Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xpan ikke-underlegenhedsstudie

2. februar 2026 opdateret af: Lawrence Tabone, West Virginia University

Xpan Ikke-Underlegenhedsundersøgelse

En trokar er et kirurgisk instrument med en skarp spids og et rør, som bruges til at skabe endoskopisk adgang i maven eller brystet, hvor endoskopiske instrumenter kan indføres og anvendes i minimalt invasive kirurgiske procedurer. Xpan har skabt en FDA-godkendt radialt udvidende trokar (RDT), som indføres ved 3 mm og kan udvides til 5 mm eller 12 mm under operationen. Formålet med denne forskningsprotokol er at demonstrere, at et nyt FDA-godkendt Xpan® radialt udvidende trokar (RDT)-system er mindst lige så effektivt som de eksisterende RDT-trokar-systemer. Proceduren udføres ved hjælp af en radialt udvidende trokar, der indføres ved 3 mm og kan udvides til 5 mm eller 12 mm under operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lawrence Tabone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer planlagt til følgende procedurer:

    • Sleeve Gastrectomi
    • Bypass
    • Revision og andre bariatriske procedurer
    • Robotassisterede procedurer
    • Bariatriske patienter

Eksklusionskriterier:

  • Enhver person ikke planlagt til ovenstående procedure og/eller ikke opfylder alderskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xpan Trocar System
Deltagerne vil gennemgå laparoskopisk kirurgi ved brug af Xpan Trocar Systemet. Standard indsættelsesteknik vil blive anvendt til at lave et 3 mm hul i en allerede gasudvidet mave. I alt 3-5 trokare vil blive placeret afhængigt af operationstypen. Når de er placeret, vil trokarene blive radialt udvidet til den størrelse, der er nødvendig for proceduren, generelt vil 2 trokare udvides til 5 mm og 2 trokare udvides til 12 mm. Den endelige trokarstørrelse vil variere fra 3 mm til 12 mm. Både placering og endelig udvidet størrelse vil blive dokumenteret.
Enhed: Xpan Trocar System
Et radialt udvidende trokarsystem designet til at reducere snittraume ved gradvis at udvide væv i stedet for at skære. Gør det muligt at placere systemet indledningsvis ved 3 mm og udvide op til 12 mm efter behov for kirurgisk adgang.
Placebo komparator: Standard for behandling (Ikke-udvidende trokar)
Deltagerne vil gennemgå laparoskopisk kirurgi ved brug af en ikke-ekspanderende trokar, som betragtes som institutionens standardpleje for proceduren. Trokarstørrelsen vælges baseret på kirurgiske krav og forbliver uændret under hele proceduren.
Enhed: Standardpleje (Ikke-ekspanderende trokar)
Et kirurgisk adgangsredskab, der anvendes under laparoskopiske procedurer, som ikke udvider indsnittet og er rutinemæssigt anvendt i standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af trokarslidning og -forskydning
Tidsramme: Dag 1 - Ved proceduretidspunktet
Procentdel af trokare, der indføres til brug under operationen, som skal justeres eller genindsættes under den kirurgiske procedure på grund af glidning og/eller forskydning.
Dag 1 - Ved proceduretidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde uden fascial lukning ved 12 mm-steder
Tidsramme: Dag 1 - På proceduretidspunktet
Andelen af kirurgiske tilfælde, hvor fascial lukning ikke var nødvendig ved 12 mm trocar-steder.
Dag 1 - På proceduretidspunktet
Forekomst af Trokar-relaterede Komplikationer
Tidsramme: Dag 1 - Ved proceduretidspunktet
Antallet af komplikationer relateret til trokarer (f.eks. blødning, infektion, tab af pneumoperitoneum) observeret under operationen.
Dag 1 - Ved proceduretidspunktet
Brugervenlighed af udvidelsesteknikken
Tidsramme: Dag 1 - Ved proceduretidspunktet
Kirurgrapporteret brugervenlighed af trokarekspansionsteknikken, vurderet på en 1-5 Likert-skala (1 = svær at bruge, 5 = nem at bruge), hvor 5 er det bedste resultat.
Dag 1 - Ved proceduretidspunktet
Hyppighed af Trokaropsizing
Tidsramme: Dag 1 - under proceduren
Procentdelen af trokarindføringer, der kræver størrelsesforøgelse.
Dag 1 - under proceduren
Kirurgrapporteret Lethed ved Trokarforstørrelse
Tidsramme: Dag 1 - under indgrebet
Kirurgens vurdering af letheden ved størrelsesøgning, vurderet på en 1-5 Likert-skala (1 = svær, 5 = let) hvor 5 er det bedste udfald.
Dag 1 - under indgrebet
Procentdel der opretholdt abdominalvejen og pneumoperitoneum under opskalering
Tidsramme: Dag 1 - Ved tidspunktet for proceduren
Procentdel af succesfuld opretholdelse af abdominalvej og pneumoperitoneum under forstørrelse af trokar.
Dag 1 - Ved tidspunktet for proceduren
Samlet proceduretid
Tidsramme: Dag 1 - På proceduretidspunktet
Samlet tid (i minutter) fra insuflation og trokareinsættelse til afslutning af den kirurgiske procedure.
Dag 1 - På proceduretidspunktet
Postoperativ smertestillende brug
Tidsramme: Op til 72 timer efter proceduren
Procentdel af deltagere, der rapporterer postoperativt analgetikaforbrug.
Op til 72 timer efter proceduren
Tid til at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 6 uger efter proceduren
Antal dage tilbage til arbejde eller normal aktivitet.
6 uger efter proceduren
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 4 timer efter proceduren
Smertevurderinger målt postoperativt ved hjælp af en standardiseret smerteskala (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) med 10 som den værste smerte/resultat.
4 timer efter proceduren
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 8 timer efter proceduren
Smertevurderinger målt postoperativt ved brug af en standardiseret smerteskała (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) hvor 10 er den værste smerte/udfald.
8 timer efter proceduren
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 12 timer efter proceduren
Smertevurderinger målt postoperativt ved hjælp af en standardiseret smerteskala (f.eks. 0-10 numerisk vurderingsskala) med 10 som den værste smerte/resultat.
12 timer efter proceduren
Postoperative smertevurderinger
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Smertevurderinger målt postoperativt ved hjælp af en standardiseret smerteskala (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) med 10 som den værste smerte/udfald.
24 timer efter proceduren
Postoperative Smertepointtal
Tidsramme: 72 timer efter proceduren
Smertescore målt postoperativt ved hjælp af en standardiseret smerteskåla (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) med 10 som den værste smerte/udfald.
72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2506178705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Xpan Trocar System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner