Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xpanin ei-heikommuustutkimus

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lawrence Tabone, West Virginia University
Trokaari on kirurginen työkalu, jossa on terävä kärki ja putki, ja sitä käytetään endoskooppisen pääsyn luomiseen vatsa- tai rintaonteloon, jossa endoskooppisia työkaluja voidaan käyttää vähäinvasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Xpan on kehittänyt FDA-hyväksymän säteittäisesti laajenevan trokaarin (RDT), joka asetetaan 3 mm ja voidaan leikkauksen aikana laajentaa 5 mm tai 12 mm. Tämän tutkimusprotokollan tarkoituksena on osoittaa, että uusi FDA-hyväksytty Xpan® säteittäisesti laajeneva trokaari (RDT) -järjestelmä on vähintään yhtä tehokas kuin nykyiset RDT-trokaarijärjestelmät. Toimenpide suoritetaan käyttämällä säteittäisesti laajenevaa trokaaria, joka asetetaan 3 mm ja voidaan leikkauksen aikana laajentaa 5 mm tai 12 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence Tabone, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Yksilöt, joille on suunniteltu seuraavat toimenpiteet:

    • Hiirenhäntäleikkaus (Sleeve Gastrectomy)
    • Ohitusleikkaus (Bypass)
    • Uusintaleikkaus ja muut bariatriset toimenpiteet
    • Robottiavusteiset toimenpiteet
    • Bariatriset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki yksilöt, joille ei ole suunniteltua yllä mainittua toimenpidettä ja/tai jotka eivät täytä ikävaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Xpan Trocar -järjestelmä
Osallistujat käyvät läpi laparoskopisen leikkauksen Xpan Trocar -järjestelmän avulla. Vakiokäyttöönottotekniikkaa käytetään 3 mm:n pisteen luomiseksi jo kaasulla laajennetun vatsaontelon alueelle. Yhteensä 3–5 trokaria asetetaan leikkauksen tyypin perusteella. Asetettuasi trokarit laajennetaan säteittäisesti leikkaukseen tarvittavaan kokoon, yleensä 2 trokaria laajennetaan 5 mm:ään ja 2 trokaria 12 mm:ään. Lopullinen trokarin koko vaihtelee 3 mm:stä 12 mm:ään. Sekä sijoitus että lopullinen laajennettu koko dokumentoidaan.
Laite: Xpan Trokarjärjestelmä
Radiaalisesti laajeneva trokaarijärjestelmä, jonka tarkoituksena on vähentää leikkausvammoja laajentamalla kudosta vähitellen leikkaamisen sijaan. Mahdollistaa alkuperäisen asennuksen 3 mm:n kohdalla ja laajenemisen jopa 12 mm:iin tarvittaessa kirurgista pääsyä varten.
Placebo Comparator: Hoitostandardi (ei-laajeneva trokaari)
Osallistujat käyvät läpi laparoskopisen leikkauksen käyttäen ei-laajenevaa trokaaria, jota pidetään laitoksen standardina tähän toimenpiteeseen. Trokaarin koko valitaan leikkausvaatimusten perusteella ja pysyy samana koko toimenpiteen ajan.
Laite: Standard of Care (Non-expanding Trocar)
Kirurginen saantolaite, jota käytetään laparoskooppisten toimenpiteiden aikana, joka ei laajenna leikkauskohdan kohdetta ja jota käytetään säännöllisesti standardikäytännössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus trokarin liukastumisesta ja siirtymisestä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Trokareiden prosenttiosuus, jotka on asennettu leikkauksen aikana käytettäväksi ja jotka on säädettävä tai uudelleenasennettava leikkausprosessin aikaan liukenemisen ja/tai siirtymisen vuoksi.
Päivä 1 - Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus tapauksista ilman faskiaalista sulkeumaa 12 mm:n kohdissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Osuus kirurgisista tapauksista, joissa 12 mm trokari-aukkojen faskiaalinen sulkeminen ei ollut tarpeen.
Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Trokarin aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Leikkauksen aikana havaittujen trokariin liittyvien komplikaatioiden (esim. verenvuoto, infektio, pneumoperitoneumin menetys) määrä.
Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Laajennustekniikan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Kirurgin raportoima trokariavausmenetelmän helppokäyttöisyys, arvioitu 1–5 Likert-asteikolla (1 = vaikea käyttää, 5 = helppo käyttää), jossa 5 on paras tulos.
Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Trokarin koon lisäämisen tiheys
Aikaikkuna: Päivä 1 - toimenpiteen aikana
Trokaarien asettamiseen vaadittavan koon suurentamisen prosenttiosuus.
Päivä 1 - toimenpiteen aikana
Kirurgin raportoima trokarin koon kasvattamisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 1 - toimenpiteen aikana
Kirurgin raportoima kokemus instrumenttien koon kasvattamisesta, arvioitu 1-5 Likert-asteikolla (1 = vaikea, 5 = helppo), jossa 5 on paras tulos.
Päivä 1 - toimenpiteen aikana
Prosenttiosuus, joka säilytti vatsakalvon ja pneumoperitoneumin ylösmitoituksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpiteen yhteydessä
Onnistuneen vatsatiehyen ja pneumoperitoneumin ylläpidon prosenttiosuus trokaria suurennettaessa.
Päivä 1 - Toimenpiteen yhteydessä
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Kokonaisaika (minuutteina) kaasun täyttämisestä ja trokaarin asettamisesta leikkausmenettelyn valmistumiseen.
Päivä 1 - Toimenpiteen aikana
Postoperatiivinen kipulääkitys
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus, joka raportoi leikkauksen jälkeistä kipulääkkeiden käyttöä.
Enintään 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Päivien lukumäärä työhön tai normaaliin toimintaan palaamiseen.
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet mitattu leikkauksen jälkeen standardoidulla kipuasteikolla (esim. 0–10 numeerinen arviointiasteikko), jossa 10 on pahin kipu/tulos.
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet mitattu leikkauksen jälkeen käyttäen standardoitua kipua mittavaa asteikkoa (esim. 0–10 numeerinen arviointiasteikko), jossa 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua/tulosta.
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet mitattu leikkauksen jälkeen standardoidulla kipuasteikolla (esim. 0–10 numeerinen arviointiasteikko), jossa 10 tarkoittaa pahinta kipua/lopputulosta.
12 tuntia toimenpiteen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet mitattu leikkauksen jälkeen standardoidulla kipuasteikolla (esim. 0–10 numeerinen arviointiasteikko), jossa 10 tarkoittaa pahinta kipua/tulosta.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Kipupisteet mitattu leikkauksen jälkeen standardoidulla kipuasteikolla (esim. 0–10 numeerinen arviointiasteikko), jossa 10 on pahin kipu/tulos.
72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2506178705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset Xpan Trokarjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa