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Étude de non-infériorité Xpan

2 février 2026 mis à jour par: Lawrence Tabone, West Virginia University

Étude de non-infériorité de Xpan

Un trocart est un instrument chirurgical doté d'une pointe tranchante et d'un tube, utilisé pour créer un accès endoscopique dans l'abdomen ou le thorax, permettant l'introduction et l'utilisation d'instruments endoscopiques lors de procédures chirurgicales minimalement invasives. Xpan a développé un trocart à dilatation radiale (RDT) approuvé par la FDA, qui est inséré à 3 mm et peut être dilaté à 5 mm ou 12 mm pendant la chirurgie. L'objectif de ce protocole de recherche est de démontrer qu'un nouveau système de trocart à dilatation radiale Xpan® (RDT) approuvé par la FDA est au moins aussi efficace que les systèmes de trocart RDT existants. La procédure sera réalisée à l'aide d'un trocart à dilatation radiale inséré à 3 mm et pouvant être dilaté à 5 mm ou 12 mm pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence Tabone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes programmées pour les interventions suivantes :

    • Sleeve gastrectomie
    • Bypass gastrique
    • Révision et autres procédures bariatriques
    • Interventions robotiques
    • Patients bariatriques

Critères d'exclusion :

  • Toute personne non programmée pour les procédures ci-dessus et/ou ne répondant pas aux exigences d'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système de Trocart Xpan
Les participants subiront une chirurgie laparoscopique en utilisant le système Xpan Trocar. La technique d'insertion standard sera utilisée pour créer une perforation de 3 mm dans un abdomen déjà distendu par insufflation. Un total de 3 à 5 trocarts seront placés en fonction du type de chirurgie. Une fois placés, les trocarts seront dilatés radialement jusqu'à la taille nécessaire pour l'intervention, généralement 2 trocarts dilatés à 5 mm et 2 trocarts dilatés à 12 mm. La taille finale des trocarts variera de 3 mm à 12 mm. Le placement et la taille finale après dilatation seront documentés.
Dispositif: Système Xpan Trocar
Un système de trocart à dilatation radiale conçu pour réduire le traumatisme de l'incision en dilatant progressivement les tissus plutôt qu'en les coupant. Permet un placement initial à 3 mm et une expansion jusqu'à 12 mm selon les besoins pour l'accès chirurgical.
Comparateur placebo: Norme de soins (Trocard non expansif)
Les participants subiront une chirurgie laparoscopique à l'aide d'un trocart non expansif, qui est considéré comme la norme de soins de l'institution pour cette procédure. La taille du trocart est sélectionnée en fonction des exigences chirurgicales et reste fixe tout au long de la procédure.
Dispositif: Standard de soins (Trocart non expansible)
Un dispositif d'accès chirurgical utilisé lors de procédures laparoscopiques qui ne dilate pas le site d'incision et est couramment utilisé dans la pratique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de glissement et de déplacement du trocart
Délai: Jour 1 - Au moment de l'intervention
Pourcentage des trocarts insérés pour être utilisés pendant la chirurgie qui nécessitent d'être ajustés ou réinsérés pendant l'intervention chirurgicale en raison d'un glissement et/ou d'un déplacement.
Jour 1 - Au moment de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas sans fermeture fasciale aux sites de 12 mm
Délai: Jour 1 - Au moment de la procédure
La proportion de cas chirurgicaux où une fermeture fasciale n'était pas nécessaire au niveau des sites de trocart de 12 mm.
Jour 1 - Au moment de la procédure
Incidence des complications liées au trocart
Délai: Jour 1 - Au moment de l'intervention
Le nombre de complications liées aux trocarts (par exemple, saignement, infection, perte de pneumopéritoine) observées pendant la chirurgie.
Jour 1 - Au moment de l'intervention
Facilité d'utilisation de la technique d'expansion
Délai: Jour 1 - Au moment de l'intervention
Facilité d'utilisation de la technique d'expansion du trocart rapportée par le chirurgien, évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = difficile à utiliser, 5 = facile à utiliser), 5 correspondant au meilleur résultat.
Jour 1 - Au moment de l'intervention
Fréquence d'augmentation de la taille des trocarts
Délai: Jour 1 - pendant la procédure
Le pourcentage d'insertions de trocart nécessitant un surdimensionnement.
Jour 1 - pendant la procédure
Facilité de montée en calibre du trocart rapportée par le chirurgien
Délai: Jour 1 - pendant l'intervention
La facilité d'augmentation de taille rapportée par le chirurgien, évaluée sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = difficile, 5 = facile), 5 étant le meilleur résultat.
Jour 1 - pendant l'intervention
Pourcentage ayant maintenu la voie abdominale et le pneumopéritoine pendant l'augmentation de taille
Délai: Jour 1 - Au moment de l'intervention
Pourcentage de maintien réussi de la voie abdominale et du pneumopéritoine lors du changement de trocart pour une taille supérieure.
Jour 1 - Au moment de l'intervention
Durée totale de la procédure
Délai: Jour 1 - Au moment de l'intervention
Temps total (en minutes) entre l'insufflation et l'insertion du trocart jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Jour 1 - Au moment de l'intervention
Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'intervention
Pourcentage de participants ayant déclaré une consommation d'analgésiques postopératoires.
Jusqu'à 72 heures après l'intervention
Temps de retour à une activité normale
Délai: 6 semaines après l'intervention
Nombre de jours avant la reprise du travail ou des activités normales.
6 semaines après l'intervention
Scores de douleur postopératoire
Délai: 4 heures après l'intervention
Scores de douleur mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (par exemple, l'échelle numérique d'évaluation de 0 à 10) où 10 correspond à la douleur/issue la plus défavorable.
4 heures après l'intervention
Scores de douleur postopératoire
Délai: 8 heures après la procédure
Scores de douleur mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (par exemple, l'échelle numérique de 0 à 10) où 10 représente la douleur/issue la plus sévère.
8 heures après la procédure
Scores de Douleur Postopératoire
Délai: 12 heures après l'intervention
Scores de douleur mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (par exemple, échelle d'évaluation numérique 0-10) où 10 correspond à la douleur/issue la plus sévère.
12 heures après l'intervention
Scores de douleur postopératoire
Délai: 24 heures après la procédure
Scores de douleur mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (par exemple, échelle numérique de 0 à 10) avec 10 représentant la douleur/le résultat le plus sévère.
24 heures après la procédure
Scores de douleur postopératoire
Délai: 72 heures après l'intervention
Scores de douleur mesurés en postopératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée (par exemple, l'échelle numérique de 0 à 10) où 10 représente la douleur/le résultat le plus sévère.
72 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2506178705

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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