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Xpan 非劣性試験

2026年2月2日 更新者：Lawrence Tabone、West Virginia University

Xpan非劣性試験

トロッカーは、鋭利な先端とチューブを備えた外科用器具で、内視鏡機器を挿入・使用できるように腹部や胸部に内視鏡的アクセスを作成するために使用され、低侵襲外科手術に用いられます。 Xpanは、FDA承認を受けた放射状拡張トロッカー（RDT）を開発しました。これは3mmで挿入され、手術中に5mmまたは12mmに拡張することができます。 本研究プロトコルの目的は、新たにFDA承認を受けたXpan®放射状拡張トロッカー（RDT）システムが、既存のRDTトロッカーシステムと少なくとも同等に効果的であることを実証することです。 この手順は、3mmで挿入され、手術中に5mmまたは12mmに拡張できる放射状拡張トロッカーを使用して行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
        • West Virginia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Tabone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 以下の処置を予定している個人:

    • スリーブ状胃切除術
    • バイパス手術
    • 修正手術およびその他の減量手術
    • ロボット支援手術
    • 減量手術患者

除外基準:

  • 上記処置を予定しておらず、および/または年齢要件を満たさないすべての個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Xpanトロカールシステム
参加者はXpanトロッカーシステムを用いた腹腔鏡手術を受けます。 標準的な挿入技術を用いて、既にガス拡張された腹部に3mmのパンチを形成します。 手術の種類に応じて、合計3〜5個のトロッカーを挿入します。 挿入後、トロッカーは手順に必要なサイズまで放射状に拡張され、一般的に2個のトロッカーは5mmに、2個のトロッカーは12mmに拡張されます。 最終的なトロッカーサイズは3mmから12mmの範囲になります。 挿入位置と最終的な拡張サイズの両方が記録されます。
デバイス：Xpanトロカールシステム
組織を切開せずに徐々に拡張することで、切開による損傷を軽減することを目的とした放射状拡張トロカールシステム。 3 mmでの初期設置が可能で、手術アクセスに必要な場合は最大12 mmまで拡張できます。
プラセボコンパレーター：スタンダード・オブ・ケア（非拡張トロッカー）
参加者は、非拡張性トロカールを用いた腹腔鏡手術を受けます。これは、この手順における当施設の標準治療とみなされています。 トロカールのサイズは、手術の要件に基づいて選択され、手順全体を通じて固定されたままです。
デバイス：標準治療（非拡張トロッカー）
腹腔鏡手術中に使用される外科的アクセスデバイスであり、切開部位を拡張せず、標準的な医療現場で日常的に使用されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロカールの滑りおよび転位の割合
時間枠：Day 1- 処置実施時
手術中に使用するために挿入されたトロカーのうち、滑りや変位により手術手技中に調整または再挿入が必要となる割合。
Day 1- 処置実施時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12mm部位での筋膜閉鎖のない症例の割合
時間枠：Day 1- 処置時
12 mmトロカーポート部位で筋膜閉鎖が必要なかった外科症例の割合
Day 1- 処置時
トロカール関連合併症の発生率
時間枠：Day 1- 処置時
手術中に観察されたトロカール関連合併症（出血、感染、気腹喪失など）の数
Day 1- 処置時
拡張技術の使いやすさ
時間枠：Day 1- 処置時
外科医が報告したトロカール拡張技術の使用の容易さは、1-5のリッカート尺度（1＝使用困難、5＝使用容易、5が最良の結果）で評価されます。
Day 1- 処置時
トロカーのアップサイジング頻度
時間枠：日目1- 手技中
トロカール挿入においてアップサイジングが必要な割合。
日目1- 手技中
外科医が報告したトロカールアップサイジングの容易性
時間枠：Day 1- 手術中
外科医が報告した拡大の容易性は、1〜5のリッカート尺度（1＝困難、5＝容易）で評価され、5が最良の結果となります。
Day 1- 手術中
拡大時に腹腔経路と気腹を維持した割合
時間枠：Day 1- At time of procedure
トロカーのアップサイジング中の腹部経路および気腹の成功維持率。
Day 1- At time of procedure
総処置時間
時間枠：Day 1- 処置時
気腹およびトロッカー挿入から手術手技の完了までの総時間（分単位）。
Day 1- 処置時
術後鎮痛剤の使用
時間枠：術後最大72時間
術後鎮痛薬の消費を報告した参加者の割合。
術後最大72時間
通常の活動への復帰までの時間
時間枠：処置後6週間
仕事または通常の活動に戻るまでの日数。
処置後6週間
術後疼痛スコア
時間枠：手技後4時間
術後、標準化された疼痛スケール（例：0～10の数値評価スケール）を使用して測定された疼痛スコア。10は最悪の疼痛／結果を表します。
手技後4時間
術後疼痛スコア
時間枠：施術後8時間
標準化された疼痛スケール（例：0-10の数値評価尺度、10が最悪の疼痛／結果）を用いて術後に測定された疼痛スコア。
施術後8時間
術後疼痛スコア
時間枠：手技後12時間
標準化された疼痛尺度（例：0～10の数値評価尺度、10が最悪の疼痛/結果）を用いて術後に測定した疼痛スコア。
手技後12時間
術後疼痛スコア
時間枠：処置後24時間
標準化された疼痛スケール（例：0〜10の数値評価尺度、10が最悪の疼痛／結果を示す）を用いて術後に測定された疼痛スコア。
処置後24時間
術後疼痛スコア
時間枠：処置後72時間
術後に標準化された疼痛スケール（例：0-10の数値評価スケール）を用いて測定された疼痛スコア。10は最も強い疼痛／最悪のアウトカムを示す。
処置後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

West Virginia University

捜査官

  • 主任研究者：Lawrence Tabone, MD、West Virginia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月2日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2506178705

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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