- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07388121
Die Wirkung von Vitamin-C-Supplementierung auf die Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota bei gesunden Erwachsenen (VitaGut)
Die Wirkung einer Vitamin-C-Supplementierung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und die metabolische Aktivität bei gesunden Erwachsenen
Ziel dieser Ernährungsinterventionsstudie ist es, zu untersuchen, wie Vitamin C die Bakterien beeinflusst, die in unserem Darm leben. Vitamine sind essentielle Nährstoffe, die in Obst und Gemüse vorkommen. Unser Körper kann sie nicht selbst herstellen, aber wir benötigen sie, um richtig zu funktionieren. Vitamine spielen verschiedene Rollen, einschließlich der Unterstützung des Immunsystems und der Hilfe bei der Energieproduktion. Einige Vitamine in unserer Ernährung können den Dickdarm erreichen, wo sie von Darmbakterien genutzt werden können, um ihr Wachstum zu fördern. In dieser Studie wollen wir untersuchen, wie unsere Darmbakterien mit Vitamin C interagieren und wie diese Interaktion ihr Wachstum und ihre Aktivität beeinflusst.
Für diese Studie werden die Teilnehmer eine Woche lang ihre gewohnte Ernährung einhalten (Eingewöhnungsphase), gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden zweiwöchigen Supplementierungsphasen, in denen sie zunächst eine moderate Dosis (200 mg/Tag) und dann eine hohe Dosis (1000 mg/Tag) Vitamin C einnehmen werden. Eine abschließende einwöchige Nachbeobachtungsphase beinhaltet die Rückkehr zu ihrer gewohnten Ernährung. Zu Beginn und am Ende jeder Supplementierungsphase werden Stuhl-, Blut- und Urinproben gesammelt, um Veränderungen in der Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota sowie Entzündungsmarker zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine sequenzielle Ernährungsinterventionsstudie, die die Auswirkungen zweier Dosierungen von Vitamin-C-Supplementierung auf das Darmmikrobiom untersucht: eine moderate, durch die Ernährung erreichbare Dosis von 200 mg/Tag und eine hohe Dosis von 1000 mg/Tag, jeweils über zwei Wochen verabreicht. Primäre Endpunkte sind die Aktivität (SCFA-Produktion) und Zusammensetzung des Darmmikrobioms, während sekundäre explorative Endpunkte systemische Entzündungs- und Darmbarriereintegritätsmarker umfassen. Wir gehen davon aus, dass diese Pilotstudie wertvolle Einblicke in die Dosis-Wirkungs-Beziehungen von Vitamin C liefert und dazu beiträgt, optimale Aufnahmemengen zur Förderung der Darmgesundheit zu definieren.
Dreiundzwanzig gesunde Erwachsene werden aus dem Raum Glasgow rekrutiert, wobei alle Studienbesuche im New Lister Building der University of Glasgow stattfinden. Jeder Teilnehmer wird über sechs Wochen hinweg vier Studienbesuche absolvieren.
Die Intervention umfasst:
- Eine einwöchige Eingewöhnungsphase (gewohnte Ernährung)
- Zwei Wochen moderate Vitamin-C-Dosis (Vitamin-C-Kautablette 200 mg, eine Tablette täglich)
- Zwei Wochen hohe Vitamin-C-Dosis (Vitamin-C-Kautablette 1000 mg, eine Tablette täglich)
- Eine einwöchige Nachbeobachtungsphase (gewohnte Ernährung)
Es gibt keine Auswaschphase zwischen den Studienperioden, und die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gewohnte Ernährung und Lebensweise während der gesamten Studie beizubehalten.
Hypothese: Die Vitamin-C-Supplementierung wird die Stuhl-SCFAs, insbesondere Butyrat, erhöhen und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, systemische Entzündung und Darmbarriereintegrität bei gesunden Erwachsenen vorteilhaft modulieren.
Studienplan und Probensammlung:
- Besuch 1 (Woche 0): Es werden anthropometrische Basismessungen (Größe, Gewicht, Körperzusammensetzung) durchgeführt; Stuhl- und Urinprobensammlung wird vereinbart. Die Teilnehmer folgen eine Woche lang ihrer gewohnten Ernährung (Eingewöhnungsphase).
- Besuch 2 (Woche 1): Anthropometrische Messungen; Stuhlprobe sowie nüchterne Blut- und Urinproben werden gesammelt. Die Teilnehmer beginnen zusätzlich zu ihrer gewohnten Ernährung eine moderate Vitamin-C-Supplementierung (Vitamin-C-Kautablette 200 mg, eine Tablette täglich) für zwei Wochen (Phase mit moderater Dosis).
- Besuch 3 (Woche 3): Anthropometrische Messungen; Stuhlprobe sowie nüchterne Blut- und Urinproben werden gesammelt. Die Teilnehmer wechseln zusätzlich zu ihrer gewohnten Ernährung auf eine hohe Vitamin-C-Supplementierung (Vitamin-C-Kautablette 1000 mg, eine Tablette täglich) für zwei Wochen (Phase mit hoher Dosis).
- Besuch 4 (Woche 5): Anthropometrische Messungen; Stuhlprobe sowie nüchterne Blut- und Urinproben werden gesammelt. Die Teilnehmer nehmen ihre gewohnte Ernährung für eine Woche wieder auf (Nachbeobachtungsphase).
- Nachbeobachtung (Woche 6): Letzte Stuhlprobe wird gesammelt.
Dreitägige Ernährungstagebücher, Tagebücher zur Bewertung gastrointestinaler Symptome (GSRS) und Compliance-Protokollblätter werden während der Eingewöhnungsphase sowie der Phasen mit moderater und hoher Dosis ausgefüllt.
Stichprobengröße: Die Stichprobengröße basiert auf den erwarteten Auswirkungen auf Stuhlbutyrat, einem wichtigen SCFA, von dem erwartet wird, dass er durch die Intervention verändert wird. Basierend auf der Literatur und früheren Ergebnissen unserer Gruppe würde die Rekrutierung von 20 gesunden Teilnehmern eine 80%ige Teststärke (P=0,05) bieten, um eine mittlere Veränderung von 4 μmol/g Stuhlbutyrat (SD: 4,5 μmol/g) zu erkennen. Unter Berücksichtigung einer Ausfallrate von 15 % werden insgesamt 23 Teilnehmer eine ausreichende Teststärke sicherstellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raihana Halim
- Telefonnummer: 07857 725347
- E-Mail: 2859495H@student.gla.ac.uk
Studienorte
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-
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
- Rekrutierung
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Kontakt:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- E-Mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Athanasios Koutsos, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 18-65 Jahren mit einem BMI zwischen 18,5-35 kg/m²
- Selbstberichtete gute Gesundheit ohne chronische Erkrankungen, die regelmäßige medizinische Versorgung erfordern
- Bereitschaft, Blut-, Urin- und Stuhlproben zu mehreren Zeitpunkten bereitzustellen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 oder >65 Jahre
- Rauchen
- Chronische Erkrankung, die regelmäßige Medikation oder Hausarztbesuche erfordert
- Aktuelle oder kürzliche Medikation, die die Darmpassage oder Verdauung beeinflusst
- Größere gastrointestinale Operation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Regelmäßige Einnahme von Prä-/Probiotika, Vitaminen oder Mineralstoffen (außer bei Bereitschaft, diese 2-4 Wochen vorher abzusetzen)
- Antibiotika in den letzten 3 Monaten
- Gewichtsveränderung >±2 kg im letzten Monat
- Teilnahme an anderen Forschungen, die diese Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sequentieller Vitamin-C-Intervention
In dieser einarmigen, sequentiellen Ernährungsinterventionsstudie folgen die Teilnehmer eine Woche lang ihrer normalen gewohnten Ernährung (Einschleusungsphase) und erhalten dann über zwei aufeinanderfolgende 14-Tage-Perioden zwei verschiedene Dosen Vitamin-C-Tabletten: eine moderate Dosis von 200 mg/Tag während der ersten Periode (2 Wochen) und eine hohe Dosis von 1000 mg/Tag während der zweiten Periode (weitere 2 Wochen).
Die Studie umfasst auch eine einwöchige Nachbeobachtungsphase nach der Intervention (gewohnte Ernährung) nach der hohen Vitamin-C-Dosis, in der die Teilnehmer zu ihrer gewohnten Ernährung ohne Vitamin-C-Supplementierung zurückkehren.
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200 mg Vitamin C in Form einer Kautablette, zwei Wochen lang täglich oral eingenommen
1000 mg Vitamin C, verabreicht als Kautablette, täglich zwei Wochen lang oral eingenommen
dies ist eine Anlaufphase, in der die Teilnehmer eine Woche lang ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Butyrat (Kurzkettige Fettsäure)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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In Stuhlproben mittels Gaschromatographie quantifiziert
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Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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Kurzkettige Fettsäuren, d. h. Acetat, Propionat, Butyrat, gesamt
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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Quantifiziert in Stuhlproben mittels Gaschromatographie
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Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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Stuhl-Mikrobiota-Zusammensetzungsanalyse
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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16S-rRNA-Gen-Amplikonsequenzierung aus fäkalen DNA-Extrakten
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Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhl-pH
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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pH-Meter
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Baseline (Besuch 1), Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3), Woche 5 (Besuch 4) und Woche 6 (Besuch 5)
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Vitamin C im Plasma
Zeitfenster: Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3) und Woche 5 (Besuch 4)
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Unter Verwendung validierter analytischer Techniken
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Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3) und Woche 5 (Besuch 4)
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3) und Woche 5 (Besuch 4)
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Verwendung von Elisa- oder Multiplex-Assays
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Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3) und Woche 5 (Besuch 4)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gutbarriere-Funktionsmarker
Zeitfenster: Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3) und Woche 5 (Besuch 4)
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Im Plasma mittels Standard-Enzymimmunoassay quantifiziert.
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Woche 1 (Besuch 2), Woche 3 (Besuch 3) und Woche 5 (Besuch 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200250024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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