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Xpan-Nichtunterlegenheitsstudie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Lawrence Tabone, West Virginia University

Xpan-Nicht-Unterlegenheits-Studie

Ein Trokar ist ein chirurgisches Instrument mit einer scharfen Spitze und einem Rohr und wird verwendet, um endoskopischen Zugang im Bauch oder in der Brust zu schaffen, wo endoskopische Instrumente eingeführt und bei minimal-invasiven chirurgischen Eingriffen verwendet werden können. Xpan hat einen FDA-genehmigten radial dilatierenden Trokar (RDT) entwickelt, der mit 3 mm eingeführt und während der Operation auf 5 mm oder 12 mm erweitert werden kann. Der Zweck dieses Forschungsprotokolls ist es, zu zeigen, dass das neue FDA-genehmigte Xpan®-System für radial dilatierende Trokare (RDT) mindestens genauso effektiv ist wie die bestehenden RDT-Trokarsysteme. Der Eingriff wird mit einem radial dilatierenden Trokar durchgeführt, der mit 3 mm eingeführt und während der Operation auf 5 mm oder 12 mm erweitert werden kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Tabone, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die für folgende Eingriffe geplant sind:

    • Schlauchmagen-Operation
    • Bypass
    • Revision und andere bariatrische Eingriffe
    • Robotergestützte Eingriffe
    • Bariatrische Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die nicht für den oben genannten Eingriff geplant ist und/oder die Altersanforderungen nicht erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xpan Trocar-System
Die Teilnehmer werden sich einer laparoskopischen Operation unter Verwendung des Xpan Trocar Systems unterziehen. Eine Standard-Einsetztechnik wird verwendet, um einen 3-mm-Einstich in einen bereits mit Gas erweiterten Bauchraum zu schaffen. Insgesamt werden 3–5 Trokare basierend auf der Art der Operation platziert. Nach der Platzierung werden die Trokare radial auf die für den Eingriff erforderliche Größe erweitert, in der Regel 2 Trokare auf 5 mm und 2 Trokare auf 12 mm. Die endgültige Trocargröße wird zwischen 3 mm und 12 mm liegen. Sowohl die Platzierung als auch die endgültige erweiterte Größe werden dokumentiert.
Gerät: Xpan Trocar System
Ein radial dehnendes Trokarsystem, das darauf abzielt, Inzisionstrauma zu reduzieren, indem Gewebe allmählich gedehnt wird anstatt es zu schneiden. Ermöglicht die anfängliche Platzierung bei 3 mm und eine Ausdehnung bis zu 12 mm nach Bedarf für den chirurgischen Zugang.
Placebo-Komparator: Standard der Behandlung (Nicht-expandierender Trokar)
Die Teilnehmer werden sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, bei der ein nicht-expandierender Trokar verwendet wird, der als Standardbehandlung der Einrichtung für diesen Eingriff gilt. Die Größe des Trocars wird basierend auf den chirurgischen Anforderungen ausgewählt und bleibt während des gesamten Eingriffs unverändert.
Gerät: Standard der Versorgung (Nicht-expandierender Trokar)
Ein chirurgisches Zugangsgerät, das während laparoskopischer Eingriffe verwendet wird, die Einschnittstelle nicht erweitert und routinemäßig in der Standardpraxis eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von Trokar-Rutschung und -Verlagerung
Zeitfenster: Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Prozentsatz der während der Operation eingeführten Trokare, die aufgrund von Rutschen und/oder Verschiebung während des chirurgischen Eingriffs angepasst oder wieder eingeführt werden müssen.
Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fälle ohne Faszienschluss an 12-mm-Stellen
Zeitfenster: Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Der Anteil der chirurgischen Fälle, bei denen an 12-mm-Trokarstellen kein Faszierverschluss erforderlich war.
Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Häufigkeit von Trokar-assoziierten Komplikationen
Zeitfenster: Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Die Anzahl der während der Operation beobachteten trokarassoziierten Komplikationen (z. B. Blutung, Infektion, Verlust des Pneumoperitoneums).
Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Benutzerfreundlichkeit der Expansions-Technik
Zeitfenster: Tag 1 – Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Vom Chirurgen bewertete Benutzerfreundlichkeit der Trokar-Expansionstechnik, bewertet auf einer 1-5 Likert-Skala (1 = schwierig zu verwenden, 5 = einfach zu verwenden), wobei 5 das beste Ergebnis darstellt.
Tag 1 – Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Häufigkeit der Trokar-Vergrößerung
Zeitfenster: Tag 1 - während des Eingriffs
Der Prozentsatz der Trokar-Einführungen, die eine Größenzunahme erfordern.
Tag 1 - während des Eingriffs
Vom Chirurgen berichtete Leichtigkeit der Trokar-Vergrößerung
Zeitfenster: Tag 1 - während des Eingriffs
Die vom Chirurgen berichtete Erleichterung beim Upsizing, bewertet auf einer 1-5 Likert-Skala (1 = schwierig, 5 = einfach) mit 5 als bestmöglichem Ergebnis.
Tag 1 - während des Eingriffs
Prozentsatz, der während der Vergrößerung den abdominalen Zugangsweg und das Pneumoperitoneum aufrechterhielt
Zeitfenster: Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Prozentsatz der erfolgreichen Aufrechterhaltung des abdominalen Zugangswegs und des Pneumoperitoneums während des Trokar-Upsizings.
Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Gesamte Eingriffszeit
Zeitfenster: Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Gesamtzeit (in Minuten) von der Insufflation und Trokar-Insertion bis zum Abschluss des chirurgischen Eingriffs.
Tag 1 - Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Postoperative Analgetika-Anwendung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Prozentsatz der Teilnehmer, die über postoperativen Analgetikaverbrauch berichten.
Bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff
Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz oder zur normalen Aktivität.
6 Wochen nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzscores postoperativ gemessen mit einer standardisierten Schmerzskala (z. B. 0-10 Numerische Rating-Skala), wobei 10 den stärksten Schmerz/das schlechteste Ergebnis darstellt.
4 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzwerte, die postoperativ mit einer standardisierten Schmerzskala (z.B. 0-10 Numerische Rating-Skala) gemessen wurden, wobei 10 den stärksten Schmerz/das schlechteste Ergebnis darstellt.
8 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzscores, die postoperativ mithilfe einer standardisierten Schmerzskala (z. B. 0–10 numerische Bewertungsskala) gemessen wurden, wobei 10 den stärksten Schmerz/das schlechteste Ergebnis darstellt.
12 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzscores, die postoperativ unter Verwendung einer standardisierten Schmerzskala (z.B. 0-10 numerische Bewertungsskala) gemessen wurden, wobei 10 den stärksten Schmerz/das schlechteste Ergebnis darstellt.
24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Schmerzscores, die postoperativ unter Verwendung einer standardisierten Schmerzskala (z. B. 0–10 numerische Bewertungsskala) gemessen wurden, wobei 10 den stärksten Schmerz/das schlechteste Ergebnis darstellt.
72 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West Virginia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2506178705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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