Исследование не меньшей эффективности Xpan
2 февраля 2026 г. обновлено: Lawrence Tabone, West Virginia University
Трокар – это хирургический инструмент с острым наконечником и трубкой, используемый для создания эндоскопического доступа в брюшную полость или грудную клетку, куда могут быть введены и использованы эндоскопические инструменты в малоинвазивных хирургических процедурах.
Компания Xpan разработала одобренный FDA радиально расширяющийся трокар (RDT), который вводится на 3 мм и может быть расширен до 5 мм или 12 мм во время операции.
Цель данного исследовательского протокола – продемонстрировать, что новая одобренная FDA система радиально расширяющегося троскара Xpan® (RDT) является как минимум столь же эффективной, как и существующие системы троскаров RDT.
Процедура будет выполнена с использованием радиально расширяющегося троскара, который вводится на 3 мм и может быть расширен до 5 мм или 12 мм во время операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lawrence Tabone, MD
- Номер телефона: 304-293-1728
- Электронная почта: letabone@hsc.wvu.edu
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- West Virginia University
-
Контакт:
- Lawrence Tabone, MD
- Номер телефона: 304-293-3223
- Электронная почта: letabone@hsc.wvu.edu
-
Главный следователь:
- Lawrence Tabone, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Лица, запланированные на следующие процедуры:
- Рукавная гастрэктомия
- Шунтирование
- Ревизия и другие бариатрические процедуры
- Роботизированные процедуры
- Пациенты с бариатрическими заболеваниями
Критерии исключения:
- Любое лицо, не запланированное на указанную выше процедуру и/или не соответствующее возрастным требованиям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система троакара Xpan
Участники пройдут лапароскопическую операцию с использованием системы троакаров Xpan.
Стандартная техника введения будет использована для создания 3-мм прокола в уже раздутом газом животе.
Всего будет установлено 3-5 троакаров в зависимости от типа операции.
После установки троакары будут радиально расширены до размера, необходимого для процедуры, как правило, 2 троакара расширяются до 5 мм и 2 троакара - до 12 мм.
Окончательный размер троакаров будет составлять от 3 мм до 12 мм.
Будет задокументировано как размещение, так и окончательный расширенный размер.
|
Радиально расширяющаяся троакарная система, предназначенная для уменьшения травматичности разреза за счет постепенного расширения тканей вместо их рассечения.
Позволяет первоначальную установку на 3 мм и расширение до 12 мм по мере необходимости для хирургического доступа.
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт лечения (Нерасширяемый троакар)
Участникам будет проведена лапароскопическая операция с использованием нерасширяющегося троакара, который считается стандартом медицинской помощи в учреждении для данной процедуры.
Размер троакара выбирается в соответствии с хирургическими требованиями и остается неизменным на протяжении всей процедуры.
|
Хирургическое устройство доступа, используемое во время лапароскопических процедур, которое не расширяет место разреза и регулярно применяется в стандартной практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент скольжения и смещения троакара
Временное ограничение: День 1 - В момент проведения процедуры
|
Процент троакаров, введённых для использования во время операции, которые необходимо отрегулировать или повторно вставить в ходе хирургической процедуры из-за проскальзывания и/или смещения.
|
День 1 - В момент проведения процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент случаев без фасциального закрытия на участках 12 мм
Временное ограничение: День 1 - Во время процедуры
|
Доля хирургических случаев, в которых фасциальное закрытие не потребовалось на местах установки 12-мм троакаров.
|
День 1 - Во время процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с троакаром
Временное ограничение: День 1 - Во время процедуры
|
Количество связанных с троакаром осложнений (например, кровотечение, инфекция, потеря пневмоперитонеума), наблюдаемых во время операции.
|
День 1 - Во время процедуры
|
|
Простота использования техники расширения
Временное ограничение: День 1 - Во время процедуры
|
Оцененная хирургом простота использования техники расширения троакара по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = сложно использовать, 5 = легко использовать), где 5 означает наилучший результат.
|
День 1 - Во время процедуры
|
|
Частота увеличения диаметра троакара
Временное ограничение: День 1 - во время процедуры
|
Процент введений троакара, требующих увеличения размера.
|
День 1 - во время процедуры
|
|
Хирург сообщил о лёгкости увеличения троакара
Временное ограничение: День 1 – во время процедуры
|
Оценка хирургом простоты увеличения размера по шкале Лайкерта 1-5 (1 = сложно, 5 = легко), где 5 является наилучшим результатом.
|
День 1 – во время процедуры
|
|
Процент пациентов, у которых сохранился абдоминальный доступ и пневмоперитонеум при увеличении диаметра
Временное ограничение: День 1 – Во время процедуры
|
Процент успешного поддержания абдоминального доступа и пневмоперитонеума при увеличении размера троакара.
|
День 1 – Во время процедуры
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: День 1 - Во время процедуры
|
Общее время (в минутах) от инсуффляции и введения троакара до завершения хирургической процедуры.
|
День 1 - Во время процедуры
|
|
Послеоперационное использование анальгетиков
Временное ограничение: До 72 часов после процедуры
|
Процент участников, сообщающих о послеоперационном потреблении анальгетиков.
|
До 72 часов после процедуры
|
|
Время возвращения к нормальной деятельности
Временное ограничение: 6 недель после процедуры
|
Количество дней до возвращения к работе или обычной деятельности.
|
6 недель после процедуры
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 часа после процедуры
|
Оценки боли, измеренные после операции с использованием стандартизированной шкалы боли (например, 0-10 числовая рейтинговая шкала), где 10 соответствует максимальной боли/наихудшему исходу.
|
4 часа после процедуры
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 8 часов после процедуры
|
Баллы боли, измеренные после операции с использованием стандартизированной шкалы боли (например, 0–10 Числовая рейтинговая шкала), где 10 соответствует наихудшей боли/результату.
|
8 часов после процедуры
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 12 часов после процедуры
|
Баллы боли, измеренные после операции с использованием стандартизированной шкалы боли (например, Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10), где 10 означает наихудшую боль/исход.
|
12 часов после процедуры
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
Баллы боли, измеренные в послеоперационном периоде с использованием стандартизированной шкалы боли (например, Числовая рейтинговая шкала от 0 до 10), где 10 соответствует самой сильной боли/наихудшему исходу.
|
24 часа после процедуры
|
|
Оценки послеоперационной боли
Временное ограничение: через 72 часа после процедуры
|
Баллы боли, измеренные после операции с использованием стандартизированной шкалы боли (например, числовая рейтинговая шкала от 0 до 10), где 10 соответствует максимальной боли/наихудшему исходу.
|
через 72 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2506178705
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .