- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07383974
Die Auswirkung der 12-wöchigen Nährstoffretention auf die Haut und die Wahrnehmung des physischen Gesundheitszustands
Die Auswirkung der 12-wöchigen Nährstoffretention auf die Haut und die Wahrnehmung des körperlichen Gesundheitszustands
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die die Auswirkungen einer 12-wöchigen Nahrungsergänzungsmittelkur auf den Hautzustand und den wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustand untersucht.
Die Studie umfasst 120 gesunde chinesische Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter mit geringem täglichen Obst- und Gemüsekonsum. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe nimmt eine Kombination aus Nu Skin's Vitamin C & Grüntee-Kapseln und Multivitamin- & Mineralstoff-Kapseln ein, während die andere Gruppe ein entsprechendes Placebo erhält.
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die Nahrungsergänzungsmittelkombination die Hautgesundheit nach 12 Wochen verbessert, gemessen durch spezielle Gesichtsbildgebung (Beurteilung von Flecken, Rötungen, Gleichmäßigkeit) und Sondenmessungen (Beurteilung von Elastizität, Feuchtigkeit, Glanz). Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen im selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand der Teilnehmer (mittels Fragebögen zu Lebensqualität, Müdigkeit und Verdauungsgesundheit), psychischer Widerstandsfähigkeit, Gedächtnis und die Erforschung einer neuen Methode zur Messung von Hautkarotinoidspiegeln.
Diese Studie dient nicht dazu, die zugelassenen Gesundheitsfunktionen der Produkte zu überprüfen, sondern die potenziellen kombinierten Effekte von Antioxidantien- und Nährstoffergänzung auf Haut und allgemeines Wohlbefinden zu erforschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-Mail: jiangyanwen@china-norm.com
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200072
- Rekrutierung
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
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Kontakt:
- Yanwen Jiang
- Telefonnummer: 13501700841
- E-Mail: jiangyanwen@china-norm.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Erwachsene asiatischer Abstammung im Alter von 18 Jahren und darüber;
- Täglicher Obst- und Gemüseverzehr < 240g (berechnet auf Basis des Obst- und Gemüseabschnitts des Lebensmittelhäufigkeitsfragebogens);
- S3-Messindex < 30000;
- Die Teilnehmer müssen über grundlegende chinesische Lese- und Ausdrucksfähigkeiten verfügen und Fragebogenerhebungen eigenständig ausfüllen können;
- Freiwillige Teilnahme am Test und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
- Bereitschaft, allen Bewertungsanforderungen nachzukommen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein offener Hautläsionen im Gesicht, deutlich sichtbarer Narben, Aknenarben usw.;
- Hautläsionen, Narben oder signifikante Pigmentierung im Handmessbereich;
- Symptome von Hauterkrankungen im Gesicht oder in den Handmessbereichen;
- Durchführung ästhetisch-medizinischer Eingriffe innerhalb der letzten 6 Monate;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Produktanwendung innerhalb der letzten 3 Monate;
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Nährstoffpräparaten (z.B. Vitamine, Mineralien) innerhalb des letzten Monats;
- Derzeitige Schwangerschaftsplanung, Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Vorhandensein einer aktuell behandelten Erkrankung;
- Sonstige gesundheitliche Probleme oder chronische Erkrankungen, die Verhaltens- oder kognitive Fähigkeiten beeinträchtigen;
- Sonstige iatrogene Gründe, die von Experten oder Fachpersonal als mögliche Beeinflussung der Bewertungsergebnisse identifiziert wurden.
Das S3-Gerät bezieht sich auf einen Raman-spektroskopie-basierten biophotonischen Scanner. Der Schwellenwert für den S3-Screening-Wert basiert auf zuvor veröffentlichter Literatur, die zeigte, dass Teilnehmer mit einem täglichen Obst- und Gemüseverzehr von weniger als 240g einen durchschnittlichen Raman-spektroskopie biophotonischen Scanner-Wert unter 25.000 aufwiesen. Unter Berücksichtigung praktischer Rekrutierungsherausforderungen wurde das Einschlusskriterium jedoch auf < 30.000 festgelegt. Das S3-Gerät misst den Skin Carotenoid Index, einen nicht-invasiven Biomarker, der den Hautcarotenoidspiegel widerspiegelt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
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Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich oral eine passende Placebo-Kombination (identisch im Aussehen und Geschmack zu den aktiven Nahrungsergänzungsmitteln) ein
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Experimental: Supplement-Kombinationsgruppe
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Teilnehmer nehmen zweimal täglich oral eine Kombination aktiver Nahrungsergänzungsmittel – speziell Vitamin C & Grüntee-Kapseln und Multivitamin- & Mineralstoff-Kapseln – ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesichtsbildaufnahme VISIA-7
Zeitfenster: Bildgebende Sitzungen werden zu T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Bildgebende Sitzungen werden zu T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Hautelastizitätstestsonde Cutometer
Zeitfenster: Messungen werden bei T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt
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Messungen werden bei T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt
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Hautglanzmessung Glanzmessgerät
Zeitfenster: Messungen werden bei T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Messungen werden bei T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Hautfeuchtigkeitsgehalt Corneometer
Zeitfenster: Messungen werden bei T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt
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Messungen werden bei T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt
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Hämoglobin-Messung der Haut Mexameter MX18 (Courage & Khazaka, Deutschland)
Zeitfenster: Messungen werden bei T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Messungen werden bei T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Hautfeuchtigkeitsverlustmesser Vapometer (Delfin, Finnland)
Zeitfenster: Messungen werden zu T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Messungen werden zu T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Haut-Carotinoid-Index
Zeitfenster: Messungen werden bei T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Messungen werden bei T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautzustands-Umfrage
Zeitfenster: Die Skalen und Fragebögen werden bei T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Diese Umfrage bewertet die subjektive Wahrnehmung der Teilnehmer ihres Hautzustands im vergangenen Monat.
Sie besteht aus zwei Teilen: 1) Der Fitzpatrick-Hauttyp-Fragebogen bestimmt den Hauttyp des Teilnehmers (I-VI) basierend auf genetischer Veranlagung, Bräunungsfähigkeit und Sonnenreaktion.
2) Die Selbsteinschätzung des Hautzustands verwendet eine 100-mm-visuelle Analogskala, auf der Teilnehmer verschiedene Aspekte ihrer Haut bewerten, einschließlich Lichtschäden (akut und chronisch), Strahlkraft, Glanz, Glätte, Hydratation, Porenerscheinung, Gleichmäßigkeit, Weichheit, Elastizität, Gesamtfalten, Aussehen, Fülle, Festigkeit und Flecken.
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Die Skalen und Fragebögen werden bei T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Umfrage zur körperlichen Gesundheit und Lebenssituation
Zeitfenster: Die Erhebung wird zu T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Diese umfassende Umfrage bewertet die wahrgenommene körperliche Gesundheit und Lebensqualität der Teilnehmer im letzten Monat.
Sie umfasst fünf validierte Instrumente: den SF-36-Gesundheitsfragebogen, den Fragebogen zur Häufigkeit körperlicher Beschwerden, den Fragebogen zu gastrointestinalen Beschwerdesymptomen, die bevölkerungsbasierte visuelle Ermüdungsskala und die Selbstbewertungstabelle zur Klassifizierung und Bestimmung der TCM-Konstitution.
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Die Erhebung wird zu T0 (Baseline), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Psychologischer Zustand und Gedächtnisniveau
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen).
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Diese Komponente misst den subjektiven psychologischen Zustand und die Gedächtnisfunktion der Teilnehmer im vergangenen Monat.
Sie verwendet zwei Hauptinstrumente: 1) Die Brief Resilience Scale (BRS) bewertet die Fähigkeit, sich von Stress und Widrigkeiten zu erholen (psychologische Resilienz).
2) Der Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) ist in drei Subskalen unterteilt, die die Zufriedenheit/Fähigkeit mit dem Gedächtnis (Contentment), die Häufigkeit von Gedächtnisausfällen (Ability) und die Verwendung kompensatorischer Strategien (Strategy) bewerten.
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Die Bewertung erfolgt zu T0 (Ausgangswert), T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen).
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Selbsteinschätzungsfragebogen
Zeitfenster: Dieser Fragebogen wird nur bei den Folgebesuchen ausgefüllt: T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen).
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Dieser Fragebogen ist speziell für Teilnehmer entwickelt, um die Auswirkungen der Produktintervention subjektiv zu bewerten.
Er bewertet wahrgenommene Verbesserungen in Bereichen wie Energielevel, allgemeiner Gesundheitszustand, Immunfunktion, Genesungsgeschwindigkeit nach Krankheit, Lebensqualität und den Beitrag des Produkts zur langfristigen Gesundheit mithilfe einer Likert-Skala.
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Dieser Fragebogen wird nur bei den Folgebesuchen ausgefüllt: T4w (4 Wochen), T8w (8 Wochen) und T12w (12 Wochen).
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Größen- und Gewichtsmessung BMI
Zeitfenster: Messungen werden bei T0 (Ausgangswert, bei Einschreibung) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus Größen- und Gewichtsmessungen berechnet, um den Gewichtsstatus und Veränderungen während der Interventionsphase zu bewerten.
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Messungen werden bei T0 (Ausgangswert, bei Einschreibung) und T12w (12 Wochen) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Organische Chemikalien
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Kohlenhydrate
- Zuckersäuren
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Hydroxysäuren
- Anorganische Chemikalien
- Getränke
- Pflanzenvorbereitungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Ascorbinsäure
- Geritol
- Tee
- Mineralien
Andere Studien-ID-Nummern
- W25002003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige
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