Xpan非劣效性研究
2026年2月2日 更新者：Lawrence Tabone、West Virginia University
Xpan 非劣效性研究
穿刺器是一种带有尖锐尖端和管子的外科手术器械，用于在腹部或胸部创建内窥镜通路，以便在内窥镜手术中进入和使用内窥镜器械。
Xpan 公司已开发出一种获得 FDA 批准的径向扩张穿刺器（RDT），该穿刺器以 3 毫米的尺寸插入，并可在手术过程中扩展至 5 毫米或 12 毫米。
本研究方案旨在证明，新型获得 FDA 批准的 Xpan® 径向扩张穿刺器（RDT）系统至少与现有 RDT 穿刺器系统同样有效。
手术将使用径向扩张穿刺器进行，该穿刺器以 3 毫米的尺寸插入，并可在手术过程中扩展至 5 毫米或 12 毫米。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lawrence Tabone, MD
- 电话号码：304-293-1728
- 邮箱：letabone@hsc.wvu.edu
学习地点
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-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26505
- West Virginia University
-
接触：
- Lawrence Tabone, MD
- 电话号码：304-293-3223
- 邮箱：letabone@hsc.wvu.edu
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首席研究员：
- Lawrence Tabone, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
计划进行以下手术的个体：
- 袖状胃切除术
- 胃旁路手术
- 修正手术及其他减重手术
- 机器人辅助手术
- 减重手术患者
排除标准：
- 未计划进行上述手术和/或不符合年龄要求的任何个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Xpan 套管系统
参与者将使用Xpan Trocar系统接受腹腔镜手术。
将采用标准插入技术，在已充气扩张的腹部创建一个3毫米切口。
根据手术类型，将放置3-5个套管针。
放置后，套管针将径向扩张至手术所需尺寸，通常为2个套管针扩张至5毫米，2个套管针扩张至12毫米。
最终套管针尺寸范围为3毫米至12毫米。
套管针的放置位置和最终扩张尺寸均将被记录。
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一种径向扩张的套管针系统，旨在通过逐渐扩张组织而非切割来减少切口创伤。
允许初始放置为3毫米，并可根据手术通道需要扩张至12毫米。
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安慰剂比较：标准护理（非扩张穿刺器）
参与者将使用非扩张性套管针进行腹腔镜手术，这被认为是该机构对该手术的标准护理方案。
套管针尺寸根据手术要求选择，并在整个手术过程中保持固定。
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一种在腹腔镜手术中使用的手术通路装置，该装置不会扩张切口部位，并且在标准实践中常规使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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穿刺器滑脱和移位的百分比
大体时间：第1天 - 手术时
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因滑脱和/或位移，在手术过程中需要调整或重新插入的手术用套管针的百分比。
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第1天 - 手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 毫米部位无筋膜闭合病例的百分比
大体时间：第1天 - 手术时
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在12毫米套管穿刺部位无需进行筋膜闭合的手术病例比例。
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第1天 - 手术时
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Trocar相关并发症的发生率
大体时间：第1天 - 手术时
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手术中观察到的与套管针相关的并发症数量（例如出血、感染、气腹丢失）。
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第1天 - 手术时
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扩张技术易用性
大体时间：第 1 天 - 手术时
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外科医生报告的套管针扩张技术易用性，采用1-5李克特量表评分（1=难以使用，5=易于使用），其中5分代表最佳结果。
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第 1 天 - 手术时
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穿刺器升级频率
大体时间：第1天 - 手术期间
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需要升级套管尺寸的套管针插入百分比。
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第1天 - 手术期间
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外科医生报告的套管扩张难易度
大体时间：第1天 - 手术期间
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外科医生报告的增大便利性，采用1-5级李克特量表评定（1=困难，5=容易），其中5为最佳结果。
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第1天 - 手术期间
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在升级过程中保持腹部通路和气腹的百分比
大体时间：第1天 - 手术时
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在套管针升级过程中成功维持腹部通路和气腹的百分比。
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第1天 - 手术时
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总手术时间
大体时间：第1天 - 手术时
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从气腹和套管针插入到手术完成的总时间（以分钟计）。
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第1天 - 手术时
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术后镇痛药物使用
大体时间：术后最长72小时
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报告术后镇痛药物消耗的参与者百分比。
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术后最长72小时
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恢复正常活动的时间
大体时间：术后6周
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恢复正常工作或日常活动所需的天数。
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术后6周
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术后疼痛评分
大体时间：术后4小时
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术后使用标准化疼痛量表（例如0-10分数字评分量表）测量的疼痛评分，其中10分表示最严重的疼痛/结果。
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术后4小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后8小时
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术后使用标准化疼痛量表（例如：0-10数字评分量表）测量的疼痛评分，其中10分表示最严重的疼痛/结果。
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术后8小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后12小时
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术后使用标准化疼痛量表（例如，0-10分数字评分量表，其中10分代表最严重的疼痛/结果）测量的疼痛评分。
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术后12小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后24小时
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使用标准化疼痛量表（例如0-10数字评分量表，其中10代表最严重的疼痛/结果）在术后测量的疼痛评分。
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术后24小时
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术后疼痛评分
大体时间：术后72小时
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使用标准化疼痛量表（例如0-10数字评分量表，其中10代表最严重的疼痛/结果）在术后测量的疼痛评分。
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Tabone, MD、West Virginia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2506178705
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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