12周营养素保留对皮肤及身体健康状况感知的影响
2026年1月26日 更新者：ChinaNorm
12周营养保留对皮肤及身体健康状况感知的影响
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在探究为期12周的膳食补充剂方案对皮肤状况和感知整体健康状况的影响。
该研究将涉及120名年龄在18岁及以上、每日水果和蔬菜摄入量较低的健康中国成年人。参与者将被随机分配到两组中的一组：一组服用如新维生素C与绿茶胶囊以及多种维生素与矿物质胶囊的组合，另一组服用匹配的安慰剂。
主要目标是通过专业面部成像（评估斑点、发红、均匀度）和探头测量（评估弹性、水分、光泽度），评估补充剂组合在12周后是否改善皮肤健康。次要目标包括评估参与者自我感知健康状况（通过生活质量、疲劳和消化健康问卷）、心理韧性、记忆力的变化，并探索一种测量皮肤类胡萝卜素水平的新方法。
本研究并非旨在验证产品已获批的健康功能，而是探索抗氧化和营养补充对皮肤和整体健康的潜在联合效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanwen Jiang
- 电话号码：13501700841
- 邮箱：jiangyanwen@china-norm.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200072
- 招聘中
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
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接触：
- Yanwen Jiang
- 电话号码：13501700841
- 邮箱：jiangyanwen@china-norm.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁及以上的亚裔中国成年人；
- 每日水果和蔬菜摄入量 < 240克（根据食物频率问卷中的水果和蔬菜部分计算）；
- S3测量指数 < 30000；
- 参与者必须具备基本的中文阅读理解与表达能力，能够独立完成问卷调查；
- 自愿参与测试并签署知情同意书；
- 愿意遵守所有评估要求。
排除标准：
- 面部皮肤存在开放性损伤、明显可见的疤痕、痘印等；
- 手部测量区域有皮肤损伤、疤痕或明显的色素沉着；
- 面部或手部测量区域有皮肤病症状；
- 过去6个月内接受过医美项目；
- 过去3个月内参加过涉及产品使用的其他临床试验；
- 过去1个月内使用过保健品或营养补充剂（如维生素、矿物质）；
- 目前计划怀孕、已怀孕或处于哺乳期；
- 存在任何正在接受治疗的疾病；
- 存在任何影响行为或认知能力的健康问题或慢性疾病；
- 专家或专业人士认定的其他可能影响评估结果的医源性原因。
S3仪器指的是基于拉曼光谱的生物光子扫描仪。 S3筛查值的阈值基于先前发表的文献，该文献表明每日水果和蔬菜摄入量低于240克的参与者，其拉曼光谱生物光子扫描仪的平均得分低于25,000。 然而，考虑到实际招募的困难，纳入标准被设定为 < 30,000。 S3设备测量皮肤类胡萝卜素指数，这是一种反映皮肤类胡萝卜素水平的非侵入性生物标志物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照组
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参与者每日口服两次匹配的安慰剂组合（外观和味道与活性补充剂相同）
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实验性的：补充剂组合组
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参与者每天口服两次活性补充剂组合——具体为维生素C和绿茶胶囊以及复合维生素和矿物质胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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面部图像采集 VISIA-7
大体时间：影像学检查在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行
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影像学检查在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行
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皮肤弹性测试探头 Cutometer
大体时间：测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行
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测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行
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皮肤光泽度测量光泽计
大体时间：测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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皮肤水分含量测量仪
大体时间：测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行
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测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行
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皮肤血红蛋白测量 Mexameter MX18（Courage & Khazaka，德国）
大体时间：测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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皮肤水分流失测量仪 Vapometer（芬兰德尔芬）
大体时间：测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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皮肤类胡萝卜素指数
大体时间：测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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测量在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤状况调查
大体时间：量表和问卷在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）时进行。
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该调查评估参与者在过去一个月内对自身皮肤状况的主观感知。
调查包含两部分：1) 菲茨帕特里克皮肤分型问卷根据遗传倾向、晒黑能力和日光反应确定参与者的皮肤类型（I-VI）。
2) 皮肤状态自我评估采用100毫米视觉模拟量表，让参与者评估其皮肤的多个方面，包括光损伤（急性和慢性）、亮度、光泽度、光滑度、水合度、毛孔外观、均匀度、柔软度、弹性、整体皱纹、外观、饱满度、紧致度和斑点。
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量表和问卷在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）时进行。
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身体健康与生命状况调查
大体时间：该调查在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）时进行。
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这项综合调查评估参与者在过去一个月内的自感身体健康状况和生活质量。
它整合了五种经过验证的评估工具：SF-36健康调查、躯体不适频率问卷、胃肠道不适症状问卷、基于人群的视觉疲劳量表以及中医体质分类与判定自评表。
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该调查在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）时进行。
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心理状态与记忆水平
大体时间：评估在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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该组件测量参与者过去一个月的主观心理状态和记忆功能。
它使用两种主要工具：1) 简要韧性量表(BRS)评估从压力和逆境中恢复的能力(心理韧性)。
2) 多因素记忆问卷(MMQ)分为三个子量表，分别评估记忆满意度/能力(满意度)、记忆失败频率(能力)以及补偿策略的使用(策略)。
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评估在T0（基线）、T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）进行。
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自我评估问卷
大体时间：本问卷仅在随访时进行：T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）。
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本问卷专为参与者主观评估产品干预效果而设计。
它使用李克特量表评估感知改善的领域，包括能量水平、整体健康状况、免疫功能、疾病恢复速度、生活质量以及产品对长期健康的贡献。
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本问卷仅在随访时进行：T4w（4周）、T8w（8周）和T12w（12周）。
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身高和体重测量 BMI
大体时间：测量在T0（基线，入组时）和T12w（12周时）进行。
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体重指数（BMI）通过身高和体重测量值计算得出，用于评估体重状况及干预期间的变化。
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测量在T0（基线，入组时）和T12w（12周时）进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月3日
初级完成 (估计的)
2026年2月2日
研究完成 (估计的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2026年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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