- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07388121
Effekten av C-vitamintillskott på tarmmikrobiotans sammansättning och funktion hos friska vuxna (VitaGut)
Effekten av C-vitaminsupplementering på tarmflorans sammansättning och metaboliska aktiviteter hos friska vuxna
Syftet med denna kostinterventionsstudie är att undersöka hur vitamin C påverkar de bakterier som lever i vår tarm. Vitaminer är viktiga näringsämnen som finns i frukt och grönsaker. Våra kroppar kan inte producera dem själva, men vi behöver dem för att fungera korrekt. Vitaminer har olika roller, inklusive att stödja immunsystemet och hjälpa till med energiproduktion. Vissa vitaminer i vår kost kan nå tjocktarmen, där de kan användas av tarmbakterier för att främja deras tillväxt. I denna studie syftar vi till att undersöka hur våra tarmbakterier interagerar med vitamin C och hur denna interaktion påverkar deras tillväxt och aktivitet.
För denna studie kommer deltagarna att följa sin vanliga kost i en vecka (upplöpningsperiod), följt av två på varandra följande tvåveckors supplementeringsperioder där de först kommer att ta en måttlig dos (200 mg/dag) och sedan en hög dos (1000 mg/dag) av vitamin C. En slutlig veckas uppföljningsperiod kommer att innebära en återgång till deras vanliga kost. Avförings-, blod- och urinprover kommer att samlas in i början och slutet av varje supplementeringsperiod för att undersöka förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning, aktivitet och markörer för inflammation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en sekventiell kostinterventionsstudie som undersöker effekterna av två doser C-vitamintillskott på tarmmikrobiotan: en måttlig, genom kosten uppnåbar dos på 200 mg/dag och en hög dos på 1000 mg/dag, var och en ges i två veckor. Primära utfall kommer att vara tarmmikrobiotans aktivitet (SCFA-produktion) och sammansättning, medan sekundära explorativa utfall kommer att inkludera systemisk inflammation och markörer för tarmbarriärens integritet. Vi förväntar oss att denna pilotstudie kommer att ge värdefulla insikter om dos-respons-effekterna av C-vitamin och hjälpa till att definiera optimala intag för att främja tarmhälsa.
Tjugotre friska vuxna kommer att rekryteras från Glasgow-området, med alla studiebesök på New Lister Building, University of Glasgow. Varje deltagare kommer att delta i fyra studiebesök över sex veckor.
Interventionen inkluderar:
- En veckas uppstartsperiod (vanlig kost)
- Två veckor med måttlig dos C-vitamin (C-vitamintuggtablett 200 mg, en tablett per dag)
- Två veckor med hög dos C-vitamin (C-vitamintuggtablett 1000 mg, en tablett per dag)
- En veckas uppföljning (vanlig kost)
Det kommer inte att finnas någon utspolningsperiod mellan studieperioderna och deltagarna kommer att instrueras att behålla sin vanliga kost och livsstil under hela försöket.
Hypotes: C-vitamintillskott kommer att öka avföringens SCFA, särskilt butyrat, och gynnsamt modulera tarmmikrobiotans sammansättning, systemisk inflammation och tarmbarriärens integritet hos friska vuxna.
Studieschema och provinsamling:
- Besök 1 (vecka 0): Baslinjeantropometriska mätningar kommer att göras (längd, vikt, kroppssammansättning); avförings- och urinprovinsamling kommer att ordnas. Deltagarna följer vanlig kost i en vecka (uppstartsperiod).
- Besök 2 (vecka 1): Antropometriska mätningar; avföringsprov samt fastande blod- och urinprover kommer att samlas in. Deltagarna påbörjar måttlig dos C-vitamintillskott (C-vitamintuggtablett 200 mg, en tablett per dag) i två veckor (period med måttlig dos), utöver sin vanliga kost.
- Besök 3 (vecka 3): Antropometriska mätningar; avföringsprov samt fastande blod- och urinprover kommer att samlas in. Deltagarna byter till hög dos C-vitamintillskott (C-vitamintuggtablett 1000 mg, en tablett per dag) i två veckor (period med hög dos), utöver sin vanliga kost.
- Besök 4 (vecka 5): Antropometriska mätningar; avföringsprov samt fastande blod- och urinprover kommer att samlas in. Deltagarna återgår till sin vanliga kost i en vecka (uppföljningsperiod).
- Uppföljning (vecka 6): Slutligt avföringsprov samlas in.
Tredagars kostdagböcker, Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS)-dagbok och följsamhetskontrolllistor kommer att fyllas i under uppstartsperioden samt perioderna med måttlig och hög dos.
Urvalsstorlek: Urvalsstorleken baseras på förväntade effekter på avföringens butyrat, en nyckel-SCFA som förväntas påverkas av interventionen. Baserat på litteratur och vår grupps tidigare resultat skulle rekrytering av 20 friska deltagare ge 80% styrka (P=0,05) för att upptäcka en genomsnittlig förändring på 4 μmol/g i avföringens butyrat (SD: 4,5 μmol/g). Med beaktande av 15% bortfall kommer totalt 23 deltagare att säkerställa tillräcklig styrka.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raihana Halim
- Telefonnummer: 07857 725347
- E-post: 2859495H@student.gla.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
- Rekrytering
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Kontakt:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- E-post: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Athanasios Koutsos, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska individer i åldern 18-65 år med ett BMI mellan 18,5-35 kg/m²
- Självrapporterad god hälsa utan kroniska tillstånd som kräver regelbunden medicinsk vård
- Beredd att lämna blod-, urin- och avföringsprover vid flera tidpunkter
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 eller >65 år
- Rökning
- Kronisk sjukdom som kräver regelbunden medicinering eller läkarbesök
- Nuvarande eller nyligen använd medicin som påverkar tarmpassage eller matsmältning
- Stor mag-tarmoperation
- Gravid eller ammande
- Regelbunden användning av pre-/probiotika, vitaminer eller mineraler (om inte beredd att avsluta 2-4 veckor före)
- Antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Viktförändring >±2 kg under den senaste månaden
- Deltagande i annan forskning som sannolikt stör denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekventiell vitamin C-intervention
I denna enarmsstudie med sekventiell kostintervention kommer deltagarna att följa sin vanliga kost under en vecka (inskrivningsperiod) och sedan få två olika doser av C-vitamintabletter under två på varandra följande 14-dagarsperioder: en måttlig dos på 200 mg/dag under den första perioden (2 veckor) och en hög dos på 1000 mg/dag under den andra perioden (ytterligare 2 veckor).
Studien inkluderar också en veckas uppföljningsperiod efter interventionen (vanlig kost) efter den höga C-vitamindosen där deltagarna återgår till sin vanliga kost utan C-vitamintillskott.
|
200 mg vitamin C i form av ett tuggbart tablett, intaget oralt dagligen i två veckor
1000 mg C-vitamin i form av ett tuggbart tablett, tas oralt dagligen i två veckor
detta är en inledande period där deltagarna följer sin vanliga kost under en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Butyrat (kortkedjiga fettsyror)
Tidsram: Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
Kvantifierat i stolprov med hjälp av gaskromatografi
|
Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
|
Kortkedjiga fettsyror d.v.s. acetat, propionat, butyrat, totalt
Tidsram: Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
Kvantifierat i avföringsprov med gaschromatografi
|
Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
|
Analys av avförings-mikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
16S rRNA-genamplisekvensering från fekala DNA-extrakt
|
Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringens pH
Tidsram: Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
pH-mätare
|
Baslinje (Besök 1), Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3), Vecka 5 (Besök 4) och Vecka 6 (Besök 5)
|
|
Vitamin C i plasma
Tidsram: Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3) och Vecka 5 (Besök 4)
|
Med validerade analytiska tekniker
|
Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3) och Vecka 5 (Besök 4)
|
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3) och Vecka 5 (Besök 4)
|
Med Elisa eller multiplexanalyser
|
Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3) och Vecka 5 (Besök 4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markörer för tarmbarriärfunktion
Tidsram: Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3) och Vecka 5 (Besök 4)
|
Kvantifierad i plasma med hjälp av standard enzymlänkad immunosorbent assay.
|
Vecka 1 (Besök 2), Vecka 3 (Besök 3) och Vecka 5 (Besök 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200250024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .