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Estudo de Não-Inferioridade Xpan

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lawrence Tabone, West Virginia University

Estudo de Não Inferioridade Xpan

Um trocarte é um instrumento cirúrgico com uma ponta afiada e um tubo, utilizado para criar acesso endoscópico no abdómen ou tórax, onde instrumentos endoscópicos podem ser inseridos e usados em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos. A Xpan criou um trocarte de dilatação radial (RDT) aprovado pela FDA que é inserido a 3 mm e pode ser expandido para 5 mm ou 12 mm durante a cirurgia. O objetivo deste protocolo de investigação é demonstrar que um novo sistema de trocarte de dilatação radial (RDT) Xpan® aprovado pela FDA é, pelo menos, tão eficaz quanto os sistemas de trocarte RDT existentes. O procedimento será realizado utilizando um trocarte de dilatação radial que é inserido a 3 mm e pode ser expandido para 5 mm ou 12 mm durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Tabone, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos agendados para os seguintes procedimentos:

    • Gastrectomia Vertical
    • Bypass
    • Revisão e outros procedimentos bariátricos
    • Procedimentos robóticos
    • Pacientes bariátricos

Critérios de Exclusão:

  • Qualquer indivíduo não agendado para o procedimento acima e/ou que não cumpra os requisitos de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sistema de Troca Xpan
Os participantes serão submetidos a cirurgia laparoscópica utilizando o Sistema Xpan Trocar. Será utilizada a técnica de inserção padrão para criar uma punção de 3 mm num abdómen já distendido por gás. Serão colocados entre 3 a 5 trocares, dependendo do tipo de cirurgia. Após a colocação, os trocares serão dilatados radialmente até ao tamanho necessário para o procedimento, geralmente 2 trocares dilatados para 5 mm e 2 trocares dilatados para 12 mm. O tamanho final dos trocares variará entre 3 mm e 12 mm. Tanto a colocação como o tamanho final dilatado serão documentados.
Dispositivo: Sistema Xpan Trocar
Um sistema de trocarte de dilatação radial concebido para reduzir o trauma da incisão, dilatando gradualmente o tecido em vez de o cortar. Permite a colocação inicial a 3 mm e a expansão até 12 mm conforme necessário para o acesso cirúrgico.
Comparador de Placebo: Padrão de Cuidados (Trócar Não Expansível)
Os participantes serão submetidos a cirurgia laparoscópica utilizando um trocarte não expansível, que é considerado o padrão de cuidados da instituição para o procedimento. O tamanho do trocarte é selecionado com base nos requisitos cirúrgicos e permanece fixo durante todo o procedimento.
Dispositivo: Padrão de Cuidados (Trócar Não-expansível)
Um dispositivo de acesso cirúrgico utilizado durante procedimentos laparoscópicos que não expande o local da incisão e é rotineiramente utilizado na prática padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de deslizamento e deslocamento do trocarte
Prazo: Dia 1 - No momento do procedimento
Percentagem de trocares inseridos para utilização durante a cirurgia que necessitam de ser ajustados ou reinseridos durante o procedimento cirúrgico devido a deslizamento e/ou deslocamento.
Dia 1 - No momento do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Casos sem Encerramento Fascial em Locais de 12 mm
Prazo: Dia 1 - No momento do procedimento
A proporção de casos cirúrgicos em que não foi necessário encerramento fascial nos locais de trocartes de 12 mm.
Dia 1 - No momento do procedimento
Incidência de Complicações Relacionadas com o Trocar
Prazo: Dia 1 - No momento do procedimento
O número de complicações relacionadas com trocarte (por exemplo, hemorragia, infeção, perda de pneumoperitoneu) observadas durante a cirurgia.
Dia 1 - No momento do procedimento
Facilidade de Utilização da Técnica de Expansão
Prazo: Dia 1 - No momento do procedimento
Facilidade de utilização da técnica de expansão do trocarte reportada pelo cirurgião, avaliada numa escala Likert de 1-5 (1 = difícil de usar, 5 = fácil de usar), sendo 5 o melhor resultado.
Dia 1 - No momento do procedimento
Frequência de Aumento de Calibre do Trocar
Prazo: Dia 1 - durante o procedimento
A percentagem de inserções de trocarte que requerem aumento de tamanho.
Dia 1 - durante o procedimento
Facilidade de Aumento do Trocart reportada pelo Cirurgião
Prazo: Dia 1 - durante o procedimento
A facilidade de aumentar o tamanho relatada pelo cirurgião, avaliada numa escala de Likert de 1-5 (1 = difícil, 5 = fácil), sendo 5 o melhor resultado.
Dia 1 - durante o procedimento
Percentagem que manteve a via abdominal e o pneumoperitonéo durante o aumento de tamanho
Prazo: Dia 1 - No momento do procedimento
Percentagem de manutenção bem-sucedida da via abdominal e do pneumoperitoneu durante o aumento do trocarte.
Dia 1 - No momento do procedimento
Tempo Total do Procedimento
Prazo: Dia 1 - No momento do procedimento
Tempo total (em minutos) desde a insuflação e inserção do trocarte até à conclusão do procedimento cirúrgico.
Dia 1 - No momento do procedimento
Uso de Analgésicos Pós-Operatório
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
Percentagem de participantes a reportar consumo de analgésicos pós-operatório.
Até 72 horas após o procedimento
Tempo para Retomar a Atividade Normal
Prazo: 6 semanas após o procedimento
Número de dias até ao regresso ao trabalho ou atividade normal.
6 semanas após o procedimento
Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 4 horas após o procedimento
Pontuações de dor medidas no pós-operatório utilizando uma escala de dor padronizada (por exemplo, Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10) em que 10 corresponde à pior dor/resultado.
4 horas após o procedimento
Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 8 horas após o procedimento
Pontuações de dor medidas no pós-operatório utilizando uma escala de dor padronizada (por exemplo, Escala de Avaliação Numérica de 0-10), em que 10 representa a pior dor/resultado.
8 horas após o procedimento
Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 12 horas após o procedimento
Pontuações de dor medidas no pós-operatório utilizando uma escala de dor padronizada (por exemplo, Escala de Avaliação Numérica de 0-10) em que 10 representa a pior dor/resultado.
12 horas após o procedimento
Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 24 horas após o procedimento
Pontuações de dor medidas no pós-operatório usando uma escala de dor padronizada (por exemplo, Escala de Classificação Numérica de 0 a 10) com 10 sendo a pior dor/resultado.
24 horas após o procedimento
Pontuações de Dor Pós-Operatória
Prazo: 72 horas após o procedimento
Pontuações de dor medidas no pós-operatório utilizando uma escala de dor padronizada (por exemplo, Escala de Avaliação Numérica de 0 a 10) com 10 a representar a pior dor/resultado.
72 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2506178705

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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