维生素C补充剂对健康成人肠道菌群组成和功能的影响 (VitaGut)
维生素C补充剂对健康成人肠道菌群组成及代谢活动的影响
这项饮食干预研究旨在探索维生素C如何影响我们肠道中的细菌。 维生素是水果和蔬菜中发现的必需营养素。 我们的身体无法自行制造它们，但我们需要它们来正常运作。 维生素扮演着多种角色，包括支持免疫系统和协助能量生产。 我们饮食中的一些维生素可以到达大肠，在那里它们可能被肠道细菌利用以促进其生长。 在这项研究中，我们旨在研究我们的肠道细菌如何与维生素C相互作用，以及这种相互作用如何影响它们的生长和活动。
在这项研究中，参与者将遵循他们的习惯饮食一周（磨合期），随后是两个连续的两周补充期，期间他们将首先服用中等剂量（200毫克/天），然后是高剂量（1000毫克/天）的维生素C。最后一周的随访期将涉及恢复他们的习惯饮食。 将在每个补充期的开始和结束时收集粪便、血液和尿液样本，以探索肠道微生物群组成、活动以及炎症标志物的变化。
研究概览
地位
详细说明
这是一项顺序性饮食干预试验，旨在探究两种剂量的维生素C补充对肠道微生物群的影响：一种是中等、可通过饮食实现的剂量（200毫克/天），另一种是高剂量（1000毫克/天），每种剂量各持续两周。 主要结局指标为肠道微生物群活性（短链脂肪酸产生）和组成，而次要探索性结局指标包括全身性炎症和肠道屏障完整性标志物。 我们预期这项初步研究将为维生素C的剂量反应效应提供有价值的见解，并有助于确定促进肠道健康的最佳摄入量。
将从格拉斯哥地区招募23名健康成年人，所有研究访视均在格拉斯哥大学新利斯特大楼进行。 每位参与者将在六周内参加四次研究访视。
干预措施包括：
- 一周导入期（习惯性饮食）
- 两周中等剂量维生素C（维生素C咀嚼片200毫克，每日一片）
- 两周高剂量维生素C（维生素C咀嚼片1000毫克，每日一片）
- 一周随访期（习惯性饮食）
研究期间之间无洗脱期，参与者将被指示在整个试验期间保持其常规饮食和生活方式。
假设 维生素C补充将增加粪便中的短链脂肪酸，特别是丁酸盐，并有益地调节健康成年人的肠道微生物群组成、全身性炎症和肠道屏障完整性。
研究时间表和样本收集：
- 访视1（第0周）：进行基线人体测量（身高、体重、身体成分）；安排粪便和尿液样本收集。 参与者将遵循习惯性饮食一周（导入期）。
- 访视2（第1周）：进行人体测量；收集粪便样本以及空腹血液和尿液样本。 参与者将在其常规饮食基础上，开始为期两周的中等剂量维生素C补充（维生素C咀嚼片200毫克，每日一片）（中等剂量期）。
- 访视3（第3周）：进行人体测量；收集粪便样本以及空腹血液和尿液样本。 参与者将在其常规饮食基础上，转为为期两周的高剂量维生素C补充（维生素C咀嚼片1000毫克，每日一片）（高剂量期）。
- 访视4（第5周）：进行人体测量；收集粪便样本以及空腹血液和尿液样本。 参与者将恢复习惯性饮食一周（随访期）。
- 随访（第6周）：收集最终粪便样本。
在导入期、中等剂量期和高剂量期，将完成三日食物日记、胃肠道症状评定量表（GSRS）日记和依从性勾选表。
样本量 样本量基于对粪便丁酸盐（一种预计受干预影响的关键短链脂肪酸）的预期效应。 根据文献和我们团队先前的结果，招募20名健康参与者将提供80%的检验效能（P=0.05）以检测粪便丁酸盐平均变化4微摩尔/克（标准差：4.5微摩尔/克）。 考虑到15%的脱落率，总共23名参与者将确保足够的检验效能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Raihana Halim
- 电话号码：07857 725347
- 邮箱：2859495H@student.gla.ac.uk
学习地点
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Glasgow、英国、G31 2ER
- 招聘中
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
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接触：
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- 邮箱：Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
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首席研究员：
- Athanasios Koutsos, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18-65岁之间、体重指数（BMI）在18.5-35 Kg/m²之间的健康个体
- 自述健康状况良好，无需要定期医疗护理的慢性疾病
- 愿意在多个时间点提供血液、尿液和粪便样本
排除标准：
- 年龄<18岁或>65岁
- 吸烟
- 需要定期用药或全科医生就诊的慢性疾病
- 当前或近期服用影响肠道蠕动或消化的药物
- 重大胃肠道手术史
- 妊娠或哺乳期
- 定期使用益生元/益生菌、维生素或矿物质补充剂（除非愿意在研究前2-4周停用）
- 过去3个月内使用过抗生素
- 过去1个月内体重变化>±2公斤
- 参与其他可能干扰本研究的研究项目
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯维生素C干预
在这项单臂、序贯饮食干预研究中，参与者将遵循其正常习惯饮食一周（导入期），然后在连续两个14天期间接受两种不同剂量的维生素C片剂：第一个期间（2周）为中等剂量200毫克/天，第二个期间（另外2周）为高剂量1000毫克/天。
研究还包括高剂量维生素C干预后一周的随访期（习惯饮食），在此期间参与者恢复其习惯饮食且不补充维生素C。
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200毫克维生素C，以咀嚼片形式提供，每日口服一次，持续两周
1000毫克维生素C，以咀嚼片形式提供，每日口服，持续两周
这是一个磨合期，参与者在此期间保持其习惯性饮食一周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丁酸盐（短链脂肪酸）
大体时间：基线（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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通过气相色谱法在粪便样本中进行定量分析
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基线（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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短链脂肪酸，即乙酸、丙酸、丁酸，总量
大体时间：基线（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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使用气相色谱法在粪便样本中进行定量
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基线（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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粪便微生物群组成分析
大体时间：基线期（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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来自粪便DNA提取物的16S rRNA基因扩增子测序
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基线期（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便pH值
大体时间：基线（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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pH计
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基线（访视1）、第1周（访视2）、第3周（访视3）、第5周（访视4）和第6周（访视5）
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血浆中的维生素C
大体时间：第1周（第2次访视）、第3周（第3次访视）和第5周（第4次访视）
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采用经过验证的分析技术
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第1周（第2次访视）、第3周（第3次访视）和第5周（第4次访视）
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炎症标志物
大体时间：第1周（访视2）、第3周（访视3）和第5周（访视4）
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使用Elisa或多重检测法
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第1周（访视2）、第3周（访视3）和第5周（访视4）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道屏障功能标志物
大体时间：第1周（访视2）、第3周（访视3）和第5周（访视4）
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使用标准酶联免疫吸附法在血浆中进行定量。
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第1周（访视2）、第3周（访视3）和第5周（访视4）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Athanasios Koutsos, PhD、Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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