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Studio di Non-Inferiorità Xpan

2 febbraio 2026 aggiornato da: Lawrence Tabone, West Virginia University
Un trocar è uno strumento chirurgico con una punta affilata e un tubo e viene utilizzato per creare l'accesso endoscopico nell'addome o nel torace dove gli strumenti endoscopici possono essere inseriti e utilizzati in procedure chirurgiche minimamente invasive. Xpan ha creato un trocar a dilatazione radiale (RDT) approvato dalla FDA che viene inserito a 3 mm e può essere espanso a 5 mm o 12 mm durante l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo protocollo di ricerca è dimostrare che un nuovo sistema di trocar a dilatazione radiale Xpan® (RDT) approvato dalla FDA è almeno altrettanto efficace quanto i sistemi di trocar RDT esistenti. La procedura verrà eseguita utilizzando un trocar a dilatazione radiale che viene inserito a 3 mm e può essere espanso a 5 mm o 12 mm durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Tabone, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui programmati per le seguenti procedure:

    • Sleeve Gastrectomy
    • Bypass
    • Revisione e altre procedure bariatriche
    • Procedure robotiche
    • Pazienti bariatrici

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi individuo non programmato per la procedura sopra menzionata e/o che non soddisfa i requisiti di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema Xpan Trocar
I partecipanti verranno sottoposti a chirurgia laparoscopica utilizzando il Sistema Xpan Trocar. Verrà utilizzata una tecnica di inserimento standard per creare una perforazione di 3 mm in un addome già esteso con gas. Verranno posizionati in totale 3-5 trocar in base al tipo di intervento chirurgico. Una volta posizionati, i trocar verranno dilatati radialmente alla dimensione necessaria per la procedura, generalmente 2 trocar espansi a 5 mm e 2 trocar espansi a 12 mm. La dimensione finale del trocar varierà da 3 mm a 12 mm. Sia il posizionamento che la dimensione finale dilatata verranno documentati.
Dispositivo: Sistema Xpan Trocar
Un sistema a trocar a dilatazione radiale progettato per ridurre il trauma dell'incisione dilatando gradualmente i tessuti invece di tagliarli. Consente il posizionamento iniziale a 3 mm e l'espansione fino a 12 mm secondo necessità per l'accesso chirurgico.
Comparatore placebo: Standard di Cura (Trocart Non Espandibile)
I partecipanti si sottoporranno a chirurgia laparoscopica utilizzando un trocar non espandibile, che è considerato lo standard di cura dell'istituzione per la procedura. La dimensione del trocar viene selezionata in base alle esigenze chirurgiche e rimane fissa per tutta la procedura.
Dispositivo: Standard di Cura (Trocarte non espandibile)
Un dispositivo di accesso chirurgico utilizzato durante procedure laparoscopiche che non espande il sito di incisione ed è comunemente impiegato nella pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di scivolamento e spostamento del trocar
Lasso di tempo: Giorno 1 - Al momento della procedura
Percentuale di trocar inseriti per l'uso durante l'intervento chirurgico che devono essere regolati o re-inseriti durante la procedura chirurgica a causa di scivolamento e/o spostamento.
Giorno 1 - Al momento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi senza chiusura fasciale nei siti di 12 mm
Lasso di tempo: Giorno 1 - Al momento della procedura
La proporzione di casi chirurgici in cui la chiusura fasciale non è stata richiesta nei siti del trocar da 12 mm.
Giorno 1 - Al momento della procedura
Incidenza delle Complicanze Legate al Trocar
Lasso di tempo: Giorno 1 - Al momento della procedura
Il numero di complicazioni correlate ai trocar (ad esempio, sanguinamento, infezione, perdita di pneumoperitoneo) osservate durante l'intervento chirurgico.
Giorno 1 - Al momento della procedura
Facilità d'Uso della Tecnica di Espansione
Lasso di tempo: Giorno 1 - Al momento della procedura
Facilità d'uso della tecnica di espansione del trocar riportata dal chirurgo, valutata su una scala Likert da 1 a 5 (1 = difficile da usare, 5 = facile da usare) con 5 che rappresenta il miglior risultato.
Giorno 1 - Al momento della procedura
Frequenza di aumento della dimensione del trocar
Lasso di tempo: Giorno 1 - durante la procedura
La percentuale di inserimenti di trocar che richiedono un aumento di dimensione.
Giorno 1 - durante la procedura
Facilità di aumento delle dimensioni del trocar riportata dal chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1 - durante la procedura
La facilità di aumento di dimensione riportata dal chirurgo, valutata su una scala Likert da 1 a 5 (1 = difficile, 5 = facile) con 5 come risultato migliore.
Giorno 1 - durante la procedura
Percentuale che ha mantenuto la via addominale e il pneumoperitoneo durante l'aumento di dimensioni
Lasso di tempo: Giorno 1 - Al momento della procedura
Percentuale di mantenimento riuscito del percorso addominale e del pneumoperitoneo durante l'aumento di dimensioni del trocar.
Giorno 1 - Al momento della procedura
Tempo Totale della Procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 - Al momento della procedura
Tempo totale (in minuti) dall'insufflazione e dall'inserimento del trocar al completamento della procedura chirurgica.
Giorno 1 - Al momento della procedura
Uso di analgesici postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno riportato il consumo di analgesici postoperatori.
Fino a 72 ore dopo la procedura
Tempo per il Ritorno alle Attività Normali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la procedura
Numero di giorni prima del ritorno al lavoro o alle normali attività.
6 settimane dopo la procedura
Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo la procedura
Punteggi del dolore misurati postoperatoriamente utilizzando una scala del dolore standardizzata (es. Scala di valutazione numerica 0-10) con 10 che rappresenta il peggior dolore/risultato.
4 ore dopo la procedura
Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo la procedura
Punteggi del dolore misurati post-operatoriamente utilizzando una scala del dolore standardizzata (es. Scala di valutazione numerica 0-10) dove 10 rappresenta il dolore/risultato peggiore.
8 ore dopo la procedura
Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo la procedura
Punteggi del dolore misurati dopo l'intervento utilizzando una scala del dolore standardizzata (ad esempio, scala numerica di valutazione 0-10) con 10 che rappresenta il dolore/risultato peggiore.
12 ore dopo la procedura
Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
Punteggi del dolore misurati nel postoperatorio utilizzando una scala del dolore standardizzata (ad esempio, Scala di valutazione numerica 0-10) con 10 che rappresenta il peggior dolore/risultato.
24 ore dopo la procedura
Punteggi del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore dopo la procedura
Punteggi del dolore misurati nel postoperatorio utilizzando una scala del dolore standardizzata (ad esempio, Scala di valutazione numerica 0-10) dove 10 rappresenta il dolore/risultato peggiore.
72 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2506178705

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Candidato alla chirurgia bariatrica

Prove cliniche su Sistema Xpan Trocar

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