszolút neutrofil szám ≥ 1.5 x 10^3/μL (a regisztráció előtt 28 napon belül)
  • Lemezkék ≥ 100 x 10^3/μL (a regisztráció előtt 28 napon belül)
  • Teljes bilirubin ≤ intézményi normál felső határ (ULN), kivéve Gilbert-kór előzmény esetén (a regisztráció előtt 28 napon belül). Gilbert-kór előzménnyel rendelkező résztvevőknek teljes bilirubin ≤ 5 x intézményi ULN értékkel kell rendelkezniük
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3 x intézményi ULN (< 5 x intézményi ULN, ha májáttétek jelen vannak) (a regisztráció előtt 28 napon belül)
  • A résztvevőknek alkáli foszfátot kell mérni a májfunkció-értékelés részeként a regisztráció előtt 28 napon belül
  • A résztvevőknek albumin korrigált kalciumot kell mérni a regisztráció előtt 28 napon belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV)-fertőzés előzménnyel rendelkező résztvevőknek hatékony antiretrovirális terápián kell lenniük a regisztráció időpontjában, és érzékelhetetlen vírusterheléssel kell rendelkezniük a legutóbbi, a regisztráció előtt 6 hónapon belül kapott teszt eredményeiken
  • Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés előzménnyel rendelkező résztvevőknek érzékelhetetlen HBV vírusterheléssel kell rendelkezniük szupresszív terápia mellett a legutóbbi, a regisztráció előtt 6 hónapon belül kapott teszt eredményeiken
  • Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés előzménnyel rendelkező résztvevőknek kezelve és gyógyítva kell lenniük. Jelenleg HCV fertőzésre kezelt résztvevőknek érzékelhetetlen HCV vírusterhelési teszttel kell rendelkezniük a legutóbbi, a regisztráció előtt 6 hónapon belül kapott teszt eredményeiken
  • A résztvevőknek nem lehet kontrollálatlan vérnyomásuk és hypertoniájuk a regisztráció előtt 28 napon belül
  • A résztvevőknek nem lehet korábbi vagy egyidejű malignitásuk, amelynek természetes lefolyása vagy kezelése (a kezelő orvos véleménye szerint) potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati rezsim biztonsági vagy hatékonysági értékelését
  • A résztvevőknek nem lehet ismert autoimmun betegségük előzménye, amely tiltja az immunellenőrzőpont-terápia használatát
  • A résztvevőknek nem lehetnek terhesek vagy szoptatók (a szoptatás magában foglalja a szoptatott tejet, amelyet bármilyen módon adnak egy csecsemőnek, beleértve a mellből, kézzel kifejezett tejet vagy szivattyúzott tejet). A reprodukciós potenciállal rendelkező egyéneknek bele kell egyezniük egy hatékony fogamzásgátló módszer használatába, amely részleteit a beleegyezési folyamat részeként biztosítják. Egy személy, akinek menstruációja volt az előző 12 egymást követő hónap bármely időpontjában, vagy akinek a spermában valószínűleg spermium van, "reprodukciós potenciállal rendelkezőnek" minősül. A rutin fogamzásgátló módszerek mellett a "hatékony fogamzásgátlás" magában foglalja az olyan szexuális tevékenységtől való tartózkodást is, amely terhességhez vezethet, és a terhesség megelőzésére irányuló (vagy terhességmegelőzés mellékhatásával rendelkező) műtéteket, beleértve a hiszterektómiát, kétoldali oophorectomiát, kétoldali tubális ligációt/okklúziót és vasectomiát, amely tesztelés során nem mutat spermiumot a spermában
  • A résztvevőknek fel kell ajánlani a mintatárolásban való részvétel lehetőségét
  • Az angol vagy spanyol nyelven kérdőíveket kitölteni képes résztvevőknek fel kell ajánlani a beteg által jelentett eredmények tanulmányában való részvétel lehetőségét

  • MEGJEGYZÉS: Az OPEN regisztrációs folyamat részeként a kezelő intézmény azonosságát biztosítják annak érdekében, hogy a jelen (365 napon belüli) intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásának dátuma e tanulmányra be legyen írva a rendszerbe.

    • A résztvevőket tájékoztatni kell a tanulmány kísérleti jellegéről, és alá kell írniuk és informált beleegyezést kell adniuk intézményi és szövetségi irányelvek szerint
    • A döntéshozatali képességek sérült résztvevői esetén a jogilag felhatalmazott képviselők aláírhatják és adhatják meg az informált beleegyezést a tanulmány résztvevői nevében az alkalmazható szövetségi, helyi és Központi Intézményi Felülvizsgálati Bizottság (CIRB) rendeletek szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar (MO-03, SOC immunterápia)
Részletes leírás megtekintése
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Drog: Axitinib
Adott PO
Más nevek:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biohasonló GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biohasonló RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab bio -hasonló SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Lenvatinib
Adott PO
Más nevek:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • E 7080
  • E-7080
Drog: Kabozantinib
Adott PO
Drog: Clostridium butyricum CBM 588 probiotikus törzs
Adott PO
Más nevek:
  • C. butyricum CBM 588 probiotikus törzs
  • C. butyricum MIYAIRI törzs
  • C. butyricum MIYAIRI 588 törzs
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 probiotikus törzs
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 C. butyricum törzs
  • Clostridium butyricum Miyairi 588 törzs
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Drog: Nivolumab és rekombináns humán hialuronidáz
Adott SC
Más nevek:
  • Hyaluronidase-nvhy és Nivolumab
  • Hyaluronidáz/Nivolumab
  • Nivolumab és Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab és rHuPH20
  • Nivolumab/Rekombináns Humán Hialuronidáz
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
Placebo Comparator: Kar 2 (placebo, szokásos immunterápia)
Lásd a részletes leírást
Biológiai: Nivolumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biohasonló CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ÁBP 206
  • Nivolumab Biohasonló ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biohasonló BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Drog: Axitinib
Adott PO
Más nevek:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Biológiai: Ipilimumab
Adott IV
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biohasonló CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
  • Diagnosztikai macska szkennelés
  • Diagnosztikai macska szkennelési szolgáltatás típusa
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló BCD-201
  • Pembrolizumab Biohasonló QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biohasonló GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biohasonló RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab bio -hasonló SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Lenvatinib
Adott PO
Más nevek:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinase Inhibitor E7080
  • E 7080
  • E-7080
Drog: Kabozantinib
Adott PO
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott PO
Eljárás: Bone Scan
Végezzen csontvizsgálatot
Más nevek:
  • Csontszcintigráfia
Drog: Nivolumab és rekombináns humán hialuronidáz
Adott SC
Más nevek:
  • Hyaluronidase-nvhy és Nivolumab
  • Hyaluronidáz/Nivolumab
  • Nivolumab és Hyaluronidase-nvhy
  • Nivolumab és rHuPH20
  • Nivolumab/Rekombináns Humán Hialuronidáz
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizáció dátumától az első progresszió dokumentálásának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig értékelve
A Cox-modell felhasználásra kerül a kezelési kockázati arány tesztelésére, a rétegződési tényezőkkel mint kovariánsokkal a modellben a futilitás és hatékonyság közti elemzésekhez, valamint a végső elemzéshez.
A randomizáció dátumától az első progresszió dokumentálásának dátumáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események (AE) előfordulása (Biztonsági beindítás)
Időkeret: Az első 12 hét alatt (2 ciklus [ciklushossz = 42 nap])
A National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója (v) szerint lesz értékelve. A toxicitások gyakoriságát és súlyosságát az aktív ágon összehasonlítják a placebo ággal, hogy összefüggésbe hozzák a standard kezelési protokollokhoz tulajdonítható háttértoxicitási arányt.
Az első 12 hét alatt (2 ciklus [ciklushossz = 42 nap])
Teljes túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 5 éves értékelési időtartamban
Jelenteni fogja a veszélyhányadot és a 95%-os konfidencia intervallumot a vak vizsgálati szerre vonatkozóan a teljes túlélés tekintetében, a Cox-modellben a rétegződési tényezőkre vonatkozó rétegződéssel.
A randomizálás dátumától bármilyen okból bekövetkezett haláleset dátumáig, legfeljebb 5 éves értékelési időtartamban
PFS arányok a vizsgálati csoportok között
Időkeret: 12 és 24 hónap után
A PFS végpontra vonatkozóan a kezelés hatásának becsléseit és a hozzá tartozó 95%-os konfidencia intervallumot nyújtjuk a nem, faj és etnikum szerint.
12 és 24 hónap után
AEs előfordulása a vizsgálati csoportok között
Időkeret: Legfeljebb 90 nap az utolsó vizsgálati kezelési adag beadása után
Az NCI CTCAE v 5.0 szerint értékeljük. A toxicitások gyakoriságát és súlyosságát az aktív ágon összehasonlítjuk a placebo ággal, hogy kontextust adjunk a standard kezelési protokollokhoz köthető toxicitások háttérgyakoriságához.
Legfeljebb 90 nap az utolsó vizsgálati kezelési adag beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. június 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2033. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2419 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2026-00080 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel