Hinzufügen von Biotherapie oder Placebo zur Standardbehandlung bei fortgeschrittenem Nierenkrebs
Phase-III-Doppelblindstudie zur immunbasierten Therapie mit dem lebenden biotherapeutischen Wirkstoff MO-03 oder Placebo als Erstlinientherapie beim fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinom [BioFront-Studie]
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Biologisch: Nivolumab
- Arzneimittel: Axitinib
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Biologisch: Ipilimumab
- Verfahren: Computertomographie
- Biologisch: Pembrolizumab
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Arzneimittel: Lenvatinib
- Arzneimittel: Cabozantinib
- Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
- Arzneimittel: Clostridium butyricum CBM 588 Probiotischer Stamm
- Verfahren: Knochenscan
- Arzneimittel: Nivolumab und rekombinante humane Hyaluronidase
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Vergleich des vom Prüfarzt bewerteten progressionsfreien Überlebens von Teilnehmern mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), die randomisiert einer Standardimmuntherapie (IO)-basierten Kombinationsbehandlung plus Placebo versus einer IO-basierten Kombinationsbehandlung plus dem probiotischen Stamm Clostridium butyricum CBM 588 (MO-03) in einer Intent-to-Treat-Analyse zugeteilt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Für die Sicherheitsphase: Bewertung der Sicherheit von MO-03 in Kombination mit jeder der folgenden Standard-First-Line-Therapien für fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Cabozantinib/Nivolumab, Axitinib/Pembrolizumab (MK-3475) und Lenvatinib/Pembrolizumab (MK-3475) bei den ersten 50 randomisierten Patienten nach mindestens zwei Behandlungszyklen.
II. Vergleich der vom Prüfarzt bewerteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Ansprechraten (bestätigte und unbestätigte komplette Remissionen und partielle Remissionen) zwischen den Studiengruppen.
III. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen den Studiengruppen.
IV. Vergleich der vom Prüfarzt bewerteten progressionsfreien Überlebensraten (PFS) zwischen den Studiengruppen nach 12 Monaten und nach 24 Monaten.
V. Bewertung der qualitativen und quantitativen Toxizitäten zwischen den Studiengruppen.
ZUSÄTZLICHE ZIELE:
I. Vergleich der Zeit bis zur nachfolgenden systemischen Therapie zwischen den Studiengruppen.
II. Bewertung der möglichen Auswirkungen von Begleitmedikationen, insbesondere Antibiotika, Protonenpumpeninhibitoren (PPI) und Steroiden, auf die Wirksamkeit von MO-03 in Kombination mit einem Standard-Immuncheckpoint-Inhibitor (ICI)-basierten Regime.
TRANSLATIONALE MEDIZINISCHE BANKING-ZIELE:
I. Archivierung von Gewebe-, Blut- und Stuhlproben für zukünftige translationale Studien.
ABLAUF: Patienten werden randomisiert in 1 von 2 Armen und basierend auf dem Risikostatus 1 von 4 Regimen zugeteilt.
ARM 1: Patienten erhalten MO-03 oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-42 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage für bis zu 3 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Zusätzlich erhalten Patienten mit intermediärem oder schlechtem Risiko auch Standard-Immuntherapie-Regime 1, 2, 3 oder 4 und Patienten mit günstigem Risiko erhalten Standard-Immuntherapie-Regime 2, 3 oder 4.
ARM 2: Patienten erhalten Placebo PO BID an den Tagen 1-42 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage für bis zu 3 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Zusätzlich erhalten Patienten mit intermediärem oder schlechtem Risiko auch Standard-Immuntherapie-Regime 1, 2, 3 oder 4 und Patienten mit günstigem Risiko erhalten Standard-Immuntherapie-Regime 2, 3 oder 4.
REGIME 1: Patienten erhalten Standard-Ipilimumab intravenös (IV) über 30-90 Minuten und Nivolumab IV oder Nivolumab und rekombinante humane Hyaluronidase subkutan (SC) alle 21 Tage für bis zu 4 Infusionen in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Nach Abschluss von 4 Infusionen erhalten Patienten weiterhin Nivolumab IV oder Nivolumab und rekombinante humane Hyaluronidase SC alle 14 oder 28 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
REGIME 2: Patienten erhalten Standard-Axitinib PO BID für bis zu 3 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten erhalten auch Standard-Pembrolizumab IV alle 21 oder 42 Tage für bis zu 2 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
REGIME 3: Patienten erhalten Standard-Cabozantinib PO einmal täglich (QD) für bis zu 3 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten erhalten auch Standard-Nivolumab IV oder Nivolumab und rekombinante humane Hyaluronidase SC alle 14 oder 28 Tage für bis zu 2 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
REGIME 4: Patienten erhalten Standard-Lenvatinib PO QD für bis zu 3 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten erhalten auch Standard-Pembrolizumab IV alle 21 oder 42 Tage für bis zu 2 Jahre in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität.
Alle Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutprobenentnahme. Zusätzlich können Patienten mit Verdacht auf Knochenmetastasen während der gesamten Studie eine Knochenszintigraphie und Patienten mit Verdacht auf Hirnmetastasen während der gesamten Studie eine Hirn-MRT erhalten.
Nach Abschluss der Studientherapie werden Patienten alle 6 Monate für die ersten 2 Jahre und dann einmal jährlich für die Jahre 3-5 nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer müssen histologisch bestätigten Nierenzellkarzinom (NCC) mit klarzelliger Komponente haben, der zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung fortgeschritten (nicht für kurative Chirurgie oder Strahlentherapie geeignet) oder metastasiert ist
- Teilnehmer müssen nach RECIST-1.1-Kriterien messbare/bewertbare Erkrankung haben. Teilnehmer mit ausschließlich Knochenmetastasen oder ausschließlich Pleuraergüssen gelten als bewertbare Erkrankung und sind berechtigt
- Teilnehmer mit neuen oder progredienten Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealer Erkrankung dürfen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder während der ersten Therapiezyklus keine sofortige zentralnervensystem (ZNS)-spezifische Behandlung benötigen
- Teilnehmer dürfen nicht aktuell eingeschrieben sein oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie an Behandlungsstudien teilzunehmen
Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung und während der Protokollbehandlung keine rezeptfreien probiotischen Nahrungsergänzungsmittel einnehmen planen
- HINWEIS: Vitamin-, Elektrolyt- oder Mineralstoffergänzungen sind erlaubt
Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes NCC oder jegliche Behandlung mit immunbasierter Kombinationstherapie erhalten haben
- HINWEIS: Teilnehmer können vorherige neo-/adjuvante Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und/oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder anderen Therapien für jede aktuelle oder vorherige Malignität erhalten haben, wenn > 12 Monate vor der Einschreibung
- Teilnehmer dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Steroidersatztherapie für Nebenniereninsuffizienz mit mehr als 50 mg täglich Hydrocortison oder Prednison-Äquivalentdosis erhalten
- Teilnehmer dürfen keine systemischen Kortikosteroide > 10 mg/Tag Prednison oder dessen Äquivalent aus anderen Gründen als Ersatztherapie für Nebenniereninsuffizienz benötigen
Teilnehmer dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung keine systemischen Antibiotika erhalten haben
- HINWEIS: Unkontrollierte Infektionen müssen vollständig abgeklungen sein
- Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 18 Jahre alt sein
- Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
Teilnehmer müssen gemäß den aktuellen von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Packungsbeilagen, dem Ermessen des behandelnden Arztes und institutionellen Richtlinien sicher mindestens eines der Standardbehandlungsregime erhalten können
- HINWEIS: Teilnehmer mit günstigem Risiko gemäß Definition des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) müssen planen, eine der TKI+Immuntherapie-Behandlungskombinationen zu erhalten. Sie können für diese Studie nicht Regime 1 (Ipilimumab + Nivolumab) erhalten
- Teilnehmer müssen orale Medikamente schlucken und behalten können und keine bekannten gastrointestinalen Störungen haben, die wahrscheinlich die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen
- Teilnehmer müssen Serumkreatinin ≤ 2 x obere Normgrenze (ULN) haben. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung entnommen und verarbeitet worden sein
- Hämoglobin ≥ 8 g/dL (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
- Leukozyten ≥ 3 x 10^3/µL (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^3/µL (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
- Thrombozyten ≥ 100 x 10^3/µL (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
- Gesamtbilirubin ≤ institutionelle obere Normgrenze (ULN), außer bei Vorgeschichte von Morbus Gilbert (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung). Teilnehmer mit Vorgeschichte von Morbus Gilbert müssen Gesamtbilirubin ≤ 5 x institutionelle ULN haben
- Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionelle ULN (< 5 x institutionelle ULN bei Lebermetastasen) (innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung)
- Teilnehmer müssen alkalische Phosphatase als Teil der Leberfunktionsbewertung innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung gemessen haben
- Teilnehmer müssen albumin-korrigiertes Kalzium innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung gemessen haben
- Teilnehmer mit Vorgeschichte einer HIV-Infektion müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und nachweisbare Viruslast bei den neuesten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhaltenen Testergebnissen haben
- Teilnehmer mit Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen nachweisbare HBV-Viruslast bei supprimierender Therapie bei den neuesten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhaltenen Testergebnissen haben
- Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer, die aktuell wegen HCV-Infektion behandelt werden, müssen nachweisbare HCV-Viruslast bei den neuesten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung erhaltenen Testergebnissen haben
- Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung keinen unkontrollierten Blutdruck und keine Hypertonie haben
- Teilnehmer dürfen keine vorherige oder gleichzeitige Malignität haben, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung (nach Meinung des behandelnden Arztes) das Sicherheits- oder Wirksamkeitsassessment des Untersuchungsregimes beeinträchtigen könnte
- Teilnehmer dürfen keine bekannte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben, die die Verwendung von Immun-Checkpoint-Therapie verbietet
- Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen (Stillen beinhaltet Muttermilch, die einem Säugling auf irgendeine Weise zugeführt wird, einschließlich von der Brust, von Hand ausgedrückter oder abgepumpter Milch). Personen mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen zugestimmt haben, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden, wobei Einzelheiten als Teil des Einwilligungsprozesses bereitgestellt werden. Eine Person, die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten irgendwann Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als "fortpflanzungsfähig". Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst "wirksame Verhütung" auch den Verzicht auf sexuelle Aktivität, die zu Schwangerschaft führen könnte, und chirurgische Eingriffe zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), einschließlich Hysterektomie, beidseitiger Ovarektomie, beidseitiger Tubenligatur/-okklusion und Vasektomie mit Nachweis keiner Spermien im Samen
- Teilnehmern muss die Möglichkeit zur Teilnahme an der Probenlagerung angeboten werden
- Teilnehmern, die Fragebögen auf Englisch oder Spanisch ausfüllen können, muss die Möglichkeit zur Teilnahme an der patientenberichteten Ergebnisstudie angeboten werden
HINWEIS: Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Ethikkommissionsgenehmigung für diese Studie im System erfasst wurde.
- Teilnehmer müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine informierte Einwilligung unterzeichnen und geben
- Für Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich autorisierte Vertreter gemäß anwendbaren bundesstaatlichen, lokalen und zentralen Ethikkommissions (CIRB)-Bestimmungen im Namen der Studienteilnehmer eine informierte Einwilligung unterzeichnen und geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 (MO-03, SOC-Immuntherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung
|
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Arm 2 (Placebo, Standardtherapie mit Immuntherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung
|
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
PO gegeben
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Tod aus beliebiger Ursache, beurteilt bis zu 5 Jahren
|
Ein Cox-Modell wird verwendet, um das Behandlungshazard-Verhältnis mit Schichtungsfaktoren im Modell als Kovariaten für die Futility- und Wirksamkeits-Interimsanalysen sowie die Endanalyse zu testen.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Tod aus beliebiger Ursache, beurteilt bis zu 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) (Sicherheits-Einlaufphase)
Zeitfenster: Während der ersten 12 Wochen (2 Zyklen [Zykluslänge = 42 Tage])
|
Wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 5.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Die Rate und Schwere der Toxizitäten im aktiven Arm werden mit dem Placebo-Arm verglichen, um den Hintergrund der Toxizitätsrate im Rahmen der Standardbehandlungsregime zu kontextualisieren.
|
Während der ersten 12 Wochen (2 Zyklen [Zykluslänge = 42 Tage])
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet über bis zu 5 Jahre
|
Wird das Hazard Ratio und das 95%ige Konfidenzintervall für den verblindeten Studienwirkstoff in Bezug auf das Gesamtüberleben mit Stratifizierung im Cox-Modell für die Stratifizierungsfaktoren berichten.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, bewertet über bis zu 5 Jahre
|
|
PFS-Raten zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Monaten
|
Für den PFS-Endpunkt werden Schätzungen des Behandlungseffekts und das entsprechende 95%-Konfidenzintervall für Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit bereitgestellt.
|
Nach 12 und 24 Monaten
|
|
Häufigkeit von AEs zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Wird gemäß NCI CTCAE v 5.0 bewertet.
Die Rate und Schwere der Toxizitäten im aktiven Arm werden mit dem Placebo-Arm verglichen, um den Hintergrund der Toxizitätsrate zu kontextualisieren, die den Standardtherapieregimen zuzuschreiben ist.
|
Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Urologische Neubildungen
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- Nierentumoren
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- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
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- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
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- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
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- Diagnose
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- Antikörper, monoklonal
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- Antigene, Oberfläche
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- Rezeptoren, immunologisch
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- Antigene, Differenzierung
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- Nivolumab
- Axitinib
- Ipilimumab
- Hyaluronoglucosaminidase
- Handhabung von Proben
- Pembrolizumab
- Magnetresonanzspektroskopie
- Cabozantinib
- Lenvatinib
- CTLA-4-Antigen
Andere Studien-ID-Nummern
- S2419 (Andere Kennung: CTEP)
- U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2026-00080 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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