O Efeito da Suplementação com Vitamina C na Composição e Função do Microbiota Intestinal em Adultos Saudáveis (VitaGut)
O Efeito da Suplementação de Vitamina C na Composição da Microbiota Intestinal e na Atividade Metabólica em Adultos Saudáveis
O objetivo deste estudo de intervenção dietética é explorar como a vitamina C afeta as bactérias que vivem no nosso intestino. As vitaminas são nutrientes essenciais encontrados em frutas e vegetais. Os nossos corpos não as conseguem produzir por si próprios, mas precisamos delas para funcionar corretamente. As vitaminas desempenham várias funções, incluindo o apoio ao sistema imunitário e a assistência na produção de energia. Algumas vitaminas na nossa dieta podem chegar ao intestino grosso, onde podem ser utilizadas pelas bactérias intestinais para promover o seu crescimento. Neste estudo, pretendemos investigar como as nossas bactérias intestinais interagem com a vitamina C e como esta interação afeta o seu crescimento e atividade.
Para este estudo, os participantes seguirão a sua dieta habitual durante uma semana (período de preparação), seguido por dois períodos consecutivos de suplementação de duas semanas, nos quais tomarão primeiro uma dose moderada (200 mg/dia) e depois uma dose elevada (1000 mg/dia) de vitamina C. Um período final de uma semana de acompanhamento envolverá um regresso à sua dieta habitual. Serão recolhidas amostras de fezes, sangue e urina no início e no final de cada período de suplementação para explorar alterações na composição e atividade da microbiota intestinal e marcadores de inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de intervenção dietética sequencial que explora os efeitos de duas doses de suplementação de vitamina C na microbiota intestinal: uma dose moderada, alcançável através da dieta, de 200 mg/dia, e uma dose elevada de 1000 mg/dia, cada uma administrada durante duas semanas. Os desfechos primários serão a atividade (produção de AGCC) e a composição da microbiota intestinal, enquanto os desfechos exploratórios secundários incluirão marcadores de inflamação sistémica e integridade da barreira intestinal. Prevemos que este estudo piloto forneça informações valiosas sobre os efeitos dose-resposta da vitamina C e ajude a definir as ingestões ótimas para promover a saúde intestinal.
Vinte e três adultos saudáveis serão recrutados na área de Glasgow, com todas as visitas do estudo a decorrer no New Lister Building, Universidade de Glasgow. Cada participante realizará quatro visitas de estudo ao longo de seis semanas.
A intervenção inclui:
- Período de adaptação de uma semana (dieta habitual)
- Duas semanas de vitamina C em dose moderada (Comprimido Mastigável de Vitamina C 200 mg, um comprimido por dia)
- Duas semanas de vitamina C em dose elevada (Comprimido Mastigável de Vitamina C 1000 mg, um comprimido por dia)
- Período de seguimento de uma semana (dieta habitual)
Não haverá período de washout entre os períodos do estudo, e os participantes serão instruídos a manter a sua dieta e estilo de vida habituais durante todo o ensaio.
Hipótese: A suplementação com vitamina C aumentará os AGCC nas fezes, particularmente o butirato, e modulará beneficamente a composição da microbiota intestinal, a inflamação sistémica e a integridade da barreira intestinal em adultos saudáveis.
Calendário do estudo e recolha de amostras:
- Visita 1 (Semana 0): Serão realizadas medições antropométricas de base (altura, peso, composição corporal); será organizada a recolha de amostras de fezes e urina. Os participantes seguirão a dieta habitual durante uma semana (período de adaptação).
- Visita 2 (Semana 1): Medições antropométricas; serão recolhidas amostras de fezes e amostras de sangue e urina em jejum. Os participantes iniciarão uma suplementação com vitamina C em dose moderada (Comprimido Mastigável de Vitamina C 200 mg, um comprimido por dia) durante duas semanas (período de dose moderada), além da sua dieta habitual.
- Visita 3 (Semana 3): Medições antropométricas; serão recolhidas amostras de fezes e amostras de sangue e urina em jejum. Os participantes mudarão para uma suplementação com vitamina C em dose elevada (Comprimido Mastigável de Vitamina C 1000 mg, um comprimido por dia) durante duas semanas (período de dose elevada), além da sua dieta habitual.
- Visita 4 (Semana 5): Medições antropométricas; serão recolhidas amostras de fezes e amostras de sangue e urina em jejum. Os participantes retomarão a sua dieta habitual durante uma semana (período de seguimento).
- Seguimento (Semana 6): Recolha da amostra final de fezes.
Diários alimentares de três dias, diários da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e folhas de verificação de adesão serão preenchidos durante os períodos de adaptação, dose moderada e dose elevada.
Tamanho da amostra: O tamanho da amostra baseia-se nos efeitos previstos no butirato nas fezes, um AGCC-chave que se espera ser modificado pela intervenção. Com base na literatura e nos resultados anteriores do nosso grupo, recrutar 20 participantes saudáveis forneceria 80% de poder (P=0,05) para detetar uma mudança média de 4 μmol/g no butirato nas fezes (DP: 4,5 μmol/g). Permitindo uma taxa de abandono de 15%, um total de 23 participantes garantirá poder adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raihana Halim
- Número de telefone: 07857 725347
- E-mail: 2859495H@student.gla.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Recrutamento
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
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Contato:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- E-mail: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
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Investigador principal:
- Athanasios Koutsos, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis com idades entre 18-65 anos e IMC entre 18,5-35 Kg/m2
- Auto-relato de boa saúde sem condições crónicas que exijam cuidados médicos regulares
- Disposição para fornecer amostras de sangue, urina e fezes em múltiplos momentos
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >65 anos
- Fumador
- Doença crónica que exija medicação regular ou visitas ao médico de família
- Medicação atual ou recente que afete o trânsito intestinal ou a digestão
- Cirurgia gastrointestinal maior
- Grávida ou a amamentar
- Uso regular de pré/probióticos, vitaminas ou minerais (a menos que esteja disposto a interromper 2-4 semanas antes)
- Antibióticos nos últimos 3 meses
- Alteração de peso >±2 kg no último mês
- Participação noutra investigação que possa interferir com este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção sequencial com vitamina C
Neste estudo de intervenção dietética sequencial de braço único, os participantes seguirão a sua dieta habitual normal durante uma semana (período de adaptação) e depois receberão duas doses diferentes de comprimidos de vitamina C ao longo de dois períodos consecutivos de 14 dias: uma dose moderada de 200 mg/dia durante o primeiro período (2 semanas) e uma dose elevada de 1000 mg/dia durante o segundo período (outras 2 semanas).
O estudo também inclui um período de seguimento pós-intervenção de uma semana (dieta habitual) após a dose elevada de vitamina C, durante o qual os participantes regressam à sua dieta habitual sem suplementação de vitamina C.
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200 mg de vitamina C fornecidos como um comprimido mastigável, tomados oralmente diariamente durante duas semanas
1000 mg de Vitamina C fornecidos como um comprimido mastigável, tomado oralmente diariamente durante duas semanas
este é um período de adaptação em que os participantes consomem a sua dieta habitual durante uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Butirato (Ácido Graxo de Cadeia Curta)
Prazo: Linha de base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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Quantificado em amostras de fezes utilizando Cromatografia Gasosa
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Linha de base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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Ácidos Gordos de Cadeia Curta, ou seja, acetato, propionato, butirato, total
Prazo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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Quantificado em amostras de fezes utilizando Cromatografia Gasosa
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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Análise da composição da microbiota das fezes
Prazo: Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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Sequenciação de amplicões do gene 16S rRNA a partir de extractos de DNA fecal
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Baseline (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pH das fezes
Prazo: Linha de base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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pH-metro
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Linha de base (Visita 1), Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3), Semana 5 (Visita 4) e Semana 6 (Visita 5)
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Vitamina C no plasma
Prazo: Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) e Semana 5 (Visita 4)
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Usando técnicas analíticas validadas
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Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) e Semana 5 (Visita 4)
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) e Semana 5 (Visita 4)
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Usando ensaios Elisa ou multiplex
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Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) e Semana 5 (Visita 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores da função de barreira intestinal
Prazo: Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) e Semana 5 (Visita 4)
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Quantificado no plasma utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática padrão.
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Semana 1 (Visita 2), Semana 3 (Visita 3) e Semana 5 (Visita 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200250024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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