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Xpan 비열등성 연구

2026년 2월 2일 업데이트: Lawrence Tabone, West Virginia University
트로카는 날카로운 끝과 튜브가 있는 외과용 기구로, 복부나 가슴에 내시경 접근을 생성하여 최소 침습 수술 절차에서 내시경 기구를 삽입하고 사용할 수 있도록 합니다. Xpan은 FDA 승인을 받은 3mm로 삽입되어 수술 중 5mm 또는 12mm로 확장될 수 있는 방사상 확장 트로카(RDT)를 개발했습니다. 이 연구 프로토콜의 목적은 새로운 FDA 승인 Xpan® 방사상 확장 트로카(RDT) 시스템이 기존 RDT 트로카 시스템과 적어도 동등하게 효과적임을 입증하는 것입니다. 이 절차는 3mm로 삽입되어 수술 중 5mm 또는 12mm로 확장될 수 있는 방사상 확장 트로카를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • West Virginia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence Tabone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 절차가 예정된 개인:

    • 슬리브 위절제술
    • 바이패스
    • 수정 및 기타 비만 수술
    • 로봇 수술
    • 비만 환자

제외 기준:

  • 상기 절차가 예정되지 않았거나 연령 요건을 충족하지 않는 모든 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Xpan Trocar System
참가자들은 Xpan Trocar System을 사용하여 복강경 수술을 받게 됩니다. 표준 삽입 기술을 사용하여 이미 가스 팽창된 복부에 3mm 천공을 만듭니다. 총 3-5개의 트로카가 수술 유형에 따라 배치됩니다. 일단 배치되면, 트로카는 수술에 필요한 크기로 방사형 확장되며, 일반적으로 2개의 트로카는 5mm로, 2개의 트로카는 12mm로 확장됩니다. 최종 트로카 크기는 3mm에서 12mm 사이가 됩니다. 배치 및 최종 확장 크기는 모두 기록됩니다.
장치: Xpan Trocar System
조직을 절개하지 않고 점진적으로 확장하여 절개 부상을 줄이도록 설계된 방사형 확장 트로카 시스템입니다. 초기 3mm 크기로 배치한 후 수술 접근을 위해 필요에 따라 최대 12mm까지 확장할 수 있습니다.
위약 비교기: 표준 치료(비확장 트로카)
참가자는 비확장 트로카를 사용한 복강경 수술을 받게 되며, 이는 해당 기관에서 이 시술에 대한 표준 치료법으로 간주됩니다. 트로카 크기는 수술 요구 사항에 따라 선택되며 시술 내내 고정됩니다.
장치: 표준 치료 (확장형 트로카 아님)
복강경 수술 중에 사용되는 수술 접근 장치로, 절개 부위를 확장하지 않으며 표준 진료에서 일상적으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로카 슬립 및 변위 비율
기간: Day 1- 시술 시
수술 중 사용을 위해 삽입된 트로카 중 미끄러짐 및/또는 위치 이동으로 인해 수술 과정 중 조정이나 재삽입이 필요한 비율.
Day 1- 시술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12mm 부위에서 근막 폐쇄가 없는 사례의 백분율
기간: Day 1- 시술 시점
12mm 트로카 부위에서 근막 봉합이 필요하지 않은 외과적 사례의 비율.
Day 1- 시술 시점
트로카 관련 합병증의 발생률
기간: Day 1- 시술 시
수술 중 관찰된 트로카 관련 합병증 (예: 출혈, 감염, 기복 상실)의 수
Day 1- 시술 시
확장 기술의 사용 편의성
기간: Day 1- 시술 시
외과 의사가 보고한 트로카 확장 기법의 사용 용이성, 1-5 리커트 척도로 평가됨 (1 = 사용하기 어려움, 5 = 사용하기 쉬움) 여기서 5가 최상의 결과입니다.
Day 1- 시술 시
트로카 업사이징 빈도
기간: Day 1- 시술 중
트로카 삽입 시 사이즈 업이 필요한 비율
Day 1- 시술 중
외과 의사 보고된 트로카 업사이징 용이성
기간: 1일차 - 시술 중
외과의사가 보고한 업사이징 용이성은 1-5점 리커트 척도로 평가되었습니다(1 = 어려움, 5 = 쉬움). 5점이 가장 좋은 결과를 나타냅니다.
1일차 - 시술 중
복강경 확장 시 복벽 경로와 기복을 유지한 비율
기간: Day 1- 시술 시점
트로카 크기 확대 중 복부 경로 및 기복 유지 성공률
Day 1- 시술 시점
총 시술 시간
기간: Day 1- 시술 시
캐뉼러 삽입 및 수술 절차 완료까지의 총 시간(분 단위).
Day 1- 시술 시
수술 후 진통제 사용
기간: 시술 후 최대 72시간
수술 후 진통제 복용을 보고한 참가자의 비율.
시술 후 최대 72시간
정상 활동으로의 복귀 시간
기간: 시술 후 6주
직장 복귀 또는 정상 활동까지의 일수.
시술 후 6주
수술 후 통증 점수
기간: 시술 후 4시간
표준화된 통증 척도(예: 0-10 숫자 등급 척도)를 사용하여 수술 후 측정된 통증 점수로, 10은 최악의 통증/결과를 나타냅니다.
시술 후 4시간
수술 후 통증 점수
기간: 시술 후 8시간
표준화된 통증 척도(예: 0-10 숫자 등급 척도)를 사용하여 수술 후 측정한 통증 점수, 여기서 10은 가장 심한 통증/결과를 의미합니다.
시술 후 8시간
수술 후 통증 점수
기간: 시술 후 12시간
표준화된 통증 척도(예: 0-10 숫자 평정 척도)를 사용하여 수술 후 측정한 통증 점수. 10은 가장 심한 통증/결과를 나타냅니다.
시술 후 12시간
수술 후 통증 점수
기간: 시술 후 24시간
표준화된 통증 척도(예: 0-10 숫자 등급 척도)를 사용하여 수술 후 측정한 통증 점수로, 10은 최악의 통증/결과를 나타냅니다.
시술 후 24시간
수술 후 통증 점수
기간: 시술 후 72시간
표준화된 통증 척도(예: 0-10 숫자 평가 척도)를 사용하여 수술 후 측정한 통증 점수로, 10은 가장 심한 통증/결과를 나타냅니다.
시술 후 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2506178705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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