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Estudio de No Inferioridad de Xpan

2 de febrero de 2026 actualizado por: Lawrence Tabone, West Virginia University
Un trocar es un instrumento quirúrgico con una punta afilada y un tubo que se utiliza para crear acceso endoscópico en el abdomen o el tórax, donde se pueden introducir y utilizar instrumentos endoscópicos en procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos. Xpan ha creado un trocar de dilatación radial (RDT) autorizado por la FDA que se inserta a 3 mm y puede expandirse a 5 mm o 12 mm durante la cirugía. El propósito de este protocolo de investigación es demostrar que un nuevo sistema de trocar de dilatación radial (RDT) Xpan® autorizado por la FDA es al menos tan eficaz como los sistemas de trocar RDT existentes. El procedimiento se realizará utilizando un trocar de dilatación radial que se inserta a 3 mm y puede expandirse a 5 mm o 12 mm durante la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lawrence Tabone, MD
  • Número de teléfono: 304-293-1728
  • Correo electrónico: letabone@hsc.wvu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Tabone, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos programados para los siguientes procedimientos:

    • Gastrectomía en manga
    • Bypass
    • Revisión y otros procedimientos bariátricos
    • Procedimientos robóticos
    • Pacientes bariátricos

Criterios de exclusión:

  • Cualquier individuo no programado para el procedimiento anterior y/o que no cumpla con los requisitos de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sistema de Trócar Xpan
Los participantes se someterán a cirugía laparoscópica utilizando el Sistema de Trócar Xpan. Se utilizará la técnica de inserción estándar para crear una punción de 3 mm en un abdomen ya distendido con gas. Se colocarán un total de 3-5 trócares según el tipo de cirugía. Una vez colocados, los trócares se dilatarán radialmente al tamaño necesario para el procedimiento, generalmente 2 trócares expandidos a 5 mm y 2 trócares expandidos a 12 mm. El tamaño final del trócar variará de 3 mm a 12 mm. Tanto la colocación como el tamaño final dilatado serán documentados.
Dispositivo: Sistema Xpan Trocar
Un sistema de trócar de dilatación radial diseñado para reducir el trauma de la incisión al dilatar gradualmente el tejido en lugar de cortarlo. Permite una colocación inicial de 3 mm y una expansión de hasta 12 mm según sea necesario para el acceso quirúrgico.
Comparador de placebos: Estándar de Atención (Trócar No Expansible)
Los participantes se someterán a cirugía laparoscópica utilizando un trócar no expansible, que se considera el estándar de atención de las instituciones para el procedimiento. El tamaño del trócar se selecciona en función de los requisitos quirúrgicos y permanece fijo durante todo el procedimiento.
Dispositivo: Estándar de Cuidado (Trócar No Expansible)
Un dispositivo de acceso quirúrgico utilizado durante procedimientos laparoscópicos que no expande el sitio de la incisión y se utiliza de forma rutinaria en la práctica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de deslizamiento y desplazamiento del trócar
Periodo de tiempo: Día 1 - En el momento del procedimiento
Porcentaje de trócares insertados para uso durante la cirugía que necesitan ser ajustados o reinsertados durante el procedimiento quirúrgico debido a deslizamiento y/o desplazamiento.
Día 1 - En el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de casos sin cierre fascial en sitios de 12 mm
Periodo de tiempo: Día 1 - En el momento del procedimiento
La proporción de casos quirúrgicos en los que no fue necesario el cierre fascial en los sitios de trócar de 12 mm.
Día 1 - En el momento del procedimiento
Incidencia de complicaciones relacionadas con el trócar
Periodo de tiempo: Día 1 - En el momento del procedimiento
El número de complicaciones relacionadas con el trócar (por ejemplo, hemorragia, infección, pérdida del neumoperitoneo) observadas durante la cirugía.
Día 1 - En el momento del procedimiento
Facilidad de Uso de la Técnica de Expansión
Periodo de tiempo: Día 1 - En el momento del procedimiento
Facilidad de uso de la técnica de expansión del trócar notificada por el cirujano, calificada en una escala Likert de 1 a 5 (1 = difícil de usar, 5 = fácil de usar), siendo 5 el mejor resultado.
Día 1 - En el momento del procedimiento
Frecuencia de aumento del tamaño del trócar
Periodo de tiempo: Día 1 - durante el procedimiento
El porcentaje de inserciones de trócar que requieren un aumento de tamaño.
Día 1 - durante el procedimiento
Facilidad de aumento de tamaño del trócar notificada por el cirujano
Periodo de tiempo: Día 1: durante el procedimiento
La facilidad de aumento de tamaño notificada por el cirujano, valorada en una escala Likert de 1 a 5 (1 = difícil, 5 = fácil), siendo 5 el mejor resultado.
Día 1: durante el procedimiento
Porcentaje que mantuvo la vía abdominal y el neumoperitoneo durante el aumento de tamaño
Periodo de tiempo: Día 1 - En el momento del procedimiento
Porcentaje de mantenimiento exitoso de la vía abdominal y del neumoperitoneo durante el aumento de tamaño del trócar.
Día 1 - En el momento del procedimiento
Tiempo Total del Procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1 - En el momento del procedimiento
Tiempo total (en minutos) desde la insuflación y la inserción del trócar hasta la finalización del procedimiento quirúrgico.
Día 1 - En el momento del procedimiento
Uso de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después del procedimiento
Porcentaje de participantes que reportaron consumo de analgésicos postoperatorios.
Hasta 72 horas después del procedimiento
Tiempo para Volver a la Actividad Normal
Periodo de tiempo: 6 semanas tras el procedimiento
Número de días hasta el regreso al trabajo o a la actividad normal.
6 semanas tras el procedimiento
Puntuaciones del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas después del procedimiento
Puntuaciones de dolor medidas después de la operación utilizando una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, Escala de Calificación Numérica de 0 a 10) donde 10 representa el peor dolor/resultado.
4 horas después del procedimiento
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después del procedimiento
Puntuaciones de dolor medidas después de la operación utilizando una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, Escala de calificación numérica 0-10) donde 10 representa el peor dolor/resultado.
8 horas después del procedimiento
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después del procedimiento
Puntuaciones de dolor medidas después de la operación utilizando una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, Escala de Valoración Numérica 0-10), donde 10 representa el peor dolor/resultado.
12 horas después del procedimiento
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Puntuaciones de dolor medidas después de la operación utilizando una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, Escala de Calificación Numérica 0-10) donde 10 representa el peor dolor/resultado.
24 horas después del procedimiento
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después del procedimiento
Puntuaciones de dolor medidas después de la operación utilizando una escala de dolor estandarizada (por ejemplo, Escala de valoración numérica 0-10) donde 10 representa el peor dolor/resultado.
72 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West Virginia University

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Tabone, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2506178705

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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