Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Niegorszej Jakości Preparatu Xpan

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lawrence Tabone, West Virginia University

Badanie Nieinferencyjne Xpan

Trokar to instrument chirurgiczny z ostrym zakończeniem i rurką, który służy do uzyskania dostępu endoskopowego w jamie brzusznej lub klatce piersiowej, gdzie mogą być wprowadzane i używane instrumenty endoskopowe w minimalnie inwazyjnych procedurach chirurgicznych. Xpan stworzył zatwierdzony przez FDA trokar o promieniowym rozszerzaniu (RDT), który jest wprowadzany przy średnicy 3 mm i może zostać rozszerzony do 5 mm lub 12 mm podczas operacji. Celem tego protokołu badawczego jest wykazanie, że nowy, zatwierdzony przez FDA system trokarów o promieniowym rozszerzaniu (RDT) Xpan® jest co najmniej tak samo skuteczny, jak istniejące systemy trokarów RDT. Zabieg będzie wykonywany przy użyciu trokara o promieniowym rozszerzaniu, który jest wprowadzany przy średnicy 3 mm i może zostać rozszerzony do 5 mm lub 12 mm podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Tabone, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby zakwalifikowane do następujących procedur:

    • Rękawowa resekcja żołądka
    • Bypass
    • Rewizja i inne procedury bariatryczne
    • Zabiegi robotyczne
    • Pacjenci bariatryczni

Kryteria wykluczenia:

  • Każda osoba niezakwalifikowana do powyższej procedury i/lub niespełniająca wymagań wiekowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xpan Trocar System
Uczestnicy przejdą zabieg laparoskopowy z wykorzystaniem systemu trokarów Xpan. Standardowa technika wprowadzania zostanie użyta do wykonania 3-milimetrowego nakłucia w już rozciągniętym gazem brzuchu. Łącznie zostanie umieszczonych 3-5 trokarów w zależności od rodzaju operacji. Po umieszczeniu, trokary zostaną rozszerzone promieniowo do rozmiaru niezbędnego do zabiegu, zazwyczaj 2 trokary rozszerzone do 5 mm i 2 trokary rozszerzone do 12 mm. Końcowy rozmiar trokara będzie wynosił od 3 mm do 12 mm. Zarówno umiejscowienie, jak i końcowy rozmiar po rozszerzeniu zostaną udokumentowane.
Urządzenie: System Xpan Trocar
Radialnie rozszerzający się system troakara, którego celem jest zmniejszenie urazu nacięcia poprzez stopniowe rozszerzanie tkanek zamiast ich cięcia. Umożliwia początkową wprowadzenie przy 3 mm i rozszerzenie do 12 mm w zależności od potrzeb dostępu chirurgicznego.
Komparator placebo: Standard opieki (Trokar niepowiększający)
Uczestnicy zostaną poddani operacji laparoskopowej przy użyciu niepowiększającego się trokara, który jest uznawany za standard opieki w placówce dla tego zabiegu. Rozmiar trokara jest dobierany na podstawie wymagań chirurgicznych i pozostaje niezmieniony przez cały zabieg.
Urządzenie: Standard opieki (Trokar nierozprężalny)
Urządzenie dostępu chirurgicznego stosowane podczas procedur laparoskopowych, które nie rozszerza miejsca nacięcia i jest rutynowo używane w standardowej praktyce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe przesunięcie i przemieszczenie trokaru
Ramy czasowe: Dzień 1 - W czasie procedury
Procent trokarów wprowadzonych do użycia podczas zabiegu chirurgicznego, które wymagają regulacji lub ponownego wprowadzenia w trakcie procedury chirurgicznej z powodu poślizgu i/lub przemieszczenia.
Dzień 1 - W czasie procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przypadków bez zamknięcia powięzi w miejscach o średnicy 12 mm
Ramy czasowe: Dzień 1 - w czasie zabiegu
Odsetek przypadków chirurgicznych, w których zamknięcie powięzi nie było wymagane w miejscach wprowadzenia trokarów o średnicy 12 mm.
Dzień 1 - w czasie zabiegu
Częstość powikłań związanych z trokarem
Ramy czasowe: Dzień 1 - W czasie zabiegu
Liczba powikłań związanych z trokarami (np. krwawienie, zakażenie, utrata odmy otrzewnowej) obserwowanych podczas operacji.
Dzień 1 - W czasie zabiegu
Łatwość Użycia Techniki Rozszerzania
Ramy czasowe: Dzień 1 – W czasie zabiegu
Ocena łatwości użycia techniki rozszerzania trokaru zgłaszana przez chirurga, oceniana w skali Likerta 1-5 (1 = trudna w użyciu, 5 = łatwa w użyciu), przy czym 5 oznacza najlepszy wynik.
Dzień 1 – W czasie zabiegu
Częstotliwość zwiększania średnicy trokaru
Ramy czasowe: Dzień 1 - w trakcie procedury
Odsetek wprowadzeń trokarów wymagających zwiększenia rozmiaru.
Dzień 1 - w trakcie procedury
Chirurg zgłosił łatwość zwiększania rozmiaru trokaru
Ramy czasowe: Dzień 1 - w trakcie zabiegu
Łatwość zwiększania rozmiaru zgłoszona przez chirurga, oceniona w skali Likerta 1-5 (1 = trudne, 5 = łatwe), przy czym 5 oznacza najlepszy wynik.
Dzień 1 - w trakcie zabiegu
Procent pacjentów utrzymujących drogę brzuszną i odma otrzewnową podczas zwiększania rozmiaru
Ramy czasowe: Dzień 1 - W momencie zabiegu
Odsetek udanego utrzymania drogi brzusznej i odmy otrzewnowej podczas zwiększania rozmiaru trokara.
Dzień 1 - W momencie zabiegu
Całkowity Czas Procedury
Ramy czasowe: Dzień 1 – W czasie zabiegu
Całkowity czas (w minutach) od insuflacji i wprowadzenia trokaru do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Dzień 1 – W czasie zabiegu
Stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 72 godzin po zabiegu
Odsetek uczestników zgłaszających spożycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych.
Do 72 godzin po zabiegu
Czas powrotu do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 6 tygodni po zabiegu
Liczba dni do powrotu do pracy lub normalnej aktywności.
6 tygodni po zabiegu
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Wyniki bólu mierzone pooperacyjnie przy użyciu standaryzowanej skali bólu (np. 0-10 Numeryczna Skala Oceny), gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból/najgorszy wynik.
4 godziny po zabiegu
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Wyniki bólu mierzone pooperacyjnie przy użyciu standaryzowanej skali bólu (np. 0-10 Numeryczna Skala Oceny), gdzie 10 oznacza najgorszy ból/wynik.
8 godzin po zabiegu
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Wyniki bólu mierzone pooperacyjnie przy użyciu standaryzowanej skali bólu (np. 0-10 Numeryczna Skala Oceny), gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból/najgorszy wynik.
12 godzin po zabiegu
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wyniki bólu mierzone pooperacyjnie przy użyciu standaryzowanej skali bólu (np. 0-10 Numeryczna Skala Oceny) z 10 oznaczającą najgorszy ból/wynik.
24 godziny po zabiegu
Wyniki bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Wyniki bólu mierzone pooperacyjnie przy użyciu standaryzowanej skali bólu (np. numeryczna skala oceny 0-10), gdzie 10 oznacza najsilniejszy ból/najgorszy wynik.
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2506178705

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na System Xpan Trocar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj