Влияние добавок витамина С на состав и функции микробиоты кишечника у здоровых взрослых (VitaGut)
Влияние добавок витамина C на состав и метаболическую активность микробиоты кишечника у здоровых взрослых
Цель этого диетического интервенционного исследования — изучить, как витамин C влияет на бактерии, живущие в нашем кишечнике. Витамины — это незаменимые питательные вещества, содержащиеся во фруктах и овощах. Наш организм не может производить их самостоятельно, но они необходимы для правильного функционирования. Витамины выполняют различные роли, включая поддержку иммунной системы и помощь в производстве энергии. Некоторые витамины из нашего рациона могут достигать толстого кишечника, где они могут использоваться кишечными бактериями для стимулирования их роста. В этом исследовании мы стремимся изучить, как наши кишечные бактерии взаимодействуют с витамином C и как это взаимодействие влияет на их рост и активность.
В рамках этого исследования участники будут придерживаться своего обычного рациона в течение одной недели (вводный период), за которым последуют два последовательных двухнедельных периода приёма добавок, в течение которых они сначала будут принимать умеренную дозу (200 мг/день), а затем высокую дозу (1000 мг/день) витамина C. Заключительный недельный период наблюдения будет включать возвращение к их обычному рациону. Образцы кала, крови и мочи будут собираться в начале и в конце каждого периода приёма добавок для изучения изменений в составе и активности кишечной микробиоты, а также маркеров воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это последовательное исследование диетического вмешательства, изучающее эффекты двух доз добавок витамина C на микробиоту кишечника: умеренной, достижимой с помощью диеты дозы 200 мг/день и высокой дозы 1000 мг/день, каждая из которых принимается в течение двух недель. Первичными исходами будут активность (продукция SCFA) и состав микробиоты кишечника, а вторичными исследовательскими исходами будут включать маркеры системного воспаления и целостности кишечного барьера. Мы ожидаем, что это пилотное исследование предоставит ценную информацию о дозозависимых эффектах витамина C и поможет определить оптимальные дозы для поддержания здоровья кишечника.
Двадцать три здоровых взрослых будут набраны в районе Глазго, все визиты в исследовании будут проходить в здании New Lister Building Университета Глазго. Каждый участник посетит четыре визита в исследовании в течение шести недель.
Вмешательство включает:
- Однодневный период подготовки (привычная диета)
- Две недели приема умеренной дозы витамина C (Жевательная таблетка витамина C 200 мг, одна таблетка в день)
- Две недели приема высокой дозы витамина C (Жевательная таблетка витамина C 1000 мг, одна таблетка в день)
- Однодневный период наблюдения (привычная диета)
Между периодами исследования не будет периода отмывки, и участникам будет рекомендовано сохранять свою обычную диету и образ жизни на протяжении всего испытания.
Гипотеза: Добавки витамина C увеличат содержание SCFA в стуле, особенно бутирата, и благоприятно модулируют состав микробиоты кишечника, системное воспаление и целостность кишечного барьера у здоровых взрослых.
Расписание исследования и сбор образцов:
- Визит 1 (Неделя 0): Будут проведены базовые антропометрические измерения (рост, вес, состав тела); будет организован сбор образцов стула и мочи. Участники будут следовать привычной диете в течение одной недели (период подготовки).
- Визит 2 (Неделя 1): Антропометрические измерения; будут собраны образцы стула, а также образцы крови натощак и мочи. Участники начнут прием умеренной дозы витамина C (Жевательная таблетка витамина C 200 мг, одна таблетка в день) в течение двух недель (период умеренной дозы) в дополнение к своей обычной диете.
- Визит 3 (Неделя 3): Антропометрические измерения; будут собраны образцы стула, а также образцы крови натощак и мочи. Участники перейдут на прием высокой дозы витамина C (Жевательная таблетка витамина C 1000 мг, одна таблетка в день) в течение двух недель (период высокой дозы) в дополнение к своей обычной диете.
- Визит 4 (Неделя 5): Антропометрические измерения; будут собраны образцы стула, а также образцы крови натощак и мочи. Участники возобновят свою привычную диету на одну неделю (период наблюдения).
- Наблюдение (Неделя 6): Собран окончательный образец стула.
Трехдневные пищевые дневники, дневник шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и листы отметок о соблюдении будут заполняться в течение периода подготовки, периода умеренной дозы и периода высокой дозы.
Размер выборки: Размер выборки основан на ожидаемых эффектах на содержание бутирата в стуле, ключевого SCFA, который, как ожидается, будет изменен вмешательством. Основываясь на литературе и предыдущих результатах нашей группы, набор 20 здоровых участников обеспечит 80% мощность (P=0.05) для обнаружения среднего изменения в 4 мкмоль/г содержания бутирата в стуле (SD: 4.5 мкмоль/г). С учетом 15% отсева, всего 23 участника обеспечат достаточную мощность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raihana Halim
- Номер телефона: 07857 725347
- Электронная почта: 2859495H@student.gla.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- Рекрутинг
- New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary, 10-16 Alexandra Parade, G31 2ER
-
Контакт:
- Athanasios Koutsos Lecturer in Human Nutrition, PhD
- Электронная почта: Athanasios.Koutsos@glasgow.ac.uk
-
Главный следователь:
- Athanasios Koutsos, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 18–65 лет с ИМТ от 18,5 до 35 кг/м²
- Субъективно хорошее здоровье без хронических заболеваний, требующих регулярного медицинского ухода
- Готовность предоставлять образцы крови, мочи и кала в несколько моментов времени
Критерии исключения:
- Возраст <18 или >65 лет
- Курение
- Хроническое заболевание, требующее регулярного приема лекарств или посещения врача общей практики
- Текущий или недавний прием препаратов, влияющих на транзит кишечника или пищеварение
- Обширная операция на желудочно-кишечном тракте
- Беременность или грудное вскармливание
- Регулярный прием пре-/пробиотиков, витаминов или минералов (если не готовы прекратить прием за 2–4 недели до исследования)
- Прием антибиотиков в последние 3 месяца
- Изменение веса >±2 кг за последний месяц
- Участие в других исследованиях, которые могут повлиять на данное исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательное вмешательство витамина C
В этом однорукавном последовательном диетическом интервенционном исследовании участники будут следовать своей обычной привычной диете в течение одной недели (вводный период), а затем получать две различные дозы таблеток витамина С в течение двух последовательных 14-дневных периодов: умеренную дозу 200 мг/день в течение первого периода (2 недели) и высокую дозу 1000 мг/день в течение второго периода (еще 2 недели).
Исследование также включает одну неделю периода наблюдения после вмешательства (привычная диета) после высокой дозы витамина С, когда участники возвращаются к своей привычной диете без добавок витамина С.
|
200 мг витамина C в форме жевательной таблетки, принимаемой перорально ежедневно в течение двух недель
1000 мг витамина C в виде жевательной таблетки, принимаемой перорально ежедневно в течение двух недель
это подготовительный период, в течение которого участники придерживаются своего привычного рациона в течение одной недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бутират (Короткоцепочечная жирная кислота)
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
Количественно определяли в образцах кала с помощью газовой хроматографии
|
Исходный уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты, т.е. ацетат, пропионат, бутират, общее количество
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
Количественно определено в образцах кала с помощью газовой хроматографии
|
Исходный уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
|
Анализ состава микробиоты стула
Временное ограничение: Исходный уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
Секвенирование ампликонов гена 16S рРНК из экстрактов фекальной ДНК
|
Исходный уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pH стула
Временное ограничение: Базовый уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
pH-метр
|
Базовый уровень (Визит 1), Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3), Неделя 5 (Визит 4) и Неделя 6 (Визит 5)
|
|
Витамин C в плазме
Временное ограничение: Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3) и Неделя 5 (Визит 4)
|
С использованием валидированных аналитических методик
|
Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3) и Неделя 5 (Визит 4)
|
|
Маркеры воспаления
Временное ограничение: Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3) и Неделя 5 (Визит 4)
|
Используя анализ ELISA или мультиплексные анализы
|
Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3) и Неделя 5 (Визит 4)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры функции кишечного барьера
Временное ограничение: Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3) и Неделя 5 (Визит 4)
|
Количественно определяли в плазме с помощью стандартного иммуноферментного анализа.
|
Неделя 1 (Визит 2), Неделя 3 (Визит 3) и Неделя 5 (Визит 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Athanasios Koutsos, PhD, Human Nutrition, School of Medicine, College of Medical, Veterinary, and Life Sciences, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200250024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .