- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07388121
Effekten av Vitamin C-tilskudd på tarmmikrobiotas sammensetning og funksjon hos friske voksne (VitaGut)
Effekten av Vitamin C-tilskudd på tarmmikrobiota-sammensetning og metabolsk aktivitet hos friske voksne
Målet med denne kostholdsintervensjonsstudien er å utforske hvordan vitamin C påvirker bakteriene som lever i tarmen vår. Vitaminer er essensielle næringsstoffer som finnes i frukt og grønnsaker. Kroppen vår kan ikke lage dem selv, men vi trenger dem for å fungere riktig. Vitaminer spiller ulike roller, inkludert å støtte immunforsvaret og hjelpe til med energiproduksjon. Noen vitaminer i kostholdet vårt kan nå tykktarmen, der de kan brukes av tarmbakterier for å fremme veksten deres. I denne studien ønsker vi å undersøke hvordan tarmbakteriene våre samhandler med vitamin C og hvordan denne samhandelen påvirker veksten og aktiviteten deres.
For denne studien vil deltakerne følge sitt vanlige kosthold i én uke (innkjøringsperiode), etterfulgt av to påfølgende to-ukers supplementeringsperioder der de først vil ta en moderat dose (200 mg/dag) og deretter en høy dose (1000 mg/dag) av vitamin C. En siste én-ukers oppfølgingsperiode vil innebære en tilbakevending til deres vanlige kosthold. Avførings-, blod- og urinprøver vil bli samlet inn ved starten og slutten av hver supplementeringsperiode for å utforske endringer i tarmmikrobiota-sammensetning, aktivitet og markører for betennelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en sekvensiell kostholdsintervensjonsstudie som utforsker effektene av to doser av C-vitamin-tilskudd på tarmmikrobiota: en moderat dose på 200 mg/dag som kan oppnås gjennom kosthold, og en høy dose på 1000 mg/dag, hver gitt i to uker.
Primære utfall vil være tarmmikrobiota-aktivitet (SCFA-produksjon) og sammensetning, mens sekundære utforskende utfall vil inkludere markører for systemisk betennelse og tarmbarriereintegritet.
Vi forventer at denne pilotstudien vil gi verdifull innsikt i dose-respons-effektene av C-vitamin og bidra til å definere optimale inntak for å fremme tarmhelse.
Tjue tre friske voksne vil bli rekruttert fra Glasgow-området, med alle studiebesøk som finner sted i New Lister Building, University of Glasgow.
Hver deltaker vil delta på fire studiebesøk over seks uker.
Intervensjonen inkluderer:
- En ukes innkjøringsperiode (vanlig kosthold)
- To uker med moderat dose C-vitamin (C-vitamin tyggetablett 200 mg, én tablett per dag)
- To uker med høy dose C-vitamin (C-vitamin tyggetablett 1000 mg, én tablett per dag)
- En ukes oppfølging (vanlig kosthold)
Det vil ikke være noen utvaskingsperiode mellom studieperiodene, og deltakerne vil bli instruert om å opprettholde sitt vanlige kosthold og livsstil gjennom hele studien.
Hypotese: C-vitamin-tilskudd vil øke SCFA i avføring, spesielt butyrat, og gunstig modulere tarmmikrobiota-sammensetning, systemisk betennelse og tarmbarriereintegritet hos friske voksne.
Studieplan og prøveinnsamling:
- Besøk 1 (uke 0): Baseline antropometriske målinger vil bli tatt (høyde, vekt, kroppssammensetning); avførings- og urinprøveinnsamling vil bli arrangert.
Deltakerne vil følge vanlig kosthold i én uke (innkjøringsperiode). - Besøk 2 (uke 1): Antropometriske målinger; avføringsprøve, og faste blod- og urinprøver vil bli samlet inn.
Deltakerne vil begynne et moderat dose C-vitamin-tilskudd (C-vitamin tyggetablett 200 mg, én tablett per dag) i to uker (moderat dose-periode), i tillegg til sitt vanlige kosthold. - Besøk 3 (uke 3): Antropometriske målinger; avføringsprøve, og faste blod- og urinprøver vil bli samlet inn.
Deltakerne vil bytte til et høyt dose C-vitamin-tilskudd (C-vitamin tyggetablett 1000 mg, én tablett per dag) i to uker (høy dose-periode), i tillegg til sitt vanlige kosthold. - Besøk 4 (uke 5): Antropometriske målinger; avføringsprøve, og faste blod- og urinprøver vil bli samlet inn.
Deltakerne vil gjenoppta sitt vanlige kosthold i én uke (oppfølgingsperiode). - Oppfølging (uke 6): Endelig avføringsprøve samlet inn.
Tre-dagers kostholdsdagbøker, Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) dagbok og overholdelsessjekklister vil bli utfylt under innkjørings-, moderat dose- og høy dose-periodene.
Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen er basert på forventede effekter på butyrat i avføring, en nøkkel-SCFA som forventes å bli endret av intervensjonen.
Basert på litteratur og vår gruppes tidligere resultater, vil rekruttering av 20 friske deltakere gi 80% styrke (P=0,05) til å oppdage en gjennomsnittlig endring på 4 μmol/g i butyrat i avføring (SD: 4,5 μmol/g).
Med tanke på 15% frafall, vil totalt 23 deltakere sikre tilstrekkelig styrke.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raihana Halim
- Telefonnummer: 07857 725347
- E-post: 2859495H@student.gla.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
- Rekruttering
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Ta kontakt med:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- E-post: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Athanasios Koutsos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer i alderen 18–65 år med BMI mellom 18,5–35 kg/m²
- Selvrapportert god helse uten kroniske tilstander som krever regelmessig medisinsk behandling
- Villig til å gi blod-, urin- og avføringsprøver på flere tidspunkter
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller >65 år
- Røyking
- Kronisk sykdom som krever regelmessig medisinering eller fastlegebesøk
- Nåværende eller nylig medisinering som påvirker tarmpassasje eller fordøyelse
- Stor mage-tarmoperasjon
- Gravid eller ammende
- Regelmessig bruk av pre-/probiotika, vitaminer eller mineraler (med mindre villig til å avslutte 2–4 uker før)
- Antibiotika de siste 3 månedene
- Vektendring >±2 kg den siste måneden
- Deltakelse i annen forskning som sannsynligvis vil forstyrre denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvensiell vitamin C-intervensjon
I denne enarms, sekvensielle kostholdsintervensjonsstudien vil deltakerne følge sin vanlige, vante diett i én uke (oppkjøringsperiode) og deretter motta to forskjellige doser av C-vitamin-tabletter over to påfølgende 14-dagers perioder: en moderat dose på 200 mg/dag i den første perioden (2 uker) og en høy dose på 1000 mg/dag i den andre perioden (ytterligere 2 uker).
Studien inkluderer også én ukes oppfølgingsperiode etter intervensjonen (vant diett) etter den høye C-vitamin-dosen, hvor deltakerne går tilbake til sin vanlige diett uten C-vitamin-tilskudd. |
200 mg vitamin C gitt som et tyggetablett, tatt oralt daglig i to uker
1000 mg C-vitamin gitt som et tyggbart tablett, tatt oralt daglig i to uker
dette er en innkjøringsperiode der deltakerne følger sin vanlige kosthold i en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Butyrat (Kortkjedet fettsyre)
Tidsramme: Utgangspunkt (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
Kvantifisert i avføringsprøver ved bruk av gasskromatografi
|
Utgangspunkt (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
|
Kortkjedede fettsyrer, dvs. acetat, propionat, butyrat, totalt
Tidsramme: Baseline (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
Kvantifisert i avføringsprøver ved hjelp av gasskromatografi
|
Baseline (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
|
Analysen av avføringsmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
16S rRNA-gen amplikonsekvensering fra fækale DNA-ekstrakter
|
Baseline (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stol pH
Tidsramme: Baseline (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
pH-meter
|
Baseline (Besøk 1), Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), Uke 5 (Besøk 4) og Uke 6 (Besøk 5)
|
|
Vitamin C i plasma
Tidsramme: Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), og Uke 5 (Besøk 4)
|
Ved bruk av validerte analytiske teknikker
|
Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), og Uke 5 (Besøk 4)
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), og Uke 5 (Besøk 4)
|
Bruke Elisa eller multiplex-assays
|
Uke 1 (Besøk 2), Uke 3 (Besøk 3), og Uke 5 (Besøk 4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbarriærefunksjonsmarkører
Tidsramme: Uke 1 (Besøk 2), uke 3 (Besøk 3) og uke 5 (Besøk 4)
|
Kvantifisert i plasma ved bruk av standard enzym-bundet immunosorbent assay.
|
Uke 1 (Besøk 2), uke 3 (Besøk 3) og uke 5 (Besøk 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200250024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .