Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xpan Nem-Inferioritási Vizsgálat

2026. február 2. frissítette: Lawrence Tabone, West Virginia University

Xpan Nem Alacsonyabb Hatékonyságú Tanulmány

A trocar egy olyan sebészeti eszköz, amelynek éles hegye és csöve van, és endoszkópos hozzáférés létrehozására szolgál a hasban vagy a mellkasban, ahol endoszkópos eszközök bevezethetők és használhatók minimálisan invazív sebészeti eljárások során. Az Xpan létrehozott egy FDA által engedélyezett radiálisan táguló trocart (RDT), amely 3 mm-nél van behelyezve, és műtét közben 5 mm-re vagy 12 mm-re bővíthető. Ennek a kutatási protokollnak a célja annak bemutatása, hogy egy új, FDA által engedélyezett Xpan® radiálisan táguló trocar (RDT) rendszer legalább olyan hatékony, mint a meglévő RDT trocar rendszerek. Az eljárást egy radiálisan táguló trocar segítségével hajtják végre, amely 3 mm-nél van behelyezve, és műtét közben 5 mm-re vagy 12 mm-re bővíthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • West Virginia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lawrence Tabone, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A következő beavatkozásokra beütemezett személyek:

    • Gyomorszűkítő műtét (sleeve gastrectomy)
    • Bypass műtét
    • Revíziós és egyéb bariatrikus beavatkozások
    • Robotasszisztált beavatkozások
    • Bariatrikus betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nincsenek beütemezve a fenti beavatkozásokra és/vagy nem felelnek meg a kor követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xpan Trocar Rendszer
A résztvevők laparoszkópos műtéten esnek át az Xpan Trocar rendszerrel. Szabványos behelyezési technikát alkalmaznak egy 3 mm-es lyuk kialakítására a már gázzal tágított hasüregben. Összesen 3-5 trocart helyeznek el a műtét típusától függően. Az elhelyezés után a trocarokat radiálisan tágítják a beavatkozáshoz szükséges méretre, általában 2 trocart 5 mm-re és 2 trocart 12 mm-re. A végső trocar méret 3 mm és 12 mm között lesz. Mind az elhelyezést, mind a végső tágított méretet dokumentálják.
Eszköz: Xpan Trocar Rendszer
Egy radiálisan táguló trokár rendszer, amely a metszés helyett a szövetek fokozatos tágításával kívánja csökkenteni a bemetszési traumát. Lehetővé teszi a kezdeti elhelyezést 3 mm-en, majd a sebészeti hozzáféréshez szükség szerint akár 12 mm-ig történő tágítást.
Placebo Comparator: Standard of Care (Non-expanding Trocar)
A résztvevők laparoszkópos műtéten esnek át nem tágító trokár használatával, amelyet az intézmény a beavatkozás szokásos eljárásának tekint. A trokár méretét a sebészeti követelmények alapján választják ki, és az a beavatkozás során változatlan marad.
Eszköz: Standard of Care (Nem tágító Trokar)
Egy sebészeti hozzáférési eszköz, amely laparoszkópos eljárások során használatos, nem bővíti a bemetszés helyét, és rutinszerűen alkalmazzák a szokásos gyakorlatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trokár csúszás és elmozdulás százalékos aránya
Időkeret: 1. nap - A beavatkozás időpontjában
A műtét során használatra behelyezett trokárok azon százalékos aránya, amelyeket a műtéti eljárás során elcsúszás és/vagy elmozdulás miatt ki kell igazítani vagy újra be kell helyezni.
1. nap - A beavatkozás időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetek százalékos aránya fascialis zárás nélkül a 12 mm-es helyeken
Időkeret: 1. nap - A beavatkozás idején
Azon sebészeti esetek aránya, ahol a 12 mm-es trokár behelyezési helyén nem volt szükség fasciális zárásra.
1. nap - A beavatkozás idején
Trokár-kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 1. nap - A beavatkozás idején
A műtét során megfigyelt trokárral összefüggő szövődmények (pl. vérzés, fertőzés, pneumoperitoneum elvesztése) száma.
1. nap - A beavatkozás idején
A tágítási technika könnyű használata
Időkeret: 1. nap - A beavatkozás időpontjában
A sebész által jelentett trokár bővítési technika könnyű használhatósága, 1-5-ös Likert-skálán értékelve (1 = nehézkes használat, 5 = könnyű használat), ahol az 5 a legjobb eredményt jelenti.
1. nap - A beavatkozás időpontjában
A Trokar Méretnövelésének Gyakorisága
Időkeret: 1. nap – a beavatkozás során
A trokar behelyezések százalékos aránya, amelyek méretnövelést igényelnek.
1. nap – a beavatkozás során
Sebész által jelentett Trokar Méretnövelés Könnyűsége
Időkeret: 1. nap - a beavatkozás során
A sebész által jelentett méretnövelés egyszerűsége, 1-5-ös Likert-skálán értékelve (1 = nehéz, 5 = könnyű), ahol az 5 a legjobb eredményt jelenti.
1. nap - a beavatkozás során
Az abdominalis útvonal és pneumoperitoneum fenntartásának százaléka a méretnövelés során
Időkeret: 1. nap – A beavatkozás időpontjában
A hasüregi hozzáférési út és a pneumoperitoneum sikeres fenntartásának százalékos aránya a trokár méretnövelése során.
1. nap – A beavatkozás időpontjában
Teljes eljárási idő
Időkeret: 1. nap – A beavatkozás időpontjában
A műtéti eljárás befejezéséig eltelt teljes idő (percben) az inszufflációtól és a trokár behelyezésétől.
1. nap – A beavatkozás időpontjában
Posztoperatív fájdalomcsillapító szerek használata
Időkeret: A beavatkozást követően akár 72 óráig
A résztvevők százalékos aránya, akik posztoperatív analgetikumfogyasztást jelentettek.
A beavatkozást követően akár 72 óráig
Idő a normális tevékenység visszatéréséhez
Időkeret: 6 hét a beavatkozást követően
A munkába vagy a szokásos tevékenységbe való visszatérésig hátralévő napok száma.
6 hét a beavatkozást követően
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 4 órával a beavatkozást követően
A fájdalom értékelése posztoperatívan standardizált fájdalom skála segítségével (pl. 0-10 Numerikus Értékelési Skála), ahol a 10 a legrosszabb fájdalmat/eredményt jelenti.
4 órával a beavatkozást követően
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 8 órával a beavatkozás után
A fájdalom pontszámokat posztoperatívan mérik szabványos fájdalomskálával (pl. 0-10 Numerikus Értékelő Skála), ahol a 10 a legrosszabb fájdalom/eredményt jelenti.
8 órával a beavatkozás után
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 12 órával a beavatkozás után
A fájdalom pontszámokat posztoperatívan mérték szabványos fájdalmi skála segítségével (pl. 0-10 Numerikus Értékelési Skála), ahol a 10 a legrosszabb fájdalom/eredményt jelenti.
12 órával a beavatkozás után
Műtét utáni fájdalom pontszámok
Időkeret: 24 órával a beavatkozást követően
A fájdalom pontszámok posztoperatív mérését standardizált fájdalom skála segítségével (pl. 0-10 Numerikus Értékelési Skála) végezték, ahol a 10 a legrosszabb fájdalom/eredményt jelenti.
24 órával a beavatkozást követően
Posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 72 órával a beavatkozás után
A fájdalomértékeket posztoperatívan standardizált fájdalomskálával mérték (pl. 0-10-es numerikus értékelési skála), ahol a 10 a legrosszabb fájdalom/eredményt jelenti.
72 órával a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2506178705

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel