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L'Impatto della Ritenzione di 12 Settimane di Nutrienti sulla Pelle e sulla Percezione dello Stato di Salute Fisica

26 gennaio 2026 aggiornato da: ChinaNorm

L'Impatto della Conservazione dei Nutrienti per 12 Settimane sulla Pelle e sulla Percezione dello Stato di Salute Fisica

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esplora gli effetti di un regime di integratori alimentari di 12 settimane sulla condizione della pelle e sullo stato di salute percepito complessivo.

Lo studio coinvolgerà 120 adulti cinesi sani di età pari o superiore a 18 anni con un basso apporto giornaliero di frutta e verdura. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo assumerà una combinazione delle capsule di vitamina C e tè verde di Nu Skin e delle capsule multivitaminiche e minerali, mentre l'altro gruppo assumerà un placebo corrispondente.

L'obiettivo principale è valutare se la combinazione di integratori migliora la salute della pelle dopo 12 settimane, misurata attraverso imaging facciale specializzato (valutando macchie, arrossamento, uniformità) e misurazioni con sonda (valutando elasticità, idratazione, lucentezza). Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nello stato di salute auto-percepito dei partecipanti (tramite questionari sulla qualità della vita, affaticamento e salute digestiva), la resilienza psicologica, la memoria e l'esplorazione di un nuovo metodo per misurare i livelli di carotenoidi nella pelle.

Questo studio non intende verificare le funzioni sanitarie approvate dei prodotti, ma esplorare i potenziali effetti combinati dell'integrazione antiossidante e nutrizionale sulla pelle e sul benessere generale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200072
        • Reclutamento
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti cinesi di origine asiatica di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Assunzione giornaliera di frutta e verdura < 240g (calcolata in base alla sezione frutta e verdura del questionario sulla frequenza alimentare);
  3. Indice di misurazione S3 < 30000;
  4. I partecipanti devono possedere competenze di base di comprensione ed espressione della lingua cinese e essere in grado di completare autonomamente i questionari;
  5. Partecipazione volontaria al test e firma del modulo di consenso informato;
  6. Disponibilità a rispettare tutti i requisiti di valutazione.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di lesioni cutanee facciali aperte, cicatrici chiaramente visibili, segni di acne, ecc.;
  2. Lesioni cutanee, cicatrici o pigmentazione significativa nell'area di misurazione della mano;
  3. Sintomi di malattie cutanee sul viso o nelle aree di misurazione della mano;
  4. Aver subito procedure di medicina estetica negli ultimi 6 mesi;
  5. Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono l'uso di prodotti negli ultimi 3 mesi;
  6. Uso di integratori alimentari o nutrizionali (es. vitamine, minerali) nell'ultimo mese;
  7. Attualmente in programmazione di gravidanza, in gravidanza o in allattamento;
  8. Presenza di qualsiasi malattia attualmente in trattamento;
  9. Qualsiasi altro problema di salute o malattia cronica che influisca sulle capacità comportamentali o cognitive;
  10. Altre ragioni iatrogene identificate da esperti o professionisti che potrebbero influenzare i risultati della valutazione.

Lo strumento S3 si riferisce a uno scanner biofotonico basato sulla spettroscopia Raman. La soglia per il valore di screening S3 si basa su letteratura precedentemente pubblicata, che indicava che i partecipanti con un'assunzione giornaliera di frutta e verdura inferiore a 240g avevano un punteggio medio dello scanner biofotonico a spettroscopia Raman inferiore a 25.000. Tuttavia, considerando le difficoltà pratiche di reclutamento, il criterio di inclusione è stato fissato a < 30.000. Il dispositivo S3 misura l'Indice di Carotenoidi Cutanei, un biomarcatore non invasivo che riflette i livelli di carotenoidi nella pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
I partecipanti assumono una combinazione di placebo corrispondente (identica nell'aspetto e nel gusto agli integratori attivi) per via orale due volte al giorno
Sperimentale: Gruppo di Combinazione di Supplementi
I partecipanti assumono una combinazione di integratori attivi - specificamente, Capsule di Vitamina C e Tè Verde e Capsule Multivitaminiche e Minerali - per via orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acquisizione Immagine Facciale VISIA-7
Lasso di tempo: Le sessioni di imaging vengono condotte a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane)
Le sessioni di imaging vengono condotte a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane)
Sonda Test Elasticità Cutanea Cutometer
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane)
Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane)
Misurazione della Lucentezza della Pelle Glossmetro
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Contenuto di Idratazione Cutanea Corneometro
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane)
Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane)
Misurazione dell'Emoglobina Cutanea Mexameter MX18 (Courage & Khazaka, Germania)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono condotte a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Le misurazioni vengono condotte a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Misuratore di Perdita di Idratazione Cutanea Vapometer (Delfin, Finlandia)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Indice dei Carotenoidi Cutanei
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulle Condizioni della Pelle
Lasso di tempo: Le scale e i questionari vengono somministrati a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Questo sondaggio valuta la percezione soggettiva dei partecipanti riguardo alle condizioni della loro pelle nell'ultimo mese. Si compone di due parti: 1) Il Questionario di Classificazione della Pelle di Fitzpatrick determina il tipo di pelle del partecipante (I-VI) in base alla predisposizione genetica, alla capacità di abbronzarsi e alla reazione al sole. 2) L'Autovalutazione dello Stato della Pelle utilizza una scala analogica visiva di 100 mm affinché i partecipanti valutino vari aspetti della loro pelle, tra cui foto-danneggiamento (acuto e cronico), luminosità, lucentezza, levigatezza, idratazione, aspetto dei pori, uniformità, morbidezza, elasticità, rughe complessive, aspetto, pienezza, compattezza e macchie.
Le scale e i questionari vengono somministrati a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Sondaggio sullo Stato di Salute Fisica e Vita
Lasso di tempo: Il questionario viene somministrato a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Questo sondaggio completo valuta la salute fisica percepita dai partecipanti e la qualità della vita nel corso dell'ultimo mese. Include cinque strumenti validati: il Questionario sulla salute SF-36, il Questionario sulla frequenza del disagio fisico, il Questionario sui sintomi del disagio gastrointestinale, la Scala della fatica visiva basata sulla popolazione e la Tabella di autovalutazione per la classificazione e determinazione della costituzione secondo la medicina tradizionale cinese.
Il questionario viene somministrato a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Stato Psicologico e Livello di Memoria
Lasso di tempo: La valutazione viene condotta a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Questo componente misura lo stato psicologico soggettivo e la funzione della memoria dei partecipanti nell'ultimo mese. Utilizza due strumenti principali: 1) La Brief Resilience Scale (BRS) valuta la capacità di riprendersi dallo stress e dalle avversità (resilienza psicologica). 2) Il Multifactorial Memory Questionnaire (MMQ) è suddiviso in tre sottoscale che valutano la soddisfazione/abilità della memoria (Contentment), la frequenza dei fallimenti di memoria (Ability) e l'uso di strategie compensative (Strategy).
La valutazione viene condotta a T0 (baseline), T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Questionario di Autovalutazione
Lasso di tempo: Questo questionario viene somministrato solo durante le visite di follow-up: T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Questo questionario è specificamente progettato per consentire ai partecipanti di valutare soggettivamente gli effetti dell'intervento con il prodotto. Valuta i miglioramenti percepiti in aree come i livelli di energia, lo stato di salute generale, la funzione immunitaria, la velocità di recupero dalla malattia, la qualità della vita e il contributo del prodotto alla salute a lungo termine utilizzando una scala Likert.
Questo questionario viene somministrato solo durante le visite di follow-up: T4w (4 settimane), T8w (8 settimane) e T12w (12 settimane).
Misurazione Altezza e Peso BMI
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline, al momento dell'arruolamento) e a T12w (12 settimane).
L'Indice di Massa Corporea (IMC) viene calcolato dalle misurazioni di altezza e peso per valutare lo stato del peso e i cambiamenti durante il periodo di intervento.
Le misurazioni vengono effettuate a T0 (baseline, al momento dell'arruolamento) e a T12w (12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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