Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xpan ikke-underlegenhetsstudie

2. februar 2026 oppdatert av: Lawrence Tabone, West Virginia University
En trokar er et kirurgisk instrument med et skarpt punkt og et rør, og brukes til å skape endoskopisk tilgang i buken eller brystet hvor endoskopiske instrumenter kan føres inn og brukes i minimalt invasive kirurgiske inngrep. Xpan har utviklet en FDA-godkjent radialt utvidende trokar (RDT) som settes inn med 3 mm og kan utvides til 5 mm eller 12 mm under kirurgi. Formålet med denne forskningsprotokollen er å vise at et nytt FDA-godkjent Xpan® radialt utvidende trokar (RDT)-system er minst like effektivt som de eksisterende RDT-trokarsystemene. Inngrepet vil bli utført ved hjelp av en radialt utvidende trokar som settes inn med 3 mm og kan utvides til 5 mm eller 12 mm under kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • West Virginia University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Tabone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer planlagt for følgende prosedyrer:

    • Sleeve gastrectomi
    • Bypass
    • Revisjon og andre bariatriske prosedyrer
    • Robotassisterte prosedyrer
    • Bariatriske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som ikke er planlagt for ovennevnte prosedyre og/eller ikke oppfyller alderskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xpan Trocar-systemet
Deltakerne vil gjennomgå laparoskopisk kirurgi ved bruk av Xpan Trocar System. Standard innsettingsteknikk vil bli brukt for å lage et 3 mm hull i en allerede gassutvidet buk. Totalt 3-5 trokare vil bli plassert basert på type kirurgi. Etter plassering vil trokarene bli radiært utvidet til størrelsen som er nødvendig for inngrepet, vanligvis 2 trokare utvidet til 5 mm og 2 trokare utvidet til 12 mm. Endelig trokarstørrelse vil variere fra 3 mm til 12 mm. Både plassering og endelig utvidet størrelse vil bli dokumentert.
Enhet: Xpan Trocarsystemet
Et radialt utvidende trokarsystem designet for å redusere sårskader ved gradvis å utvide vev i stedet for å kutte. Tillater innledende plassering på 3 mm og utvidelse opp til 12 mm etter behov for kirurgisk tilgang.
Placebo komparator: Standard for behandling (Ikke-ekspanderende trokar)
Deltakerne vil gjennomgå laparoskopisk kirurgi ved bruk av en ikke-ekspanderende trokar, som anses som institusjonens standardbehandling for prosedyren. Trokarstørrelse velges basert på kirurgiske krav og forblir uendret gjennom hele prosedyren.
Enhet: Standard for behandling (Ikke-ekspanderende trokar)
Et kirurgisk tilgangsutstyr som brukes under laparoskopiske inngrep og som ikke utvider innsnittstedet, og som rutinemessig brukes i standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av trokargliding og forskyvning
Tidsramme: Dag 1 – Ved prosedyretidspunktet
Prosentandel av trokare som settes inn for bruk under operasjonen som må justeres eller settes inn på nytt under den kirurgiske prosedyren på grunn av glidning og/eller forskyvning.
Dag 1 – Ved prosedyretidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av tilfeller uten fasielukking ved 12 mm-steder
Tidsramme: Dag 1 - Ved prosedyretidspunktet
Andelen kirurgiske tilfeller der fascial lukking ikke var nødvendig ved 12 mm trokarsteder.
Dag 1 - Ved prosedyretidspunktet
Forekomst av trokarkomplikasjoner
Tidsramme: Dag 1 – Ved prosedyretidspunktet
Antall trokarrelaterte komplikasjoner (f.eks. blødning, infeksjon, tap av pneumoperitoneum) observert under kirurgi.
Dag 1 – Ved prosedyretidspunktet
Brukervennligheten til ekspansjonsteknikken
Tidsramme: Dag 1 - Ved behandlingstidspunktet
Kirurgrapportert brukervennlighet for trokarutvidelsesteknikken, vurdert på en 1-5 Likert-skala (1 = vanskelig å bruke, 5 = lett å bruke) der 5 er det beste utfallet.
Dag 1 - Ved behandlingstidspunktet
Frekvens av trokarforstørring
Tidsramme: Dag 1 - under prosedyren
Prosentandelen av trokarinnføringer som krever oppskalering.
Dag 1 - under prosedyren
Kirurg rapportert Letthet ved Trokar-forstørring
Tidsramme: Dag 1 - under prosedyren
Kirurgens rapporterte enkelhet ved oppskalering, vurdert på en 1-5 Likert-skala (1 = vanskelig, 5 = enkelt) der 5 er det beste utfallet.
Dag 1 - under prosedyren
Prosentandel som opprettholdt abdominalveien og pneumoperitoneum under størrelsesøkning
Tidsramme: Dag 1 - Ved behandlingstidspunktet
Prosentandel av vellykket opprettholdelse av abdominalvei og pneumoperitoneum under trokarforstørrelse.
Dag 1 - Ved behandlingstidspunktet
Total prosedyretid
Tidsramme: Dag 1 - Ved behandlingstidspunktet
Total tid (i minutter) fra insufflasjon og trokareinsettelse til fullføring av den kirurgiske prosedyren.
Dag 1 - Ved behandlingstidspunktet
Postoperativ analgesibruk
Tidsramme: Opptil 72 timer etter inngrepet
Prosentandel av deltakere som rapporterer postoperativt analgesikainntak.
Opptil 72 timer etter inngrepet
Tid til å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: 6 uker etter inngrepet
Antall dager til retur til arbeid eller normal aktivitet.
6 uker etter inngrepet
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: 4 timer etter inngrepet
Smertescore målt postoperativt ved bruk av en standardisert smerteskål (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) der 10 representerer den verste smerten/utfall.
4 timer etter inngrepet
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: 8 timer etter inngrepet
Smertepoeng målt postoperativt ved bruk av en standardisert smerteskala (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) der 10 representerer den verste smerten/utfallet.
8 timer etter inngrepet
Postoperativ smertepoengsum
Tidsramme: 12 timer etter prosedyren
Smertepoeng målt postoperativt ved hjelp av en standardisert smerteskål (f.eks. 0-10 numerisk vurderingsskala) der 10 representerer den verste smerten/utfallet.
12 timer etter prosedyren
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: 24 timer etter inngrepet
Smertescores målt postoperativt ved bruk av en standardisert smerteskåla (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) der 10 representerer den verste smerten/utkommet.
24 timer etter inngrepet
Postoperative smertepoeng
Tidsramme: 72 timer etter inngrepet
Smertepoeng målt postoperativt ved bruk av en standardisert smerteskala (f.eks. 0-10 Numerisk Vurderingsskala) der 10 representerer den verste smerten/utkommet.
72 timer etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2506178705

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere