Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nehorší kvality Xpan

2. února 2026 aktualizováno: Lawrence Tabone, West Virginia University

Studie nehorší účinnosti přípravku Xpan

Trokar je chirurgický nástroj s ostrým hrotem a trubičkou, který se používá k vytvoření endoskopického přístupu do břicha nebo hrudníku, kde lze zavést a použít endoskopické nástroje při minimálně invazivních chirurgických zákrocích. Společnost Xpan vyvinula radiálně dilatující trokar (RDT) schválený FDA, který je zaveden v průměru 3 mm a během operace může být rozšířen na 5 mm nebo 12 mm. Účelem tohoto výzkumného protokolu je prokázat, že nový systém radiálně dilatujícího trokaru Xpan® (RDT) schválený FDA je minimálně stejně účinný jako stávající systémy RDT trokarů. Zákrok bude proveden pomocí radiálně dilatujícího trokaru, který je zaveden v průměru 3 mm a během operace může být rozšířen na 5 mm nebo 12 mm.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence Tabone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci plánovaní na následující zákroky:

    • Sleeve gastrektomie
    • Bypass
    • Revize a další bariatrické zákroky
    • Robotické zákroky
    • Bariatričtí pacienti

Kritéria pro vyloučení:

  • Každý jedinec, který není plánovaný na výše uvedený zákrok a/nebo nesplňuje věkové požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xpan Trocar System
Účastníci podstoupí laparoskopickou operaci pomocí systému Xpan Trocar. Standardní technika vložení bude použita k vytvoření 3 mm vpichu do již plynem roztažené břišní dutiny. Celkem bude umístěno 3-5 trokarů v závislosti na typu operace. Po umístění budou trokary radiálně rozšířeny na velikost potřebnou pro zákrok, obvykle 2 trokary rozšířeny na 5 mm a 2 trokary rozšířeny na 12 mm. Konečná velikost trokaru bude v rozmezí od 3 mm do 12 mm. Bude zdokumentováno jak umístění, tak konečná rozšířená velikost.
Přístroj: Xpan Trocar System
Radiačně dilatující trokarový systém určený ke snížení traumatu z incize postupným roztažením tkáně namísto řezání. Umožňuje počáteční zavedení při průměru 3 mm a rozšíření až na 12 mm podle potřeby pro chirurgický přístup.
Komparátor placeba: Standard péče (neroztahovací trokar)
Účastníci podstoupí laparoskopickou operaci pomocí neroztahovacího trokaru, který je považován za standardní postup instituce pro tento zákrok. Velikost trokaru je vybrána na základě chirurgických požadavků a zůstává po celou dobu zákroku pevná.
Přístroj: Standardní léčba (nerozšiřující se trokar)
Chirurgický přístupový nástroj používaný během laparoskopických výkonů, který nerozšiřuje místo incize a je rutinně používán v běžné praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento sklouznutí a posunutí trokaru
Časové okno: Den 1 - v době zákroku
Procento trokarů zavedených pro použití během operace, které je třeba upravit nebo znovu zavést během chirurgického výkonu kvůli sklouznutí a/nebo posunutí.
Den 1 - v době zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů bez fasciálního uzávěru na 12mm místech
Časové okno: Den 1 - v době zákroku
Podíl chirurgických případů, u kterých nebylo vyžadováno uzavření fascie v místě 12mm trokaru.
Den 1 - v době zákroku
Incidence komplikací souvisejících s trokary
Časové okno: Den 1 – v době zákroku
Počet komplikací souvisejících s trokary (např. krvácení, infekce, ztráta pneumoperitonea) pozorovaných během operace.
Den 1 – v době zákroku
Snadnost použití techniky expanze
Časové okno: Den 1 - v době zákroku
Snadnost použití techniky rozšiřování trokaru podle hodnocení chirurga, hodnocená na Likertově stupnici 1–5 (1 = obtížné použití, 5 = snadné použití), přičemž 5 představuje nejlepší výsledek.
Den 1 - v době zákroku
Frekvence zvětšení trokaru
Časové okno: Den 1 - během procedury
Procento zavedení trokarů vyžadujících zvětšení.
Den 1 - během procedury
Chirurgem hlášená snadnost zvětšování trokaru
Časové okno: Den 1 - během zákroku
Snadnost zvětšení velikosti podle hodnocení chirurga, hodnocená na Likertově škále 1-5 (1 = obtížné, 5 = snadné), přičemž 5 je nejlepší výsledek.
Den 1 - během zákroku
Procento udržující břišní přístup a pneumoperitoneum při zvětšování
Časové okno: Den 1 – v době zákroku
Procento úspěšného udržení břišního přístupu a pneumoperitonea během zvětšování trokaru.
Den 1 – v době zákroku
Celkový čas zákroku
Časové okno: Den 1 - V době zákroku
Celkový čas (v minutách) od insuflace a zavedení trokaru do dokončení chirurgického výkonu.
Den 1 - V době zákroku
Používání pooperačních analgetik
Časové okno: Až 72 hodin po zákroku
Procento účastníků uvádějících spotřebu pooperačních analgetik.
Až 72 hodin po zákroku
Čas k návratu k běžné činnosti
Časové okno: 6 týdnů po zákroku
Počet dní do návratu do práce nebo běžné aktivity.
6 týdnů po zákroku
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny po zákroku
Skóre bolesti měřené po operaci pomocí standardizované škály bolesti (např. číselná hodnotící škála 0–10), přičemž 10 představuje nejhorší bolest/výsledek.
4 hodiny po zákroku
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 8 hodin po zákroku
Hodnocení bolesti měřené po operaci pomocí standardizované škály bolesti (např. číselná škála 0–10), přičemž 10 znamená nejhorší bolest/výsledek.
8 hodin po zákroku
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 12 hodin po zákroku
Hodnocení bolesti měřené po operaci pomocí standardizované škály bolesti (např. číselná hodnotící škála 0–10), kde 10 představuje nejhorší bolest/výsledek.
12 hodin po zákroku
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po zákroku
Hodnocení bolesti měřené po operaci pomocí standardizované škály bolesti (např. 0–10 Numerická hodnotící škála), přičemž 10 představuje nejhorší bolest/výsledek.
24 hodin po zákroku
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin po zákroku
Skóre bolesti měřené pooperačně pomocí standardizované škály bolesti (např. číselná hodnotící škála 0–10), přičemž 10 představuje nejhorší bolest/výsledek.
72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2506178705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xpan Trocar System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit