Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att lägga till bioterapi eller placebo till standardbehandling för avancerad njurcancer

9 juni 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

Fas III dubbelblind studie av immunbaserad terapi med ett levande bioterapeutiskt preparat MO-03 eller placebo för förstahandsbehandling av avancerad klar cell njurcancer [BioFront-studien]

Denna fas III-studie jämför effekten av att lägga till livsbieterapi, MO-03, till standardbehandling (SOC) med immunterapi, inklusive ipilimumab, nivolumab, axitinib, pembrolizumab, cabozantinib och lenvatinib, jämfört med enbart SOC-immunterapi för behandling av patienter med klar cell njurcancer som kan ha spridits från den ursprungliga tumörplatsen (primärt fokus) till närliggande vävnad, lymfknutor eller avlägsna delar av kroppen (avancerad) eller som har spridits från den ursprungliga tumörplatsen till andra delar av kroppen (metastaserad). Studier har visat att tarmhälsa (tarmens mikrobiom) kan påverka effektiviteten av immunterapi. Mikrobiomet inkluderar alla bakterier och organismer som naturligt finns i matspjälkningskanalen. MO-03, en typ av bioterapi, innehåller material från levande organismer som kan bidra till att hålla matspjälkningskanalen frisk och kan öka effekten av immunterapi. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom ipilimumab, nivolumab och pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunförsvar att attackera tumören och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Axitinib, cabozantinib och lenvatinib är en typ av angiogenesinhämmare och tyrosinkinashämmare (TKI) som blockerar vissa proteiner som kan hindra tumörceller från att växa och även förhindra tillväxten av nya blodkärl som tumörer behöver för att växa. Att lägga till MO-03 till SOC-immunterapi kan vara mer effektivt än enbart SOC-immunterapi för behandling av patienter med avancerad eller metastaserad klar cell njurcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRT SYFTE:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad bedömd av undersökningsledaren för deltagare med avancerad klar cell njurcancer (ccRCC) som randomiserats till standardbehandling med immunterapi (IO)-baserat kombinationsregim plus placebo mot IO-baserad kombinationsregim plus clostridium butyricum CBM 588 probiotisk stam (MO-03) i en intent-to-treat-analys.

SEKUNDÄRA SYFTEN:

I. För säkerhetsinledningen: Att utvärdera säkerheten för MO-03 när den läggs till vart och ett av följande standardbehandlingsregimer för första linjens behandling av avancerad njurcancer: cabozantinib/nivolumab, axitinib/pembrolizumab (MK-3475) och lenvatinib/pembrolizumab (MK-3475) hos de första 50 randomiserade patienterna efter att ha fått minst två behandlingscykler.

II. Att jämföra bedömd respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 (bekräftad och obekräftad komplett respons och partiell respons) mellan studiearmarna.

III. Att jämföra totalöverlevnad (OS) mellan studiearmarna.

IV. Att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av undersökningsledaren mellan studiearmarna vid 12 månader och vid 24 månader.

V. Att utvärdera kvalitativa och kvantitativa toxiciteter mellan studiearmarna.

Ytterligare syften:

I. Att jämföra tid till efterföljande systemisk behandling mellan studiearmarna.

II. Att utvärdera den potentiella påverkan av samtidiga läkemedel, specifikt antibiotika, protonpumpshämmare (PPI) och steroider, på aktiviteten av MO-03 i kombination med standardbehandling baserad på immuncheckpoint-hämmare (ICI).

TRANSLATIONELL MEDICIN BANKERINGSSYFTE:

I. Att förvara arkivvävnad, blod- och avföringsprover för framtida samtida translationella studier.

STUDIEFÖRLOPP: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar och tilldelas 1 av 4 regimer baserat på riskstatus.

ARM 1: Patienter får MO-03 oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-42 i varje cykel. Cykler upprepas var 42:e dag i upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom får patienter med intermediär eller hög risk också standardbehandlingsregimer för immunterapi 1, 2, 3 eller 4 och patienter med låg risk får standardbehandlingsregimer för immunterapi 2, 3 eller 4.

ARM 2: Patienter får placebo PO BID dag 1-42 i varje cykel. Cykler upprepas var 42:e dag i upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Dessutom får patienter med intermediär eller hög risk också standardbehandlingsregimer för immunterapi 1, 2, 3 eller 4 och patienter med låg risk får standardbehandlingsregimer för immunterapi 2, 3 eller 4.

REGIM 1: Patienter får standardbehandling med ipilimumab intravenöst (IV) över 30-90 minuter och nivolumab IV eller nivolumab och rekombinant human hyaluronidas subkutant (SC) var 21:a dag i upp till 4 infusioner i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutade 4 infusioner fortsätter patienter att få nivolumab IV eller nivolumab och rekombinant human hyaluronidas SC var 14:e eller 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

REGIM 2: Patienter får standardbehandling med axitinib PO BID i upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också standardbehandling med pembrolizumab IV var 21:a eller 42:a dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

REGIM 3: Patienter får standardbehandling med cabozantinib PO en gång dagligen (QD) i upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också standardbehandling med nivolumab IV eller nivolumab och rekombinant human hyaluronidas SC var 14:e eller 28:e dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

REGIM 4: Patienter får standardbehandling med lenvatinib PO QD i upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter får också standardbehandling med pembrolizumab IV var 21:a eller 42:a dag i upp till 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Alla patienter genomgår också datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) och blodprovsinsamling under hela studien. Dessutom kan patienter med misstänkt benmetastas genomgå skelettscintigrafi under studien och patienter med misstänkt hjärnmetastas kan genomgå hjärn-MRI under studien.

Efter avslutad studibehandling följs patienter upp var 6:e månad under de första 2 åren och sedan en gång per år under år 3-5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

718

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group - Fayetteville
        • Huvudutredare:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group - Rogers
        • Huvudutredare:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group
        • Huvudutredare:
          • Joseph T. Beck
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Rekrytering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Rekrytering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
      • Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tareq Al baghdadi
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Golden Triangle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar
      • Grenada, Mississippi, Förenta staterna, 38901
        • Rekrytering
        • Baptist Cancer Center-Grenada
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar
      • New Albany, Mississippi, Förenta staterna, 38652
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Union County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar
      • Oxford, Mississippi, Förenta staterna, 38655
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyu von Buttlar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha histologiskt bekräftad njurcellscancer (RCC) med klar cellkomponent som är avancerad (inte lämpad för kurativ kirurgi eller strålbehandling) eller metastaserad RCC vid tidpunkten för registrering i studien
  • Deltagare måste ha mätbar/utvärderbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterierna. Deltagare med enbart skelettmetastaser eller enbart pleuraeffusioner betraktas som utvärderbar sjukdom och är berättigade
  • Deltagare med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom får inte kräva omedelbar specifik behandling av centrala nervsystemet (CNS) vid tidpunkten för studieregistrering eller förväntad behandling under den första behandlingscykeln
  • Deltagare får inte för närvarande vara inskrivna eller planera att delta i behandlingsstudier medan de är inskrivna i denna studie

  • Deltagare får inte planera att ta några probiotiska kosttillskott utan recept vid tidpunkten för studieregistrering och under protokollbehandlingen

    • OBS: Vitamin- och elektrolyt- eller mineraltillskott är tillåtna

  • Deltagare får inte ha fått tidigare systemisk terapi för avancerad eller metastaserad RCC eller någon behandling med immunbaserad kombinationsterapi

    • OBS: Deltagare kan ha fått tidigare neo/adjuvant behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 och/eller anti-CTLA-4-antikropp eller andra terapier för nuvarande eller tidigare malignitet om > 12 månader före registrering
  • Deltagare får inte få steroidersättningsterapi för binjurebarkssvikt större än 50 mg dagligen av hydrokortison eller prednison ekvivalent dos vid tidpunkten för registrering
  • Deltagare får inte kräva användning av systemiska kortikosteroider > 10 mg/dag av prednison eller dess motsvarighet av någon annan anledning än ersättningsterapi för binjurebarkssvikt

  • Deltagare får inte ha fått några systemiska antibiotika inom 7 dagar före registrering

    • OBS: Okontrollerade infektioner måste vara helt lösta
  • Deltagare måste vara ≥ 18 år vid tidpunkten för registrering
  • Deltagare måste ha en Zubrod-prestandastatus 0-2 inom 28 dagar från registrering

  • Deltagare måste kunna säkert få minst ett av standardbehandlingsregimen, enligt nuvarande Food and Drug Administration (FDA)-godkända produktresuméer, behandlande läkares bedömning och institutionella riktlinjer

    • OBS: Deltagare med gynnsam risk enligt International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) måste planera att få en av TKI+immunterapibehandlingskombinationerna. De kan inte få regimen 1 (ipilimumab + nivolumab) för denna studie
  • Deltagare måste kunna svälja och behålla orala läkemedel och ha inga kända gastrointestinala störningar som sannolikt stör absorptionen av orala läkemedel
  • Deltagare måste ha serumkreatinin ≤ 2 x ULN (övre normalgräns). Detta prov måste ha tagits och bearbetats inom 28 dagar före registrering
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (inom 28 dagar före registrering)
  • Leukocyter ≥ 3 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Trombocyter ≥ 100 x 10^3/uL (inom 28 dagar före registrering)
  • Totalt bilirubin ≤ institutionell övre normalgräns (ULN) om inte historia av Gilberts sjukdom (inom 28 dagar före registrering) Deltagare med historia av Gilberts sjukdom måste ha totalt bilirubin ≤ 5 x institutionell ULN
  • Aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x institutionell ULN (< 5 x institutionell ULN om levern finns metastaser) (inom 28 dagar före registrering)
  • Deltagare måste ha alkalisk fosfat mätt som en del av leverfunktionsbedömningen inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare måste ha albumin korrigerat kalcium mätt inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare med en historia av human immunbristvirus (HIV)-infektion måste vara på effektiv antiretroviral terapi vid registrering och ha odetekterbar viral last på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • Deltagare med en historia av kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste ha odetekterbar HBV viral last medan de är på suppressiv terapi på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha blivit behandlade och botade. Deltagare som för närvarande behandlas för HCV-infektion måste ha odetekterbar HCV viral lasttest på de senaste testresultaten som erhållits inom 6 månader före registrering
  • Deltagare får inte ha okontrollerat blodtryck och hypertoni inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling (enligt behandlande läkares åsikt) har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta regimen
  • Deltagare får inte ha någon känd historia av autoimmun sjukdom som förbjuder användning av immuncheckpointterapi
  • Deltagare får inte vara gravida eller amma (amma inkluderar bröstmjölk som matas till ett spädbarn på något sätt, inklusive från bröstet, mjölk uttryckt för hand eller pumpad). Individer som är i reproduktiv ålder måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft menstruation när som helst under de föregående 12 på varandra följande månaderna eller som har sperma som sannolikt innehåller spermier anses vara i "reproduktiv ålder". Förutom rutinpreventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmetod" också avhållsamhet från sexuell aktivitet som kan resultera i graviditet och kirurgi avsedd att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) inklusive hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubarligering/ocklusion och vasektomi med test som visar inga spermier i sperman
  • Deltagare måste erbjudas möjligheten att delta i provbankning
  • Deltagare som har förmågan att slutföra frågeformulär på engelska eller spanska måste erbjudas möjligheten att delta i patientrapporterad utfallsstudie

  • OBS: Som en del av OPEN-registreringsprocessen tillhandahålls behandlande institutions identitet för att säkerställa att det nuvarande (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har angetts i systemet.

    • Deltagare måste informeras om den undersökande karaktären av denna studie och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
    • För deltagare med nedsatta beslutsförmågor kan lagligt auktoriserade företrädare underteckna och ge informerat samtycke på studie deltagares vägnar i enlighet med tillämpliga federala, lokala och Central Institutional Review Board (CIRB)-föreskrifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 (MO-03, SOC-immunterapi)
Se Detaljerad Beskrivning
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Läkemedel: Axitinib
Givet PO
Andra namn:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar sb27
  • SB 27
  • SB-27
  • Sb27
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Lenvatinib
Givet PO
Andra namn:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinashämmare E7080
  • E 7080
  • E-7080
Läkemedel: Cabozantinib
Givet PO
Läkemedel: Clostridium butyricum CBM 588 probiotisk stam
Givet PO
Andra namn:
  • C. butyricum CBM 588 probiotisk stam
  • C. butyricum MIYAIRI Stam
  • C. butyricum Stam MIYAIRI 588
  • CBM 588
  • CBM588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588
  • Clostridium butyricum MIYAIRI 588 probiotisk stam
  • MIYAIRI 588
  • MIYAIRI 588 Stam av C. butyricum
  • Clostridium butyricum Miyairi 588 stam
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Läkemedel: Nivolumab och rekombinant human hyaluronidas
Givet SC
Andra namn:
  • Hyaluronidas-nvhy och Nivolumab
  • Hyaluronidas/Nivolumab
  • Nivolumab och Hyaluronidas-nvhy
  • Nivolumab och rHuPH20
  • Nivolumab/Rekombinant human hyaluronidas
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Kvantig
Placebo-jämförare: Arm 2 (placebo, SOC-immunterapi)
Se Detaljerad Beskrivning
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
  • MDX 1106
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Läkemedel: Axitinib
Givet PO
Andra namn:
  • AG-013736
  • AG013736
  • Inlyta
  • AG 013736
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Biologisk: Ipilimumab
Givet IV
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • Ipilimumab Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
  • MDX010
  • BMS734016
  • BMS 734016
  • MDX 010
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab biosimilar sb27
  • SB 27
  • SB-27
  • Sb27
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Lenvatinib
Givet PO
Andra namn:
  • E7080
  • ER-203492-00
  • Multi-Kinashämmare E7080
  • E 7080
  • E-7080
Läkemedel: Cabozantinib
Givet PO
Läkemedel: Placeboadministration
Givet PO
Procedur: Röntgen
Genomgå benskanning
Andra namn:
  • Benscintigrafi
Läkemedel: Nivolumab och rekombinant human hyaluronidas
Givet SC
Andra namn:
  • Hyaluronidas-nvhy och Nivolumab
  • Hyaluronidas/Nivolumab
  • Nivolumab och Hyaluronidas-nvhy
  • Nivolumab och rHuPH20
  • Nivolumab/Rekombinant human hyaluronidas
  • Nivolumab/rHuPH20
  • Opdivo Kvantig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första dokumentation av progression, eller död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 5 år
En Cox-modell kommer att användas för att testa behandlingens hazardkvot med stratifieringsfaktorer i modellen som kovariater för de interimanalyser av ofördelaktighet och effekt samt den slutliga analysen.
Från randomiseringsdatum till första dokumentation av progression, eller död av vilken orsak som helst, utvärderat upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AEs) (Säkerhetsinledning)
Tidsram: Under de första 12 veckorna (2 cykler [cykellängd =42 dagar])
Kommer att bedömas enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0. Hastigheten och allvarlighetsgraden av toxiciteter på den aktiva armen kommer att jämföras med placeboarmen för att ge sammanhang för bakgrundshastigheten av toxiciteter som kan hänföras till standardbehandlingsregimerna.
Under de första 12 veckorna (2 cykler [cykellängd =42 dagar])
Övergripande överlevnad
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av valfri orsak, utvärderad upp till 5 år
Kommer att rapportera hazardkvoten och 95 % konfidensintervall för det förblindade studiepreparatet med avseende på total överlevnad med stratifiering i Cox-modellen för stratifieringsfaktorerna.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av valfri orsak, utvärderad upp till 5 år
PFS-frekvenserna mellan studiearmarna
Tidsram: Vid 12 och 24 månader
Uppskattningar av behandlingseffekten och motsvarande 95% konfidensintervall kommer att tillhandahållas för PFS-ändpunkten för kön, ras och etnicitet.
Vid 12 och 24 månader
Förekomst av biverkningar mellan studiearmar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter sista dosen av studiens behandling
Kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v 5.0.
Frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter på den aktiva behandlingsarmen kommer att jämföras med placebogruppen för att ge kontext för bakgrundsfrekvensen av toxiciteter som kan hänföras till standardbehandlingsregimerna.
Upp till 90 dagar efter sista dosen av studiens behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Barata, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2033

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2419 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2026-00080 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera