- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07388121
Wpływ suplementacji witaminą C na skład i funkcję mikrobioty jelitowej u zdrowych dorosłych (VitaGut)
Wpływ suplementacji witaminą C na skład mikrobioty jelitowej i aktywność metaboliczną u zdrowych dorosłych
Celem tego badania interwencyjnego dotyczącego diety jest zbadanie, jak witamina C wpływa na bakterie żyjące w naszych jelitach. Witaminy to niezbędne składniki odżywcze znajdujące się w owocach i warzywach. Nasze ciała nie mogą ich wytwarzać samodzielnie, ale potrzebujemy ich do prawidłowego funkcjonowania. Witaminy pełnią różne role, w tym wspierają układ odpornościowy i pomagają w produkcji energii. Niektóre witaminy w naszej diecie mogą dotrzeć do jelita grubego, gdzie mogą być wykorzystywane przez bakterie jelitowe do promowania ich wzrostu. W tym badaniu zamierzamy zbadać, jak nasze bakterie jelitowe oddziałują z witaminą C i jak ta interakcja wpływa na ich wzrost i aktywność.
W tym badaniu uczestnicy będą przestrzegać swojej zwyczajowej diety przez jeden tydzień (okres wprowadzający), a następnie przez dwa kolejne dwutygodniowe okresy suplementacji, w których najpierw przyjmą umiarkowaną dawkę (200 mg/dzień), a następnie wysoką dawkę (1000 mg/dzień) witaminy C. Ostatni tygodniowy okres obserwacji będzie obejmował powrót do ich zwyczajowej diety. Próbki kału, krwi i moczu będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu suplementacji, aby zbadać zmiany w składzie i aktywności mikrobioty jelitowej oraz markery stanu zapalnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to sekwencyjne badanie interwencji dietetycznej, badające wpływ dwóch dawek suplementacji witaminy C na mikrobiotę jelitową: umiarkowanej, osiągalnej z dietą dawki 200 mg/dzień oraz wysokiej dawki 1000 mg/dzień, każda podawana przez dwa tygodnie. Głównymi punktami końcowymi będą aktywność mikrobioty jelitowej (produkcja SCFA) i jej skład, podczas gdy drugorzędowymi, eksploracyjnymi punktami końcowymi będą markery ogólnoustrojowego stanu zapalnego i integralności bariery jelitowej. Spodziewamy się, że to badanie pilotażowe dostarczy cennych informacji na temat efektów zależnych od dawki witaminy C i pomoże określić optymalne spożycie dla wspierania zdrowia jelit.
Dwudziestu trzech zdrowych dorosłych zostanie zrekrutowanych z obszaru Glasgow, a wszystkie wizyty badawcze odbędą się w New Lister Building na Uniwersytecie w Glasgow. Każdy uczestnik odbędzie cztery wizyty badawcze w ciągu sześciu tygodni.
Interwencja obejmuje:
- Jednotygodniowy okres wstępny (zwyczajowa dieta)
- Dwa tygodnie umiarkowanej dawki witaminy C (tabletka do żucia z witaminą C 200 mg, jedna tabletka dziennie)
- Dwa tygodnie wysokiej dawki witaminy C (tabletka do żucia z witaminą C 1000 mg, jedna tabletka dziennie)
- Jednotygodniowy okres obserwacji (zwyczajowa dieta)
Nie będzie okresu wypłukania między okresami badania, a uczestnicy otrzymają instrukcje utrzymania swojej zwyczajowej diety i stylu życia przez cały okres trwania badania.
Hipoteza: Suplementacja witaminą C zwiększy stężenie SCFA w kale, szczególnie maślanu, oraz korzystnie zmodyfikuje skład mikrobioty jelitowej, ogólnoustrojowy stan zapalny i integralność bariery jelitowej u zdrowych dorosłych.
Harmonogram badania i pobieranie próbek:
- Wizyta 1 (Tydzień 0): Wykonane zostaną pomiary antropometryczne wyjściowe (wzrost, waga, skład ciała); zorganizowane zostanie pobranie próbek kału i moczu. Uczestnicy będą stosować zwyczajową dietę przez jeden tydzień (okres wstępny).
- Wizyta 2 (Tydzień 1): Pomiary antropometryczne; pobrane zostaną próbki kału oraz próbki krwi i moczu na czczo. Uczestnicy rozpoczną dwutygodniową suplementację umiarkowaną dawką witaminy C (tabletka do żucia z witaminą C 200 mg, jedna tabletka dziennie) (okres umiarkowanej dawki), oprócz swojej zwyczajowej diety.
- Wizyta 3 (Tydzień 3): Pomiary antropometryczne; pobrane zostaną próbki kału oraz próbki krwi i moczu na czczo. Uczestnicy przejdą na dwutygodniową suplementację wysoką dawką witaminy C (tabletka do żucia z witaminą C 1000 mg, jedna tabletka dziennie) (okres wysokiej dawki), oprócz swojej zwyczajowej diety.
- Wizyta 4 (Tydzień 5): Pomiary antropometryczne; pobrane zostaną próbki kału oraz próbki krwi i moczu na czczo. Uczestnicy wrócą do swojej zwyczajowej diety na jeden tydzień (okres obserwacji).
- Obserwacja (Tydzień 6): Pobrana zostanie końcowa próbka kału.
Trzydniowe dzienniczki żywieniowe, dziennik Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS) oraz arkusze kontroli przestrzegania zaleceń będą wypełniane w okresie wstępnym, okresie umiarkowanej dawki i okresie wysokiej dawki.
Wielkość próby: Wielkość próby opiera się na przewidywanych efektach interwencji na stężenie maślanu w kale, kluczowego SCFA, którego modyfikację się spodziewamy. W oparciu o literaturę oraz wcześniejsze wyniki naszej grupy, rekrutacja 20 zdrowych uczestników zapewniłaby 80% mocy (P=0,05) do wykrycia średniej zmiany o 4 μmol/g w stężeniu maślanu w kale (SD: 4,5 μmol/g). Przy uwzględnieniu 15% utraty uczestników, łącznie 23 uczestników zapewni odpowiednią moc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raihana Halim
- Numer telefonu: 07857 725347
- E-mail: 2859495H@student.gla.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- Rekrutacyjny
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Kontakt:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Athanasios Koutsos, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy w wieku 18–65 lat z BMI w zakresie 18,5–35 kg/m²
- Dobre samopoczucie zgłaszane przez uczestnika, bez przewlekłych schorzeń wymagających regularnej opieki medycznej
- Gotowość do dostarczenia próbek krwi, moczu i kału w wielu punktach czasowych
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lub >65 lat
- Palenie tytoniu
- Przewlekła choroba wymagająca regularnego przyjmowania leków lub wizyt u lekarza rodzinnego
- Aktualne lub niedawne przyjmowanie leków wpływających na pasaż jelitowy lub trawienie
- Poważne operacje przewodu pokarmowego
- Ciaża lub karmienie piersią
- Regularne stosowanie prebiotyków/probiotyków, witamin lub minerałów (chyba że uczestnik zgadza się na przerwę na 2–4 tygodnie przed badaniem)
- Antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zmiana masy ciała > ±2 kg w ciągu ostatniego miesiąca
- Udział w innych badaniach, które mogą wpłynąć na wyniki niniejszego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjna interwencja witaminą C
W tym jedno-ramieniowym, sekwencyjnym badaniu interwencji dietetycznej uczestnicy będą przestrzegać swojej normalnej, zwyczajowej diety przez jeden tydzień (okres rozbiegowy), a następnie otrzymają dwie różne dawki tabletek z witaminą C w dwóch kolejnych 14-dniowych okresach: umiarkowaną dawkę 200 mg/dzień w pierwszym okresie (2 tygodnie) i wysoką dawkę 1000 mg/dzień w drugim okresie (kolejne 2 tygodnie).
Badanie obejmuje również tygodniowy okres obserwacji po interwencji (zwyczajowa dieta) po wysokiej dawce witaminy C, podczas którego uczestnicy wracają do swojej zwyczajowej diety bez suplementacji witaminą C.
|
200 mg witaminy C podawanej w postaci tabletki do żucia, przyjmowanej doustnie codziennie przez dwa tygodnie
1000 mg witaminy C podawanej w formie tabletki do żucia, przyjmowanej doustnie codziennie przez dwa tygodnie
to jest okres wstępny, podczas którego uczestnicy spożywają swoją zwyczajową dietę przez jeden tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maślan (krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
Oznaczane w próbkach kału przy użyciu chromatografii gazowej
|
Linia bazowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, tj. octan, propionian, maślan, całkowite
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
Określane ilościowo w próbkach stolca za pomocą chromatografii gazowej
|
Linia wyjściowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
|
Analiza składu mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
Sekwencjonowanie amplikonów genu 16S rRNA z ekstraktów DNA kałowego
|
Linia wyjściowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pH stolca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
pH-metr
|
Linia wyjściowa (Wizyta 1), Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3), Tydzień 5 (Wizyta 4) i Tydzień 6 (Wizyta 5)
|
|
Witamina C w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3) i Tydzień 5 (Wizyta 4)
|
Stosując zwalidowane techniki analityczne
|
Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3) i Tydzień 5 (Wizyta 4)
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3) i Tydzień 5 (Wizyta 4)
|
Wykorzystanie testów Elisa lub testów multiplex
|
Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3) i Tydzień 5 (Wizyta 4)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery funkcji bariery jelitowej
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3) i Tydzień 5 (Wizyta 4)
|
Oznaczane w osoczu z użyciem standardowego testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Tydzień 1 (Wizyta 2), Tydzień 3 (Wizyta 3) i Tydzień 5 (Wizyta 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200250024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowana dawka witaminy C (200 mg)
-
Daiichi Sankyo, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Antares Pharma Inc.Zakończony
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Kwas moczowyPolska
-
Melanoma Institute AustraliaBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyCzerniak skóry | Czerniak błony śluzowejAustralia
-
Universidade Federal do CearaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; São José Hospital... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of BirminghamZakończonyZespół WolframaFrancja, Zjednoczone Królestwo, Polska, Hiszpania
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak jelita grubego w stadium IV | Rak jelita grubego w stadium IVA | Rak jelita grubego w stadium IVB | Dziki typ RASStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...ZakończonyInfekcje dróg moczowych, nawracająceWłochy
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyAborcja, pierwszy trymestrArmenia, Azerbejdżan
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończony