Xpan Non-Inferioritetsstudie
2 februari 2026 uppdaterad av: Lawrence Tabone, West Virginia University
En trokar är ett kirurgiskt instrument med en vass spets och ett rör som används för att skapa endoskopisk åtkomst i buken eller bröstet där endoskopiska instrument kan införas och användas i minimalt invasiva kirurgiska ingrepp.
Xpan har skapat en FDA-godkänd radiellt expanderande trokar (RDT) som införs i 3 mm och kan expanderas till 5 mm eller 12 mm under operation.
Syftet med detta forskningsprotokoll är att visa att ett nytt FDA-godkänt Xpan® radiellt expanderande trokar (RDT)-system är minst lika effektivt som de befintliga RDT-trokarsystemen.
Ingreppet kommer att utföras med en radiellt expanderande trokar som införs i 3 mm och kan expanderas till 5 mm eller 12 mm under operation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lawrence Tabone, MD
- Telefonnummer: 304-293-1728
- E-post: letabone@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Lawrence Tabone, MD
- Telefonnummer: 304-293-3223
- E-post: letabone@hsc.wvu.edu
-
Huvudutredare:
- Lawrence Tabone, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer schemalagda för följande procedurer:
- Magsäcksreduktion (Sleeve Gastrectomy)
- Bypass
- Revision och andra bariatriska ingrepp
- Robotassisterade procedurer
- Bariatriska patienter
Exklusionskriterier:
- Alla individer som inte är schemalagda för ovanstående procedur och/eller inte uppfyller ålderskraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xpan Trocarsystem
Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk kirurgi med Xpan Trocar Systemet.
Standardinföringsteknik kommer att användas för att skapa ett 3 mm hål i en redan gasutvidgad buk.
Totalt kommer 3–5 trokarer att placeras baserat på typen av kirurgi.
Efter placering kommer trokarerna att radiellt dilateras till den storlek som krävs för ingreppet, vanligtvis expanderas 2 trokarer till 5 mm och 2 trokarer till 12 mm.
Den slutliga trokarstorleken kommer att variera från 3 mm till 12 mm.
Både placering och slutlig dilaterad storlek kommer att dokumenteras.
|
Ett radiellt dilaterande trokarsystem som syftar till att minska snitttrauma genom att successivt dilatera vävnad istället för att skära.
Möjliggör initial placering vid 3 mm och expansion upp till 12 mm vid behov för kirurgisk åtkomst.
|
|
Placebo-jämförare: Standardvård (Icke-expanderande trokar)
Deltagarna kommer att genomgå laparoskopisk kirurgi med en icke-expanderande trokar, vilket anses vara institutionens standardvård för ingreppet.
Trokarens storlek väljs utifrån kirurgiska krav och förblir oförändrad under hela ingreppet.
|
En kirurgisk åtkomstanordning som används under laparoskopiska ingrepp, som inte expanderar snittstället och som rutinmässigt används i standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av trokarslipning och förskjutning
Tidsram: Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
Andel trokare som införs för användning under operation och som behöver justeras eller återinföras under det kirurgiska ingreppet på grund av glidning och/eller förskjutning.
|
Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel fall utan fasciell stängning vid 12 mm-platser
Tidsram: Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
Andelen kirurgiska fall där fasciell stängning inte krävdes vid 12 mm trokarplatser.
|
Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
|
Incidens av komplikationer relaterade till trokare
Tidsram: Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
Antalet trokarelaterade komplikationer (t.ex. blödning, infektion, förlust av pneumoperitoneum) som observerades under operationen.
|
Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
|
Användarvänlighet för expansionsteknik
Tidsram: Dag 1 - Vid tiden för ingreppet
|
Kirurgrapporterad användarvänlighet av trokarexpansionstekniken, bedömd på en 1–5 Likert-skala (1 = svår att använda, 5 = lätt att använda) där 5 är det bästa resultatet.
|
Dag 1 - Vid tiden för ingreppet
|
|
Frekvens av trokarstorleksökning
Tidsram: Dag 1 - under ingreppet
|
Andelen trokärinsättningar som kräver uppskalning.
|
Dag 1 - under ingreppet
|
|
Kirurg rapporterade lätthet vid trokargenomgång
Tidsram: Dag 1 – under ingreppet
|
Kirurgens rapporterade lätthet att uppgradera storleken, graderad på en 1-5 Likert-skala (1 = svårt, 5 = lätt) där 5 är det bästa resultatet.
|
Dag 1 – under ingreppet
|
|
Procent som bibehöll bukvägen och pneumoperitoneum vid uppstorlekning
Tidsram: Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
Andel av framgångsrik underhållning av abdominalväg och pneumoperitoneum under trokaruppstorleksändring.
|
Dag 1 - Vid tidpunkten för ingreppet
|
|
Total operations- eller procedurtid
Tidsram: Dag 1 - Vid tiden för ingreppet
|
Total tid (i minuter) från insufflation och trokärinsertion till slutförande av kirurgiska ingreppet.
|
Dag 1 - Vid tiden för ingreppet
|
|
Postoperativ användning av analgetika
Tidsram: Upp till 72 timmar efter ingreppet
|
Procentandel av deltagare som rapporterar postoperativ analgetikakonsumtion.
|
Upp till 72 timmar efter ingreppet
|
|
Tid till återgång till normal aktivitet
Tidsram: 6 veckor efter ingreppet
|
Antal dagar tills återgång till arbete eller normal aktivitet.
|
6 veckor efter ingreppet
|
|
Postoperativa smärtskattningar
Tidsram: 4 timmar efter ingreppet
|
Smärtskattningar mätta postoperativt med en standardiserad smärtskala (t.ex. 0–10 Numerisk Bedömningsskala) där 10 representerar den värsta smärtan/utfallet.
|
4 timmar efter ingreppet
|
|
Postoperativa smärtskattningar
Tidsram: 8 timmar efter ingreppet
|
Smärtskattningar mätta postoperativt med en standardiserad smärtskala (t.ex. 0-10 Numerisk bedömningsskala) där 10 är den värsta smärtan/resultatet.
|
8 timmar efter ingreppet
|
|
Postoperativa smärtvärden
Tidsram: 12 timmar efter ingreppet
|
Smärtskattningar mättes postoperativt med hjälp av en standardiserad smärtskala (t.ex. 0–10 Numerisk Bedömningsskala) där 10 representerar den värsta smärtan/utfallet.
|
12 timmar efter ingreppet
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter ingreppet
|
Smärtskattningar mättes postoperativt med hjälp av en standardiserad smärtskala (t.ex. 0–10 Numerisk betygsskala) där 10 representerar den värsta smärtan/utfallet.
|
24 timmar efter ingreppet
|
|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 72 timmar efter ingreppet
|
Smärtskattningar mättes postoperativt med hjälp av en standardiserad smärtskala (t.ex. 0-10 Numerisk Bedömningsskala) där 10 representerar den värsta smärtan/utgången.
|
72 timmar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2506178705
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .