Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adicionar Bioterapia ou Placebo ao Tratamento Padrão para Cancro Renal Avançado

9 de junho de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Ensaios Clínicos de Fase III Duplamente Cego de Terapia Baseada no Sistema Imunitário com o Bioterapêutico Vivo MO-03 ou Placebo para Terapia de Primeira Linha do Carcinoma de Células Renais Avançado de Células Claras [BioFront Trial]

Este ensaio de fase III compara o efeito da adição da bioterapia viva, MO-03, ao tratamento padrão (SOC) de imunoterapia, incluindo ipilimumabe, nivolumabe, axitinibe, pembrolizumabe, cabozantinibe e lenvatinibe, com o tratamento padrão de imunoterapia isolado, no tratamento de doentes com carcinoma de células renais de células claras que pode ter-se disseminado do local onde se iniciou (sítio primário) para tecidos próximos, gânglios linfáticos ou partes distantes do corpo (avançado) ou que se disseminou do local onde se iniciou para outras partes do corpo (metastático). Estudos demonstraram que a saúde intestinal (o microbioma intestinal) pode influenciar a eficácia da imunoterapia. O microbioma inclui todas as bactérias e organismos naturalmente presentes no trato digestivo. MO-03, um tipo de bioterapia, contém material de organismos vivos que pode ajudar a manter o trato digestivo saudável e pode ajudar a aumentar o efeito da imunoterapia. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como ipilimumabe, nivolumabe e pembrolizumabe, pode ajudar o sistema imunitário do organismo a atacar o tumor e pode interferir com a capacidade das células tumorais de crescer e disseminar-se. Axitinibe, cabozantinibe e lenvatinibe são um tipo de inibidores da angiogénese e inibidores da tirosina quinase (TKI) que bloqueiam certas proteínas que podem ajudar a impedir o crescimento das células tumorais e também podem ajudar a prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos de que os tumores necessitam para crescer. A adição de MO-03 à imunoterapia SOC pode ser mais eficaz do que a imunoterapia SOC isolada no tratamento de doentes com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar a sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador em participantes com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) avançado, randomizados para regime de combinação de imunoterapia (IO) padrão de cuidados mais placebo versus regime de combinação de IO mais estirpe probiótica de clostridium butyricum CBM 588 (MO-03), numa análise por intenção de tratar.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para a fase de segurança: Avaliar a segurança do MO-03 quando adicionado a cada um dos seguintes regimes de tratamento de primeira linha padrão para carcinoma renal avançado: cabozantinib/nivolumab, axitinib/pembrolizumab (MK-3475) e lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) nos primeiros 50 pacientes randomizados após receberem pelo menos dois ciclos de tratamento.

II. Comparar a resposta avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 (resposta completa confirmada e não confirmada e resposta parcial) entre os braços do estudo.

III. Comparar a sobrevivência global (OS) entre os braços do estudo.

IV. Comparar as taxas de sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliadas pelo investigador entre os braços do estudo aos 12 meses e aos 24 meses.

V. Avaliar as toxicidades qualitativas e quantitativas entre os braços do estudo.

OBJETIVOS ADICIONAIS:

I. Comparar o tempo até terapia sistémica subsequente entre os braços do estudo.

II. Avaliar o impacto potencial de medicamentos concomitantes, especificamente antibióticos, inibidores da bomba de protões (IBP) e esteroides, na atividade do MO-03 em combinação com o regime baseado em inibidores de checkpoint imunológico (ICI) padrão.

OBJETIVO DE BANCOS DE MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Armazenar tecido arquivado, amostras de sangue e fezes para futuros estudos translacionais contemporâneos.

ESQUEMA: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços e atribuídos a 1 de 4 regimes com base no estado de risco.

BRAÇO 1: Os pacientes recebem MO-03 por via oral (VO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-42 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 42 dias até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, pacientes com risco intermédio ou elevado também recebem regimes de imunoterapia SOC 1, 2, 3 ou 4 e pacientes com risco favorável recebem regimes de imunoterapia SOC 2, 3 ou 4.

BRAÇO 2: Os pacientes recebem placebo VO BID nos dias 1-42 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 42 dias até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, pacientes com risco intermédio ou elevado também recebem regimes de imunoterapia SOC 1, 2, 3 ou 4 e pacientes com risco favorável recebem regimes de imunoterapia SOC 2, 3 ou 4.

REGIME 1: Os pacientes recebem ipilimumab SOC por via intravenosa (IV) durante 30-90 minutos e nivolumab IV ou nivolumab e hialuronidase humana recombinante por via subcutânea (SC) a cada 21 dias até 4 infusões na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após completar 4 infusões, os pacientes continuam a receber nivolumab IV ou nivolumab e hialuronidase humana recombinante SC a cada 14 ou 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

REGIME 2: Os pacientes recebem axitinib SOC VO BID até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem pembrolizumab SOC IV a cada 21 ou 42 dias até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

REGIME 3: Os pacientes recebem cabozantinib SOC VO uma vez ao dia (QD) até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem nivolumab SOC IV ou nivolumab e hialuronidase humana recombinante SC a cada 14 ou 28 dias até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

REGIME 4: Os pacientes recebem lenvatinib SOC VO QD até 3 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem pembrolizumab SOC IV a cada 21 ou 42 dias até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Todos os pacientes também realizam tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) e recolha de amostras de sangue durante todo o estudo. Além disso, pacientes com suspeita de metástase óssea podem realizar cintigrafia óssea durante todo o estudo e pacientes com suspeita de metástase cerebral podem realizar RM cerebral durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses nos primeiros 2 anos e depois uma vez por ano nos anos 3-5.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

718

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Joseph T. Beck
        • Contato:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Mercy Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-365-4673
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Recrutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigador principal:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Recrutamento
        • Lahey Hospital and Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Recrutamento
        • Lahey Medical Center-Peabody
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brendan Connell
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Estados Unidos, 38901
        • Recrutamento
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Estados Unidos, 38652
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xinyu von Buttlar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes devem ter carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras histologicamente confirmado que seja avançado (não passível de cirurgia curativa ou radioterapia) ou CCR metastático no momento da inscrição no estudo
  • Os participantes devem ter doença mensurável/avaliável pelos critérios RECIST 1.1. Os participantes com apenas metástases ósseas ou apenas derrames pleurais são considerados com doença avaliável e são elegíveis
  • Os participantes com metástases cerebrais novas ou progressivas (metástases cerebrais ativas) ou doença leptomeníngea não devem necessitar de tratamento específico imediato para o sistema nervoso central (SNC) no momento da inscrição no estudo ou tratamento antecipado durante o primeiro ciclo de terapia
  • Os participantes não devem estar atualmente inscritos ou planear participar em estudos de tratamento enquanto inscritos neste estudo

  • Os participantes não devem planear tomar quaisquer suplementos probióticos de venda livre no momento da inscrição no estudo e durante o tratamento do protocolo

    • NOTA: São permitidos suplementos de vitaminas e eletrólitos ou minerais

  • Os participantes não devem ter tido terapia sistémica prévia para CCR avançado ou metastático ou qualquer tratamento com terapia combinada baseada no sistema imunitário

    • NOTA: Os participantes podem ter tido tratamento neo/adjuvante prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, e/ou anti-CTLA-4 ou outras terapias para qualquer malignidade atual ou anterior se > 12 meses antes da inscrição
  • Os participantes não devem estar a receber terapia de substituição com esteróides para insuficiência adrenal superior a 50 mg diários de hidrocortisona ou dose equivalente de prednisona no momento da inscrição
  • Os participantes não devem necessitar do uso de corticosteróides sistémicos > 10 mg/dia de prednisona ou seu equivalente por qualquer motivo que não seja terapia de substituição para insuficiência adrenal

  • Os participantes não devem ter recebido quaisquer antibióticos sistémicos nos 7 dias anteriores à inscrição

    • NOTA: Infeções não controladas devem estar completamente resolvidas
  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos no momento da inscrição
  • Os participantes devem ter um estado de desempenho de Zubrod 0-2 dentro de 28 dias da inscrição

  • Os participantes devem poder receber com segurança pelo menos um dos regimes de tratamento padrão, de acordo com as bulas aprovadas atuais da Food and Drug Administration (FDA), o critério do investigador tratante e as diretrizes institucionais

    • NOTA: Os participantes com risco favorável conforme definido pelo International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) devem planear receber uma das combinações de tratamento TKI+imunoterapia. Eles não podem receber o regime 1 (ipilimumab + nivolumab) para este estudo
  • Os participantes devem poder engolir e reter medicamentos orais e não ter distúrbios gastrointestinais conhecidos que possam interferir com a absorção de medicamentos orais
  • Os participantes devem ter creatinina sérica ≤ 2 x LSN (limite superior do normal). Esta amostra deve ter sido colhida e processada dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (dentro de 28 dias antes da inscrição)
  • Leucócitos ≥ 3 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da inscrição)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da inscrição)
  • Plaquetas ≥ 100 x 10^3/uL (dentro de 28 dias antes da inscrição)
  • Bilirrubina total ≤ limite superior institucional do normal (LSN) a menos que haja histórico de doença de Gilbert (dentro de 28 dias antes da inscrição). Os participantes com histórico de doença de Gilbert devem ter bilirrubina total ≤ 5 x LSN institucional
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3 x LSN institucional (< 5 x LSN institucional se houver metástases hepáticas) (dentro de 28 dias antes da inscrição)
  • Os participantes devem ter fosfatase alcalina medida como parte da avaliação da função hepática dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Os participantes devem ter cálcio corrigido pela albumina medido dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Os participantes com histórico de infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) devem estar em terapia antirretroviral eficaz na inscrição e ter carga viral indetetável nos resultados de teste mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Os participantes com histórico de infeção crónica pelo vírus da hepatite B (VHB) devem ter carga viral do VHB indetetável enquanto em terapia supressora nos resultados de teste mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Os participantes com histórico de infeção pelo vírus da hepatite C (VHC) devem ter sido tratados e curados. Os participantes atualmente em tratamento para infeção por VHC devem ter teste de carga viral do VHC indetetável nos resultados de teste mais recentes obtidos dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Os participantes não devem ter pressão arterial e hipertensão não controladas dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Os participantes não devem ter uma malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento (na opinião do médico tratante) tenha o potencial de interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional
  • Os participantes não devem ter qualquer histórico conhecido de doença autoimune que proíba o uso de terapia de checkpoint imunitário
  • Os participantes não devem estar grávidas ou a amamentar (amamentar inclui leite materno dado a um bebé por qualquer meio, incluindo do peito, leite extraído manualmente ou bombeado). Indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contracetivo eficaz com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tem sémen provavelmente contendo espermatozoides é considerada com "potencial reprodutivo". Além dos métodos contracetivos de rotina, "contraceção eficaz" também inclui abster-se de atividade sexual que possa resultar em gravidez e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito secundário de prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, ligadura/oclusão tubária bilateral e vasectomia com teste mostrando nenhum espermatozoide no sémen
  • Aos participantes deve ser oferecida a oportunidade de participar no banco de espécimes
  • Aos participantes que têm a capacidade de completar questionários em inglês ou espanhol deve ser oferecida a oportunidade de participar no estudo de resultados relatados pelo paciente

  • NOTA: Como parte do processo de inscrição OPEN, a identidade da instituição tratante é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) de aprovação da comissão de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema.

    • Os participantes devem ser informados da natureza investigacional deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais
    • Para participantes com capacidades de decisão prejudicadas, representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo de acordo com os regulamentos federais, locais e da Central Institutional Review Board (CIRB) aplicáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (MO-03, imunoterapia SOC)
Ver Descrição Detalhada
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Medicamento: Axitinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Lenvatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inibidor Multiquinase E7080
  • E 7080
  • E-7080
Medicamento: Cabozantinibe
Dado PO
Medicamento: Clostridium butyricum CBM 588 Cepa probiótica
Dado PO
Outros nomes:
  • C. butyricum CBM 588 Cepa probiótica
  • Cepa C. butyricum MIYAIRI
  • C. butyricum Cepa MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 Cepa probiótica
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 Cepa de C. butyricum
  • Clostridium butyricum miyairi 588 Strain
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Nivolumab e Hialuronidase Humana Recombinante
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • Hialuronidase-nvhy e Nivolumab
  • Hialuronidase/Nivolumab
  • Nivolumab e Hialuronidase-nvhy
  • Nivolumab e rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig
Comparador de Placebo: Grupo 2 (placebo, imunoterapia SOC)
Ver Descrição Detalhada
Biológico: Nivolumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumabe Biossimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumabe Biossimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumabe Biossimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Medicamento: Axitinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Biológico: Ipilimumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • Ipilimumabe Biossimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar BCD-201
  • Pembrolizumabe Biossimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumabe Biossimilar GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumabe Biossimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biossimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Lenvatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Inibidor Multiquinase E7080
  • E 7080
  • E-7080
Medicamento: Cabozantinibe
Dado PO
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Procedimento: Cintilografia óssea
Fazer varredura óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Medicamento: Nivolumab e Hialuronidase Humana Recombinante
Administrado por via subcutânea
Outros nomes:
  • Hialuronidase-nvhy e Nivolumab
  • Hialuronidase/Nivolumab
  • Nivolumab e Hialuronidase-nvhy
  • Nivolumab e rHuPH20
  • Nivolumab/Recombinant Human Hyaluronidase
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Qvantig

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, ou morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Um modelo de Cox será utilizado para testar o rácio de risco do tratamento com fatores de estratificação no modelo como covariáveis para as análises intercalares de futilidade e eficácia e a análise final.
Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão, ou morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (AEs) (Período de segurança inicial)
Prazo: Durante as primeiras 12 semanas (2 ciclos [duração do ciclo = 42 dias])
Será avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), versão (v) 5.0.
A taxa e a gravidade das toxicidades no braço ativo serão comparadas com as do braço placebo para fornecer contexto para a taxa de base de toxicidades atribuíveis aos regimes de tratamento padrão.
Durante as primeiras 12 semanas (2 ciclos [duração do ciclo = 42 dias])
Sobrevivência global
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Reportará a razão de risco e o intervalo de confiança de 95% para o agente de estudo cego em relação à sobrevivência global com estratificação no modelo de Cox para os fatores de estratificação.
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Taxas de SLP entre os braços do estudo
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Serão fornecidas estimativas do efeito do tratamento e o respetivo intervalo de confiança de 95% para o endpoint de PFS por sexo, raça e etnia.
Aos 12 e 24 meses
Incidência de EAs entre os braços do estudo
Prazo: Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
Será avaliado de acordo com o NCI CTCAE v 5.0. A taxa e a gravidade das toxicidades no braço ativo serão comparadas com as do braço placebo para fornecer contexto para a taxa de base de toxicidades atribuíveis aos regimes de tratamento padrão.
Até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2419 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2026-00080 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nivolumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever