Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xpan Non-Inferioriteitsstudie

2 februari 2026 bijgewerkt door: Lawrence Tabone, West Virginia University

Xpan Non-inferioriteitsstudie

Een trocar is een chirurgisch instrument met een scherpe punt en een buis en wordt gebruikt om endoscopische toegang te creëren in de buik of borst waar endoscopische instrumenten kunnen worden ingebracht en gebruikt in minimaal invasieve chirurgische procedures. Xpan heeft een door de FDA goedgekeurde radiaal verwijdende trocar (RDT) ontwikkeld die wordt ingebracht op 3 mm en tijdens de operatie kan worden uitgezet naar 5 mm of 12 mm. Het doel van dit onderzoeksprotocol is om aan te tonen dat een nieuw door de FDA goedgekeurd Xpan® radiaal verwijdend trocar (RDT) systeem minstens net zo effectief is als de bestaande RDT-trocarsystemen. De procedure zal worden uitgevoerd met behulp van een radiaal verwijdende trocar die wordt ingebracht op 3 mm en tijdens de operatie kan worden uitgezet naar 5 mm of 12 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence Tabone, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die gepland staan voor de volgende procedures:

    • Sleeve gastrectomie
    • Bypass
    • Revisie en andere bariatrische procedures
    • Robotgeassisteerde procedures
    • Bariatrische patiënten

Exclusiecriteria:

  • Elke persoon die niet gepland staat voor de bovenstaande procedure en/of niet voldoet aan de leeftijdseisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xpan Trocar System
Deelnemers zullen een laparoscopische operatie ondergaan met behulp van het Xpan Trocar System. Een standaard insertietechniek zal worden gebruikt om een 3 mm opening te maken in een reeds met gas uitgezette buikholte. In totaal zullen 3-5 trocars worden geplaatst, afhankelijk van het type operatie. Na plaatsing zullen de trocars radiaal worden verwijd tot de voor de procedure benodigde grootte, meestal worden 2 trocars verwijd tot 5 mm en 2 trocars tot 12 mm. De uiteindelijke trocargrootte zal variëren van 3 mm tot 12 mm. Zowel de plaatsing als de uiteindelijke verwijdingsgrootte zullen worden gedocumenteerd.
Apparaat: Xpan Trocarsysteem
Een radiaal dilaterend trocarsysteem bedoeld om incisieletsel te verminderen door weefsel geleidelijk te dilateren in plaats van te snijden. Maakt initiële plaatsing op 3 mm mogelijk en uitbreiding tot 12 mm indien nodig voor chirurgische toegang.
Placebo-vergelijker: Standard of Care (Niet-uittrekbare trocart)
Deelnemers ondergaan een laparoscopische ingreep met een niet-expanderende trocart, wat binnen de instelling wordt beschouwd als de standaardzorg voor deze procedure. De grootte van de trocart wordt gekozen op basis van chirurgische vereisten en blijft gedurende de hele ingreep ongewijzigd.
Apparaat: Standard of Care (Niet-uitzettende Trocar)
Een chirurgisch toegangstoestel dat wordt gebruikt tijdens laparoscopische procedures, dat de incisieplaats niet vergroot en routinematig wordt gebruikt in de standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van Trocar-uitglijding en Verplaatsing
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdstip van de ingreep
Percentage van trocarts die tijdens de operatie worden ingebracht en die tijdens de chirurgische ingreep moeten worden aangepast of opnieuw moeten worden ingebracht vanwege slippage en/of verplaatsing.
Dag 1 - Tijdstip van de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van gevallen zonder fasciale sluiting op 12 mm locaties
Tijdsspanne: Dag 1 - Op het moment van de procedure
Het aandeel chirurgische gevallen waarbij fasciale sluiting niet nodig was bij 12 mm trocarplaatsen.
Dag 1 - Op het moment van de procedure
Incidentie van trocart-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 1 - Op het moment van de procedure
Het aantal trocar-gerelateerde complicaties (bijvoorbeeld bloeding, infectie, verlies van pneumoperitoneum) dat tijdens de operatie werd waargenomen.
Dag 1 - Op het moment van de procedure
Gebruiksgemak van de Expansietechniek
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdens de procedure
Door de chirurg gerapporteerde gebruiksgemak van de trocar-expansietechniek, beoordeeld op een Likertschaal van 1-5 (1 = moeilijk te gebruiken, 5 = gemakkelijk te gebruiken), waarbij 5 de beste uitkomst is.
Dag 1 - Tijdens de procedure
Frequentie van trocart-upsizing
Tijdsspanne: Dag 1 - tijdens de procedure
Het percentage trocaringangen dat om opschaling vraagt.
Dag 1 - tijdens de procedure
Chirurg meldde Gemak van Trocar Upsizing
Tijdsspanne: Dag 1 - tijdens de procedure
De door de chirurg gerapporteerde gemakkelijkheid van opschalen, beoordeeld op een Likertschaal van 1-5 (1 = moeilijk, 5 = gemakkelijk) waarbij 5 de beste uitkomst is.
Dag 1 - tijdens de procedure
Percentage dat de buikwandroute en pneumoperitoneum behield tijdens het vergroten
Tijdsspanne: Dag 1 - Tijdstip van de procedure
Percentage van succesvolle handhaving van het abdominale kanaal en pneumoperitoneum tijdens het vergroten van de trocart.
Dag 1 - Tijdstip van de procedure
Totale Proceduretijd
Tijdsspanne: Dag 1 - Ten tijde van de procedure
Totale tijd (in minuten) van insufflatie en trocartinsertie tot voltooiing van de chirurgische ingreep.
Dag 1 - Ten tijde van de procedure
Postoperatief Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de procedure
Percentage van de deelnemers die postoperatieve pijnstillers gebruikten.
Tot 72 uur na de procedure
Tijd om terug te keren naar normale activiteit
Tijdsspanne: 6 weken na de procedure
Aantal dagen tot terugkeer naar werk of normale activiteit.
6 weken na de procedure
Postoperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: 4 uur na de procedure
Pijnscores gemeten postoperatief met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijv. 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal) waarbij 10 de ergste pijn/uitkomst is.
4 uur na de procedure
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 8 uur na de procedure
Pijnscores gemeten postoperatief met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijvoorbeeld 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal) waarbij 10 de ergste pijn/uitkomst is.
8 uur na de procedure
Postoperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: 12 uur na de procedure
Pijnscores gemeten postoperatief met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijv. 0-10 Numeric Rating Scale) waarbij 10 de ergste pijn/uitkomst is.
12 uur na de procedure
Postoperatieve Pijnscores
Tijdsspanne: 24 uur na de ingreep
Pijnscores gemeten postoperatief met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijv. 0-10 Numeric Rating Scale) waarbij 10 de ergste pijn/uitkomst is.
24 uur na de ingreep
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
Pijnscores gemeten postoperatief met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal (bijv. 0-10 Numeric Rating Scale) waarbij 10 de ergste pijn/uitkomst vertegenwoordigt.
72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West Virginia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2506178705

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren